Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AESCULAP® Plasmafit® cementløst acetabulært system med Vitelene® E-vitamin stabiliseret, stærkt tværbundet polyethylen

5. juli 2023 opdateret af: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Evaluering af effektiviteten af ​​Aesculap® Plasmafit cementløse acetabulære system i kombination med Vitelene® polyethylen og vitamin E indsats til hoftearthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit cementløse acetabulære system med Vitelene® E-vitamin stabiliseret, stærkt tværbundet polyethylen sammenlignet med det fornuftige system uden E-vitamin og keramiske eller metal lårbenshoveder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er en hyppigst forekommende sygdom i ældre befolkning, hvor det mest fremskredne stadie har brug for kirurgisk behandling. Kirurgisk behandling omfatter normalt installation af implantater. Hvert år blev der fremstillet nye typer implantater af det nye materiale. Effektiviteten af ​​dette nye udstyr skal nøje vurderes uafhængigt på klinikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Den Russiske Føderation, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for total knæplastikoperation med en diagnose

  • Pertrokantær fraktur
  • Forstyrrelse af kontinuitet af tibia knogle
  • Slidgigt i hoften
  • Polyosteoarthritis
  • Erhvervet deformitet af muskuloskeletale system
  • Ankylose af led
  • Rheumatoid arthritis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har behov for total knæoperation
  • Informeret samtykke fra patienterne.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Plasmafit® Vitelene® Vitamin E keramiske lårbenshoveder
Plasmafit® Acetabular Cup System med Vitelene® er en stærkt tværbundet polyethylen stabiliseret med vitamin E og biokeramiske lårbenshoveder
Enhed: Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Acetabular Cup System med en indsats Aesculap ® Vitelene ® Vitamin E Stabiliseret, stærkt tværbundet polyethylen og BIOLOX delta keramisk lårbenshoved eller ISODUR® metal lårbenshoveder
Andre navne:
  • Plasmafit® Acetabular Cup System
  • BIOLOX delta Keramisk lårbenshoved
  • ISODUR® metallårbenshoveder
Plasmafit® Vitelene® Vitamin E lårbenshoveder i metal
Plasmafit® Acetabular Cup System med Vitelene® er en stærkt tværbundet polyethylen stabiliseret med vitamin E og metal lårbenshoveder
Enhed: Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Acetabular Cup System med en indsats Aesculap ® Vitelene ® Vitamin E Stabiliseret, stærkt tværbundet polyethylen og BIOLOX delta keramisk lårbenshoved eller ISODUR® metal lårbenshoveder
Andre navne:
  • Plasmafit® Acetabular Cup System
  • BIOLOX delta Keramisk lårbenshoved
  • ISODUR® metallårbenshoveder
Plasmafit® lårbenshoveder af polyethylenmetal
Plasmafit® Acetabular Cup System med polyethylen og metal lårbenshoveder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle vurderinger af hofteledsudskiftning over tid med Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 3 års opfølgning
HHS er et mål for dysfunktion af hofteleddet. Består af 10 genstande i 3 sektioner. Score <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
3 års opfølgning
Funktionelle vurderinger af udskiftning af knæled over tid med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 3 års opfølgning
KSS er et mål for dysfunktion af knæleddet. KSS har to sektioner: "Knæ-score"-sektionen (7 elementer) og en "Functional Score"-sektion (3 elementer). Resultater kan fortolkes med følgende: 80-100 = fremragende; score 70-79 = god; score 60-69 = fair; score <60 = dårlig.
3 års opfølgning
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) til knæled, modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 3 års opfølgning
FJS-12 viser, hvor meget patienten glemte sit kunstige led. Består af 12 punkter, hvert emne besvares inden for en 5-punkts Likert-skala, som følger: 0: aldrig (0 p); næsten aldrig (1 p); sjældent (2 p); nogle gange (3 p); og for det meste (4 s). De oprindelige rådata blev konverteret til en skala fra 0 til 100 (værst til bedst).
3 års opfølgning
Måling af postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte (VAS-P)
Tidsramme: 3 års opfølgning
For at måle smerteintensiteten efter operationen vælger patienterne scoren på 10 cm linjeskalaen med (VAS-P) raseri fra 0 ('ingen smerte') til 10 (svær smerte).
3 års opfølgning
Den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3 års opfølgning
mRS blev brugt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter efter ledudskiftning, med følgende svarmuligheder: 0: Ingen symptomer overhovedet; 1: Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2: Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3: Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4: Moderat svær funktionsnedsættelse; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5: Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6: Død
3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingen af ​​vurderingen af ​​livskvalitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Vurderingen af ​​livskvalitet ved hjælp af EQ-5D mål: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression baseret på en version med tre niveauer inkluderede "ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til at gøre/ekstremt".
3 års opfølgning
Rentgenologiske vurderinger knæ- og hofteudskiftning over tid
Tidsramme: 3 års opfølgning
Rentgenologiske resultater baseret på stående anteroposterior bækken røntgenbillede med vurderingsversion, acetabulær interklination, dybde, højde, stabilitet af endoprotesekomponenter, tegn på slid på indsatsen, tilstedeværelse af osteolysezoner. Installation af yderligere låseskruer, hofteskålens anteversion og hældning, uoverensstemmelse i benlængde efter operation.
3 års opfølgning
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 års opfølgning
Periode for forekomst og type af komplikationer registreres
3 års opfølgning
Revisionskirurgi
Tidsramme: 1 års opfølgning
Forekomsten af ​​revision, tidsinterval og forekomsttyper - et eller to trin
1 års opfølgning
Det kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: 3 års opfølgning
Mål for værdien af ​​sundhedsresultater med brug af Short Form 36 (SF-36) sundhedsundersøgelse
3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger