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AESCULAP® Plasmafit® Sistema acetabolare senza cemento con Vitelene® Polietilene altamente reticolato stabilizzato con vitamina E

5 luglio 2023 aggiornato da: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Valutazione dell'efficacia del sistema acetabolare senza cemento Aesculap® Plasmafit in combinazione con l'inserto in polietilene Vitelene® e vitamina E per l'artroplastica dell'anca

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema acetabolare senza cemento AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit con Vitelene® Polietilene altamente reticolato stabilizzato alla vitamina E rispetto al sistema sano senza vitamina E e teste femorali in ceramica o metallo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi è una malattia più comune nella popolazione anziana, la cui fase più avanzata necessita di trattamento chirurgico. Il trattamento chirurgico di solito include l'installazione di impianti. Ogni anno venivano fabbricati nuovi tipi di impianti con il nuovo materiale. L'efficacia di questi nuovi dispositivi necessita di una valutazione clinica attentamente indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Federazione Russa, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio con una diagnosi

  • Frattura pertrocanterica
  • Disturbo della continuità dell'osso tibiale
  • Osteoartrite dell'anca
  • Poliosteoartrosi
  • Deformità acquisita del sistema muscolo-scheletrico
  • Anchilosi dell'articolazione
  • Artrite reumatoide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che necessitano di un intervento di sostituzione totale del ginocchio
  • Consenso informato da parte dei pazienti.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Teste femorali in ceramica Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Acetabular Cup System with Vitelene® è un polietilene altamente reticolato stabilizzato con vitamina E e teste femorali in bioceramica
Dispositivo: Plasmafit® Vitelene® Vitamina E
Sistema di coppe acetabolari Plasmafit® con inserto Aesculap ® Vitelene ® Polietilene altamente reticolato stabilizzato con vitamina E e testa femorale in ceramica BIOLOX delta o teste femorali in metallo ISODUR®
Altri nomi:
  • Sistema di coppe acetabolari Plasmafit®
  • Testa femorale in ceramica BIOLOX delta
  • Teste femorali in metallo ISODUR®
Plasmafit® Vitelene® Teste femorali in metallo con vitamina E
Plasmafit® Acetabular Cup System with Vitelene® è un polietilene altamente reticolato stabilizzato con vitamina E e teste femorali in metallo
Dispositivo: Plasmafit® Vitelene® Vitamina E
Sistema di coppe acetabolari Plasmafit® con inserto Aesculap ® Vitelene ® Polietilene altamente reticolato stabilizzato con vitamina E e testa femorale in ceramica BIOLOX delta o teste femorali in metallo ISODUR®
Altri nomi:
  • Sistema di coppe acetabolari Plasmafit®
  • Testa femorale in ceramica BIOLOX delta
  • Teste femorali in metallo ISODUR®
Teste femorali in metallo polietilene Plasmafit®
Sistema di coppe acetabolari Plasmafit® con teste femorali in polietilene e metallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni funzionali della sostituzione dell'articolazione dell'anca nel tempo con Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
L'HHS è una misura della disfunzione dell'articolazione dell'anca. Composto da 10 articoli in 3 sezioni. Punteggio <70 = risultato scarso; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
Follow-up a 3 anni
Valutazioni funzionali della sostituzione dell'articolazione del ginocchio nel tempo con il Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Il KSS è una misura della disfunzione dell'articolazione del ginocchio. Il KSS ha due sezioni: la sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). I risultati possono essere interpretati come segue: 80-100 = eccellente; punteggio 70-79 = buono; punteggio 60-69 = discreto; punteggio <60 = scarso.
Follow-up a 3 anni
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) per l'articolazione del ginocchio, scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
FJS-12 mostra quanto il paziente ha dimenticato la propria articolazione artificiale. Consiste di 12 domande, a ciascuna domanda viene data una risposta all'interno di una scala Likert a 5 punti, come segue: 0: mai (0 p); quasi mai (1 p); raramente (2 p); a volte (3 p); e soprattutto (4 p). I dati grezzi iniziali sono stati convertiti in una scala che va da 0 a 100 (dal peggiore al migliore).
Follow-up a 3 anni
Misurazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva per il dolore (VAS-P)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Per misurare l'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico i pazienti scelgono il punteggio sulla scala di 10 cm con range (VAS-P) da 0 ("nessun dolore") a 10 (dolore intenso).
Follow-up a 3 anni
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
mRS è stata utilizzata una scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dopo la sostituzione dell'articolazione, con le seguenti opzioni di risposta: 0: nessun sintomo; 1: nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2: Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3: Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4: disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporali senza assistenza; 5: disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6: morto
Follow-up a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La valutazione della qualità della vita utilizzando la misura EQ-5D: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione basata su una versione a tre livelli includeva "nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapace di fare/estremo".
Follow-up a 3 anni
Rentgenological valutazioni protesi di ginocchio e anca nel tempo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Risultati rentgenologici basati su radiografia pelvica anteroposteriore in piedi con versione di valutazione, interclinazione acetabolare, profondità, altezza, stabilità dei componenti dell'endoprotesi, segni di usura sull'inserto, presenza di zone di osteolisi. Installazione di viti di bloccaggio aggiuntive, antiversione e inclinazione della coppa acetabolare, discrepanza nella lunghezza dell'arto dopo l'intervento chirurgico.
Follow-up a 3 anni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Vengono registrati il ​​periodo di insorgenza e il tipo di complicanze
Follow-up a 3 anni
Chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
L'incidenza della revisione, l'intervallo di tempo e i tipi di incidenza: uno o due passaggi
Follow-up a 1 anno
L'anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Misura del valore dei risultati di salute con l'utilizzo del sondaggio sulla salute Short Form 36 (SF-36).
Follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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