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AESCULAP® Plasmafit® Zementloses Acetabulumsystem mit Vitelene® Vitamin E stabilisiertem, hochvernetztem Polyethylen

5. Juli 2023 aktualisiert von: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Bewertung der Wirksamkeit des Aesculap® Plasmafit zementfreien Acetabulumsystems in Kombination mit Vitelene® Polyethylen und Vitamin-E-Einsatz für die Hüftendoprothetik

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit zementlosen Acetabulumsystems mit Vitelene® Vitamin E stabilisiertem, hochvernetztem Polyethylen im Vergleich zum normalen System ohne Vitamin E und Femurköpfen aus Keramik oder Metall

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis ist eine der häufigsten Erkrankungen in der älteren Bevölkerung, deren fortgeschrittenstes Stadium einer chirurgischen Behandlung bedarf. Die chirurgische Behandlung umfasst in der Regel die Installation von Implantaten. Jedes Jahr wurden neue Arten von Implantaten aus dem neuen Material hergestellt. Die Wirksamkeit dieser neuen Geräte muss in der Klinik sorgfältig und unabhängig beurteilt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Russische Föderation, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine vollständige Kniegelenkersatzoperation mit Diagnose benötigen

  • Pertrochantäre Fraktur
  • Störung der Kontinuität des Schienbeinknochens
  • Arthrose der Hüfte
  • Polyosteoarthritis
  • Erworbene Deformität des Bewegungsapparates
  • Ankylose des Gelenks
  • Rheumatoide Arthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine vollständige Kniegelenkersatzoperation benötigen
  • Einverständniserklärung der Patienten.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Plasmafit® Vitelene® Vitamin E Keramik-Hüftköpfe
Plasmafit® Hüftpfannensystem mit Vitelene® ist ein hochvernetztes Polyethylen stabilisiert mit Vitamin E und biokeramischen Hüftköpfen
Gerät: Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Hüftpfannensystem mit einer Einlage aus Aesculap ® Vitelene ® Vitamin-E-stabilisiertem hochvernetztem Polyethylen und BIOLOX delta Keramik-Hüftkopf oder ISODUR® Metall-Hüftkopf
Andere Namen:
  • Plasmafit® Hüftpfannensystem
  • BIOLOX delta Keramik-Femurkopf
  • ISODUR® Hüftköpfe aus Metall
Plasmafit® Vitelene® Vitamin E Hüftköpfe aus Metall
Plasmafit® Hüftpfannensystem mit Vitelene® ist ein hochvernetztes Polyethylen, stabilisiert mit Vitamin E und Hüftköpfen aus Metall
Gerät: Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Hüftpfannensystem mit einer Einlage aus Aesculap ® Vitelene ® Vitamin-E-stabilisiertem hochvernetztem Polyethylen und BIOLOX delta Keramik-Hüftkopf oder ISODUR® Metall-Hüftkopf
Andere Namen:
  • Plasmafit® Hüftpfannensystem
  • BIOLOX delta Keramik-Femurkopf
  • ISODUR® Hüftköpfe aus Metall
Plasmafit® Hüftköpfe aus Polyethylen-Metall
Plasmafit® Hüftpfannensystem mit Hüftköpfen aus Polyethylen und Metall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilungen des Hüftgelenkersatzes im Zeitverlauf mit Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion des Hüftgelenks. Bestehend aus 10 Artikeln in 3 Abschnitten. Score <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = ausreichend, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
3-Jahres-Follow-up
Funktionelle Beurteilungen des Kniegelenkersatzes im Zeitverlauf mit dem Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Der KSS ist ein Maß für die Dysfunktion des Kniegelenks. Der KSS hat zwei Abschnitte: Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte). Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: 80-100 = ausgezeichnet; Punktzahl 70-79 = gut; Punktzahl 60-69 = mittelmäßig; Punktzahl <60 = schlecht.
3-Jahres-Follow-up
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) für Kniegelenk, modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
FJS-12 zeigt, wie sehr der Patient sein künstliches Gelenk vergessen hat. Besteht aus 12 Items, jedes Item wird innerhalb einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt beantwortet: 0: nie (0 p); fast nie (1 p); selten (2 P); manchmal (3 P); und meistens (4 p). Die anfänglichen Rohdaten wurden in eine Skala von 0 bis 100 (am schlechtesten bis am besten) umgewandelt.
3-Jahres-Follow-up
Postoperative Schmerzmessung mit der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Um die Schmerzintensität nach der Operation zu messen, wählen die Patienten die Punktzahl auf der 10-cm-Linienskala mit (VAS-P) Wut von 0 ('keine Schmerzen') bis 10 (starke Schmerzen).
3-Jahres-Follow-up
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
mRS-Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten nach Gelenkersatz mit folgenden Antwortmöglichkeiten: 0: überhaupt keine Symptome; 1: Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage sind, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen; 2: Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3: mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; 4: mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5: Schwerbehinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit; 6: Tot
3-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die Bewertung der Lebensqualität mit dem EQ-5D-Maß: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression basierend auf einer dreistufigen Version umfasste „keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und unfähig/extrem".
3-Jahres-Follow-up
Rentgenologische Beurteilungen Knie- und Hüftgelenkersatz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Rentgenologische Befunde basierend auf anteroposteriorer Beckenröntgenaufnahme im Stehen mit Beurteilungsversion, Acetabuluminterklination, Tiefe, Höhe, Stabilität der Endoprothesenkomponenten, Verschleißerscheinungen am Einsatz, Vorhandensein von Osteolysezonen. Installieren zusätzlicher Verriegelungsschrauben, Anteversion und Inklination der Hüftpfanne, Beinlängendifferenz nach der Operation.
3-Jahres-Follow-up
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Zeitraum des Auftretens und Art der Komplikationen werden erfasst
3-Jahres-Follow-up
Revisionschirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Die Inzidenz der Revision, Zeitintervall und Art der Inzidenz - ein oder zwei Schritte
1 Jahr Follow-up
Das qualitätsadjustierte Lebensjahr
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Maß für den Wert von Gesundheitsergebnissen unter Verwendung der Short Form 36 (SF-36)-Gesundheitsbefragung
3-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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