Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende tilgang til hypertensionshåndtering i Nepal

Et randomiseret klyngeforsøg til evaluering af en omfattende tilgang til hypertensionsbehandling i Nepal

Hypertension er en global risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Ca. 80 % hypertensionsbyrde er i lav- og mellemindkomstlande. Hypertension kan håndteres med antihypertensiv medicin og efter effektive livsstilsinterventioner, men kontrolfrekvensen af ​​hypertension blandt dem, der er i behandling, er dyster. I Nepal har en fjerdedel af den voksne befolkning hypertension, hvoraf 44% er uvidende om deres status, 33% er i behandling, og kun 12% er kontrolleret. En omfattende interventionsstrategi til behandling af hypertension har vist lovende resultater i højindkomstlande. Derfor er det interessant at forstå dets effektivitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed i lavindkomstmiljøer såsom Nepal. Formålet med forsøget er at vurdere indvirkningen på nettoændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt mellem 7 til 8 måneders opfølgning af en omfattende intervention, som giver personlig rådgivning om livsstilsændringer og overholdelse af medicin sammen med støtte til regelmæssig overvågning af blodtrykket hjemme sammenlignet med en kontrolarm, hvor hypertensive patienter kun har adgang til rutinemæssig behandling. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg udført i offentlige sundhedsfaciliteter fra Budhanilakantha, en bykommune i Bagmati-provinsen i Nepal. Forsøgsarme: 1) kontrol (rutinemæssig hypertensionspleje); 2) Omfattende tilgang til håndtering af hypertension, der inkluderer blodtryksrevision (BP) og feedback fra læge (sygeplejerske og læge), og patientstøtte til at overvåge BP og hjemmebaseret patientbehandling af lokale sundhedsarbejdere for at tilskynde til selvkontrol af BP efterfulgt af skræddersyet pædagogisk rådgivning om adfærds- og livsstilsændringer. Kvalificerede deltagere, der giver samtykke, vil blive tilmeldt forsøget af en forskningsassistent, som vil gennemføre interviews. Dem fra indsatsarmen får hjemmebesøgene i 6 måneder. Deltagere fra begge arme vil give opfølgningsdata om 7 til 8 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kathmandu, Nepal
        • Institute for Implementation Sciences and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensionspatienter (systolisk blodtryk 140 mmHg eller mere og/eller diastolisk blodtryk 90 mmHg eller mere ved mindst to separate besøg eller brug af antihypertensiv medicin)
  • Bor i området, der betjenes af de deltagende sundhedsfaciliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke,
  • Kritisk syg af hårfjerningstilstande som dialyse, kræft, palliativ behandling
  • Det er ikke sandsynligt, at fortsætte med at bo i det område, der betjenes af sundhedsfaciliteten under prøveopfølgningsperioden (8 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Rutinemæssig hypertension pleje
Eksperimentel: Interventionsarm
Omfattende tilgang til håndtering af hypertension, der inkluderer BP-audit og feedback fra læge (sygeplejerske og læge), og patientstøtte til at overvåge BP og hjemmebaseret patientpleje fra lokale sundhedsarbejdere for at tilskynde til selvmonitorering af BP efterfulgt af skræddersyet pædagogisk rådgivning om adfærds- og livsstilsændring udover rutinepleje.
Uddannede sundhedsarbejdere vil gennemgå blodtrykslogfiler og give behandling. Patienterne vil modtage en BP-sænkende informationspakke, BP-monitoreringsanordning og logbog og pilleæske og medicintabel. Deltagerne vil modtage månedlige hjemmebesøg (6 besøg) for at diskutere hypertension og måder at håndtere det på. De vil blive opfordret til at identificere problemer og udvikle en handlingsplan for at løse dem. Deltagerne vil blive opfordret til at sætte sig adfærdsmål. Opfølgningsbesøgene vil gennemgå de fremskridt, der er gjort med at implementere handlingsplanen og de opstillede mål og opdatere dem. Gennemgå BP-logfiler og faciliter skræddersyet diskussion om emner baseret på problemer, som deltagerne står over for om barrierer for overholdelse af medicin, fysisk aktivitet, vægtkontrol eller kost. Familiemedlemmerne vil være involveret og stå til ansvar for at støtte patienterne i at nå handlingsplanerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (BP) (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Nettoændring i gennemsnitligt systolisk BP fra baseline til opfølgning
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig diastolisk BP (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Nettoændring i middel diastolisk BP fra baseline til opfølgning
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Proportion, der kontrollerer BP (<140/90 mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Andel af deltagere, der kontrollerer BP (<140/90 mmHg) fra baseline til opfølgning
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Den gennemsnitlige forskel i taljeomkreds målt ved baseline og opfølgning
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Kropsvægt (Kg)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Den gennemsnitlige forskel i vægt målt ved baseline og opfølgning
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Kost lavt kolesterol, højt indhold af frugt og grøntsager
Tidsramme: Rapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Andelen, der indtager en kost med lavt kolesterolindhold, højt indhold af frugt og grøntsager inden for de sidste 24 timer, rapporterede selv ved baseline og opfølgning
Rapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Dagligt saltindtag (<1 teskefuld om dagen)
Tidsramme: Rapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Andelen, der indtager mindre end 1 teskefuld salt om dagen, rapporterede selv ved baseline og opfølgning
Rapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Medicinadhærens
Tidsramme: Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Andelen, der har fulgt ordineret medicin i de seneste to uger målt ved baseline og opfølgning
Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Andelen, der var engageret i moderat fysisk aktivitet (2,5 timer om ugen) målt ved baseline og opfølgning
Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Hypertension Knowledge Score
Tidsramme: Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Alt i alt 21 videnserklæringer om hypertension med 12 sande falske svar og andre med flere svar for at skabe en samlet score på hypertension Viden
Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Opfattet social støtteskala
Tidsramme: Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Tolv udsagn om opfattet social støtte med 7-punkts Likert-skalaen vil blive brugt ved baseline og slutlinje
Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Vedligeholdelse af BP-logfiler
Tidsramme: Selvrapporteret ved opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Andel af forsøgsdeltagere, der vedligeholder logs til selv BP-målinger, der blev spurgt under opfølgningen
Selvrapporteret ved opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
  • Ledende efterforsker: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 399476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner