- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05292469
Omfattende tilgang til hypertensionshåndtering i Nepal
17. juni 2025 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Et randomiseret klyngeforsøg til evaluering af en omfattende tilgang til hypertensionsbehandling i Nepal
Hypertension er en global risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.
Ca. 80 % hypertensionsbyrde er i lav- og mellemindkomstlande.
Hypertension kan håndteres med antihypertensiv medicin og efter effektive livsstilsinterventioner, men kontrolfrekvensen af hypertension blandt dem, der er i behandling, er dyster.
I Nepal har en fjerdedel af den voksne befolkning hypertension, hvoraf 44% er uvidende om deres status, 33% er i behandling, og kun 12% er kontrolleret.
En omfattende interventionsstrategi til behandling af hypertension har vist lovende resultater i højindkomstlande.
Derfor er det interessant at forstå dets effektivitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed i lavindkomstmiljøer såsom Nepal.
Formålet med forsøget er at vurdere indvirkningen på nettoændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt mellem 7 til 8 måneders opfølgning af en omfattende intervention, som giver personlig rådgivning om livsstilsændringer og overholdelse af medicin sammen med støtte til regelmæssig overvågning af blodtrykket hjemme sammenlignet med en kontrolarm, hvor hypertensive patienter kun har adgang til rutinemæssig behandling.
Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg udført i offentlige sundhedsfaciliteter fra Budhanilakantha, en bykommune i Bagmati-provinsen i Nepal.
Forsøgsarme: 1) kontrol (rutinemæssig hypertensionspleje); 2) Omfattende tilgang til håndtering af hypertension, der inkluderer blodtryksrevision (BP) og feedback fra læge (sygeplejerske og læge), og patientstøtte til at overvåge BP og hjemmebaseret patientbehandling af lokale sundhedsarbejdere for at tilskynde til selvkontrol af BP efterfulgt af skræddersyet pædagogisk rådgivning om adfærds- og livsstilsændringer.
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke, vil blive tilmeldt forsøget af en forskningsassistent, som vil gennemføre interviews.
Dem fra indsatsarmen får hjemmebesøgene i 6 måneder.
Deltagere fra begge arme vil give opfølgningsdata om 7 til 8 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1252
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Institute for Implementation Sciences and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertensionspatienter (systolisk blodtryk 140 mmHg eller mere og/eller diastolisk blodtryk 90 mmHg eller mere ved mindst to separate besøg eller brug af antihypertensiv medicin)
- Bor i området, der betjenes af de deltagende sundhedsfaciliteter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke,
- Kritisk syg af hårfjerningstilstande som dialyse, kræft, palliativ behandling
- Det er ikke sandsynligt, at fortsætte med at bo i det område, der betjenes af sundhedsfaciliteten under prøveopfølgningsperioden (8 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Rutinemæssig hypertension pleje
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Omfattende tilgang til håndtering af hypertension, der inkluderer BP-audit og feedback fra læge (sygeplejerske og læge), og patientstøtte til at overvåge BP og hjemmebaseret patientpleje fra lokale sundhedsarbejdere for at tilskynde til selvmonitorering af BP efterfulgt af skræddersyet pædagogisk rådgivning om adfærds- og livsstilsændring udover rutinepleje.
|
Uddannede sundhedsarbejdere vil gennemgå blodtrykslogfiler og give behandling.
Patienterne vil modtage en BP-sænkende informationspakke, BP-monitoreringsanordning og logbog og pilleæske og medicintabel.
Deltagerne vil modtage månedlige hjemmebesøg (6 besøg) for at diskutere hypertension og måder at håndtere det på.
De vil blive opfordret til at identificere problemer og udvikle en handlingsplan for at løse dem.
Deltagerne vil blive opfordret til at sætte sig adfærdsmål.
Opfølgningsbesøgene vil gennemgå de fremskridt, der er gjort med at implementere handlingsplanen og de opstillede mål og opdatere dem.
Gennemgå BP-logfiler og faciliter skræddersyet diskussion om emner baseret på problemer, som deltagerne står over for om barrierer for overholdelse af medicin, fysisk aktivitet, vægtkontrol eller kost.
Familiemedlemmerne vil være involveret og stå til ansvar for at støtte patienterne i at nå handlingsplanerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (BP) (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Nettoændring i gennemsnitligt systolisk BP fra baseline til opfølgning
|
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig diastolisk BP (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Nettoændring i middel diastolisk BP fra baseline til opfølgning
|
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
|
Proportion, der kontrollerer BP (<140/90 mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Andel af deltagere, der kontrollerer BP (<140/90 mmHg) fra baseline til opfølgning
|
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Den gennemsnitlige forskel i taljeomkreds målt ved baseline og opfølgning
|
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
|
Kropsvægt (Kg)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Den gennemsnitlige forskel i vægt målt ved baseline og opfølgning
|
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
|
Kost lavt kolesterol, højt indhold af frugt og grøntsager
Tidsramme: Rapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Andelen, der indtager en kost med lavt kolesterolindhold, højt indhold af frugt og grøntsager inden for de sidste 24 timer, rapporterede selv ved baseline og opfølgning
|
Rapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
|
Dagligt saltindtag (<1 teskefuld om dagen)
Tidsramme: Rapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Andelen, der indtager mindre end 1 teskefuld salt om dagen, rapporterede selv ved baseline og opfølgning
|
Rapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Andelen, der har fulgt ordineret medicin i de seneste to uger målt ved baseline og opfølgning
|
Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Andelen, der var engageret i moderat fysisk aktivitet (2,5 timer om ugen) målt ved baseline og opfølgning
|
Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
|
Hypertension Knowledge Score
Tidsramme: Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Alt i alt 21 videnserklæringer om hypertension med 12 sande falske svar og andre med flere svar for at skabe en samlet score på hypertension Viden
|
Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
|
Opfattet social støtteskala
Tidsramme: Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Tolv udsagn om opfattet social støtte med 7-punkts Likert-skalaen vil blive brugt ved baseline og slutlinje
|
Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
|
Vedligeholdelse af BP-logfiler
Tidsramme: Selvrapporteret ved opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Andel af forsøgsdeltagere, der vedligeholder logs til selv BP-målinger, der blev spurgt under opfølgningen
|
Selvrapporteret ved opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- Ledende efterforsker: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bhattarai S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Cluster randomised trial to evaluate comprehensive approach to hypertension management in Nepal: a study protocol. BMJ Open. 2023 May 11;13(5):e069898. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069898.
- Bhattarai S, Wagle D, Shrestha A, Asvold BO, Skovlund E, Sen A. Role of Perceived Social Support in Adherence to Antihypertensives and Controlled Hypertension: Findings of a Community Survey from Urban Nepal. Patient Prefer Adherence. 2024 Mar 26;18:767-777. doi: 10.2147/PPA.S455511. eCollection 2024.
- Bhattarai S, Skovlund E, Shrestha A, Mjolstad BP, Asvold BO, Sen A. Impact of a community health worker led intervention for improved blood pressure control in urban Nepal: an open-label cluster randomised controlled trial. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024 Aug 8;29:100461. doi: 10.1016/j.lansea.2024.100461. eCollection 2024 Oct.
- Bhattarai S, Bajracharya S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Facilitators and barriers to hypertension management in urban Nepal: findings from a qualitative study. Open Heart. 2023 Oct;10(2):e002394. doi: 10.1136/openhrt-2023-002394.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 399476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .