Et klinisk forsøg på sekventiel immunisering af rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle, NVSI-06-09) og inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celle)

Inklusionskriterier:

• Alder: befolkning på 18 år og derover;
• Vurderet af efterforskeren, at helbredstilstanden er i god behold efter forespørgsel og fysisk undersøgelse;
• Vaccineret med 2 eller 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero Cell-vaccine) 6 måneder før undersøgelsesscreening og i henhold til produktindlæg;
• Kvindelige deltagere, som ikke er gravide eller ammende eller på tilmeldingstidspunktet (bekræftet via negativ uringraviditetstest), og som ikke har planer om at blive gravide inden for de første 6 måneder efter tilmelding. Effektive præventionsforanstaltninger er blevet truffet inden for 2 uger før undersøgelsens inklusion og påbegyndelse;
• Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og opfylde alle undersøgelseskrav i henhold til undersøgelsesprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

• COVID-19-infektionspositive patienter (herunder mistænkte eller asymptomatiske tilfælde);
• Har en historie med SARS og MERS-infektion;
• Er blevet vaccineret med andre COVID-19-vacciner end Vero Cell-vaccine;
• Har en aksillær temperatur på 37,3 (pandetemperatur 37,8℃℃);
• Har tidligere haft allergiske reaktioner på vaccination (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, eksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte komponenter i COVID-19-vaccinen;
• Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser;
• Patienter med kendt immunologisk svækkelse eller immunkompromitterede.
• Modtog fuldblod, blodprodukter, plasma og/eller immunglobulinbehandling inden for 3 måneder før studieindskrivning
• Har kendt eller mistænkt alvorlig sygdom såsom luftvejssygdom, akut infektion eller aktive angreb af kronisk sygdom, lever- og nyresygdom, svær diabetes mellitus, ondartet tumor, infektiøs eller allergisk hudsygdom, human immundefektvirus (HIV) infektion (testrapport tilgængelig) ;
• Diagnosticeret med alvorlige kardiovaskulære sygdomme såsom hjerte-lungesvigt, lægemiddel-ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 95 mmHg).
• Modtog levende svækkede vacciner inden for 1 måned før studieindskrivning;
• Modtog inaktiverede vacciner inden for 14 dage før studieindskrivning;
• Modtog andre forsøgslægemidler inden for 6 måneder før studietilmelding;
• Andre vaccinationsrelaterede kontraindikationer overvejet af efterforskere.