Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstøtte hos patienter med ernæringsmæssig risiko. Hvordan vi kan forbedre prognosen og livskvaliteten

28. marts 2022 opdateret af: Pierre Singer, Rabin Medical Center

Ernæringsstøtte til patienter, der er blevet diagnosticeret i ernæringsmæssig risiko på hospitalet og udskrevet hjem. Hvordan vi kan forbedre prognosen og livskvaliteten.

Baggrund: Mange underernærede hospitalspatienter er tilbage efter udskrivelsen. Vi havde til formål at forbedre måltidsoplevelsen efter udskrivelsen ved at levere måltider sammen med fysisk støtte i hjemmet og testet, om dette øgede fødeindtag påvirkede overlevelse og livskvalitet.

Patienter og metoder: 60 udskrevne patienter, der led af ernæringsmæssig (MUST>2) og økonomisk skrøbelighed blev inkluderet. Kontrolgruppe (C) tog deres almindelige ernæring hjemme i 6 måneder, og studiegruppe (S) modtog en daglig middagsbakke sponsoreret af kommunen. Hazalla filantropiske organisation opmuntrede patienterne til frokost i 6 måneder. Kropssammensætning (Quadstat 4000, Bodystat, UK), energibehov (Fitmate-COSMED, Italien) blev målt ved rekruttering. Det primære resultat var 180 dages overlevelse. Derudover blev der i rekrutteringsstadiet og efter en periode på 3 og 6 måneder udført depressions- og angstspørgeskema (HADS), livskvalitetsspørgeskema-SF36 og FIM-spørgeskema - designet til at undersøge uafhængighedsniveauet for patienter med handicap på dag 0 , 90 og 180. Statistisk analyse brugt T- Test og ANOVA Gentagne Målinger. Undersøgelsen blev godkendt af lokal IRB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SKAL =>2
  • Levende region Bney-Brak eller Petah-tikwa
  • Fin kognitiv tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv cancer
  • Demens
  • Fifler med PEG eller enteralt næringsstof via Naso mavesonde
  • Psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Målinger og spørgere
Diagnostisk test: Indirekte kalorimetrisk
• Patienten vil blive målt med en indirekte kalorimetrianordning (Fitmate - COSMED Srl. Rom, Italien) for at vurdere ernæringsbehovet.
Diagnostisk test: Bioimpedans
• Kropssammensætningstesten vil blive udført af Bodystat®4000 Bioimpedance Device (BIA 4000, Bodystat, UK). .
Adfærdsmæssigt: Spørgere

På 3 tidspunkter vil der i rekrutten + 3 måneder og 6 måneder blive givet 3 spørgere:

HADS, Livskvalitet 36SF og FIM
Aktiv komparator: Gruppe A
Modtagelse af madret hver aften i 6 måneder Målinger og spørgere
Diagnostisk test: Indirekte kalorimetrisk
• Patienten vil blive målt med en indirekte kalorimetrianordning (Fitmate - COSMED Srl. Rom, Italien) for at vurdere ernæringsbehovet.
Diagnostisk test: Bioimpedans
• Kropssammensætningstesten vil blive udført af Bodystat®4000 Bioimpedance Device (BIA 4000, Bodystat, UK). .
Adfærdsmæssigt: Spørgere

På 3 tidspunkter vil der i rekrutten + 3 måneder og 6 måneder blive givet 3 spørgere:

HADS, Livskvalitet 36SF og FIM

Kosttilskud: Mad fad

Alle patienter vil blive vurderet for ernæringsmæssige risikoestimater (MUST) samt et ernæringsmæssigt PANDORA-estimat, der forudsiger dødelighed, Pandora-estimatet vil blive målt selv efter 3 og 6 måneder

Gruppe A - får hver aften et fad mad af en person ansat i en redningsorganisation i 6 måneder

Ved slutningen af ​​måltidet en gang om ugen

  • Alle retter vil blive fotograferet i slutningen af ​​måltidet af Android kamera, iPhone
  • En ERÆRINGSDAG succesfotoformular vil blive udfyldt og indsamlet.
Aktiv komparator: Gruppe B
Modtager madret hver aften i 6 måneder, hos denne gruppe har der været ekstra opmærksomhed på tallerkenen og udseendet af professionelle (BOCUSE), målinger og spørgere
Diagnostisk test: Indirekte kalorimetrisk
• Patienten vil blive målt med en indirekte kalorimetrianordning (Fitmate - COSMED Srl. Rom, Italien) for at vurdere ernæringsbehovet.
Diagnostisk test: Bioimpedans
• Kropssammensætningstesten vil blive udført af Bodystat®4000 Bioimpedance Device (BIA 4000, Bodystat, UK). .
Adfærdsmæssigt: Spørgere

På 3 tidspunkter vil der i rekrutten + 3 måneder og 6 måneder blive givet 3 spørgere:

HADS, Livskvalitet 36SF og FIM

Kosttilskud: Belagt madfad

Alle patienter vil blive vurderet for ernæringsmæssige risikoestimater (MUST) samt et ernæringsmæssigt PANDORA-estimat, der forudsiger dødelighed, Pandora-estimatet vil blive målt selv efter 3 og 6 måneder Gruppe b - vil hver aften modtage en madret af en person ansat pr. en redningsorganisation med forbedret udseende af en tallerken i 6 måneder.

Ved slutningen af ​​måltidet en gang om ugen

  • Alle retter vil blive fotograferet i slutningen af ​​måltidet af Android kamera, iPhone
  • En ERÆRINGSDAG succesfotoformular vil blive udfyldt og indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
HADS spørgeskema (hospital angst og depression skala), skala 0-21. 0-7: normal; 8-10: borderline; 11-21: unormalt.
6 måneder
Forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
FIM-spørgeskema (funktionelt uafhængighedsmål) skala 0 til 7, 1= total bistand, 7=fuldstændig uafhængighed, den højeste score bedst.
6 måneder
Forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
sf-36 spørgeskema (kortform sundhedsundersøgelse), skala 0-100, den højeste score jo mindre handicap
6 måneder
ændret dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
seks måneders opfølgning gennem ATD (American Trans Data Corp)
6 måneder
ændrede økonomiske omkostninger pr. patient i sundhedssystemet
Tidsramme: 6 måneder
opfølgning gennem elektroniske journaler
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rabin Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre Singer, Prof, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0390-16-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger