Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie żywieniowe u pacjentów z ryzykiem żywieniowym. Jak możemy poprawić rokowanie i jakość życia

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Pierre Singer, Rabin Medical Center

Wsparcie żywieniowe u pacjentów ze zdiagnozowanym ryzykiem żywieniowym w szpitalu i wypisanych do domu. Jak możemy poprawić rokowanie i jakość życia.

Tło: Wielu niedożywionych pacjentów szpitali pozostaje po wypisaniu ze szpitala. Chcieliśmy poprawić wrażenia z posiłków po wypisaniu ze szpitala, dostarczając posiłki wraz ze wsparciem fizycznym w domu i sprawdziliśmy, czy to zwiększone spożycie pokarmu wpływa na przeżycie i jakość życia.

Pacjenci i metody: Uwzględniono 60 wypisanych pacjentów cierpiących na problemy żywieniowe (MUST>2) i finansowe. Grupa kontrolna (C) regularnie żywiła się w domu przez 6 miesięcy, a grupa badawcza (S) codziennie otrzymywała tacę obiadową sponsorowaną przez gminę. Organizacja filantropijna Hazalla zachęcała pacjentów do obiadów przez 6 miesięcy. Podczas rekrutacji zmierzono skład ciała (Quadstat 4000, Bodystat, Wielka Brytania), zapotrzebowanie energetyczne (Fitmate-COSMED, Włochy). Pierwszorzędowym wynikiem było przeżycie 180 dni. Dodatkowo na etapie rekrutacji oraz po okresie 3 i 6 miesięcy wykonano kwestionariusz depresji i lęku (HADS), kwestionariusz jakości życia-SF36 oraz kwestionariusz FIM – mające na celu zbadanie poziomu samodzielności pacjentów z niepełnosprawnością w dniach 0 , 90 i 180. W analizie statystycznej wykorzystano test T i powtarzane pomiary ANOVA. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną IRB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MUSI =>2
  • Region zamieszkania Bney-Brak lub Petah-tikwa
  • Dobry stan poznawczy

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujący rak
  • Demencja
  • Bawiąc się PEG lub odżywką dojelitową przez sondę żołądkową Naso
  • Zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Pomiary i pytania
Test diagnostyczny: Kalorymetria pośrednia
• Pacjent zostanie zmierzony za pomocą urządzenia do kalorymetrii pośredniej (Fitmate - COSMED Srl. Rzym, Włochy) w celu oceny zapotrzebowania żywieniowego.
Test diagnostyczny: Bioimpedancja
• Badanie składu ciała zostanie przeprowadzone za pomocą urządzenia Bodystat®4000 Bioimpedance Device (BIA 4000, Bodystat, Wielka Brytania). .
Behawioralne: Pytający

W punkcie 3 razy , w rekrutacji + 3 miesiące i 6 miesięcy 3 pytających zostanie podanych:

HADS, jakość życia 36SF i FIM
Aktywny komparator: Grupa A
Odbieranie potrawy co noc przez 6 miesięcy Pomiary i pytania
Test diagnostyczny: Kalorymetria pośrednia
• Pacjent zostanie zmierzony za pomocą urządzenia do kalorymetrii pośredniej (Fitmate - COSMED Srl. Rzym, Włochy) w celu oceny zapotrzebowania żywieniowego.
Test diagnostyczny: Bioimpedancja
• Badanie składu ciała zostanie przeprowadzone za pomocą urządzenia Bodystat®4000 Bioimpedance Device (BIA 4000, Bodystat, Wielka Brytania). .
Behawioralne: Pytający

W punkcie 3 razy , w rekrutacji + 3 miesiące i 6 miesięcy 3 pytających zostanie podanych:

HADS, jakość życia 36SF i FIM

Suplement diety: Danie

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie ryzyka żywieniowego (MUST), jak również oszacowania żywieniowego PANDORA, które przewiduje śmiertelność, oszacowanie Pandora zostanie zmierzone nawet po 3 i 6 miesiącach

Grupa A - każdego wieczoru otrzyma talerz z jedzeniem od osoby zatrudnionej przez organizację ratowniczą przez 6 miesięcy

Raz w tygodniu na koniec posiłku

  • Wszystkie potrawy zostaną sfotografowane na koniec posiłku aparatem Android, iPhone
  • Formularz ze zdjęciem sukcesu DNIA ODŻYWIANIA zostanie wypełniony i odebrany.
Aktywny komparator: Grupa B
Odbieranie potraw każdej nocy przez 6 miesięcy, w tej grupie szczególną uwagę poświęca się nakryciu i wyglądowi naczyń przez profesjonalistów (BOCUSE), Mierników i ankieterów
Test diagnostyczny: Kalorymetria pośrednia
• Pacjent zostanie zmierzony za pomocą urządzenia do kalorymetrii pośredniej (Fitmate - COSMED Srl. Rzym, Włochy) w celu oceny zapotrzebowania żywieniowego.
Test diagnostyczny: Bioimpedancja
• Badanie składu ciała zostanie przeprowadzone za pomocą urządzenia Bodystat®4000 Bioimpedance Device (BIA 4000, Bodystat, Wielka Brytania). .
Behawioralne: Pytający

W punkcie 3 razy , w rekrutacji + 3 miesiące i 6 miesięcy 3 pytających zostanie podanych:

HADS, jakość życia 36SF i FIM

Suplement diety: Platerowane naczynie do jedzenia

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie ryzyka żywieniowego (MUST) oraz żywieniowemu oszacowaniu PANDORA, które przewiduje śmiertelność, oszacowanie Pandora zostanie zmierzone nawet po 3 i 6 miesiącach. organizacja ratownicza z poprawionym wyglądem tablicy na 6 miesięcy.

Raz w tygodniu na koniec posiłku

  • Wszystkie potrawy zostaną sfotografowane na koniec posiłku aparatem Android, iPhone
  • Formularz ze zdjęciem sukcesu DNIA ODŻYWIANIA zostanie wypełniony i odebrany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz HADS (skala lęku i depresji szpitalnej), skala 0-21. 0-7: normalny; 8-10: granica; 11-21: nienormalny.
6 miesięcy
Popraw jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala kwestionariusza FIM (miara niezależności funkcjonalnej) od 0 do 7, 1 = całkowita pomoc, 7 = pełna samodzielność, najwyższy wynik najlepszy.
6 miesięcy
Popraw jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz sf-36 (skrócona ankieta o stanie zdrowia), skala 0-100, im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność
6 miesięcy
zmieniona Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
sześciomiesięczna kontrola za pośrednictwem ATD (American Trans Data Corp)
6 miesięcy
zmieniły się koszty finansowe przypadające na pacjenta w systemie ochrony zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
śledzić za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rabin Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre Singer, Prof, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0390-16-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami