Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POWER-undersøgelse (prospektiv transbronchial mikrobølge + robot-assisteret bronkoskopi)

12. november 2025 opdateret af: Ethicon, Inc.

En prospektiv multicenterundersøgelse af transbronchial mikrobølgeablation ved hjælp af robotassisteret bronkoskopi hos forsøgspersoner med oligometastatiske tumorer i lungen

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af transbronchial mikrobølgeablation ved hjælp af NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System og tilbehør på oligometastatiske tumorer i den perifere lunge, styret af Auris MONARCH-platformen til visualisering og adgang under brug af keglestråle-CT (computertomografi). ) for at bekræfte sondespidsplacering og endelig ablationszone. Det primære endepunkt er Technique Efficacy, vurderet 30 dage efter ablation via CT-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner over eller lig med 22 år.
  • Præstationsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group classification (ECOG).
  • Villig til at opfylde alle opfølgende besøgskrav.
  • Forsøgspersoner med mindst én oligometastatisk lungetumor, hvor den primære tumor er kontrolleret (efter investigatorens eller den behandlende onkologs mening).
  • Oligometastatisk lungetumor(er) planlagt at blive ableret i de ydre to tredjedele af lungen og ikke tættere end 1 cm på lungehinden.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Gravid eller ammende.
  • Personer med thoraximplanterbare enheder, herunder pacemakere eller andre elektroniske implantater.
  • Kronisk, kontinuerlig ventilatorstøtte, som bruger bi-level positivt luftvejstryk (PAP) til at forbedre lungefunktionen ved svære tilstande. (Intermitterende PAP, for ikke-pulmonale tilstande, såsom søvnapnø, er dog tilladt).
  • Tidligere pneumonektomi.
  • Alvorlig bronkiektasi (med FEV1 <30%) eller sygdom, der vurderes at være for alvorlig efter investigators mening.
  • Blodpladeantal ≤ 50.000/mm3.
  • Forsøgspersoner med ukorrigerbar koagulopati på tidspunktet for screening.
  • Patienter, der er medicinsk ude af stand til at stoppe trombocythæmmende midler (f.eks. aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) mindst 5 dage før proceduren gennem 48-72 timer efter proceduren.
  • Patienter, der er medicinsk ude af stand til at stoppe warfarin mindst 3-5 dage før ablationsproceduren, eller indtil INR < 1,5, gennem 48-72 timer efter proceduren. På proceduredagen kan forsøgspersoner med en INR > 1,5 ikke få afsluttet proceduren den dag, men kan blive omlagt eller udskudt.
  • Patienter, der er medicinsk ude af stand til at stoppe antikoagulantia (f.eks. rivaroxaban, apixaban, dabigatran, endoxaban) mindst 3 dage før ablationsproceduren gennem 48-72 timer efter proceduren.
  • Forventet overlevelse mindre end 6 måneder efter investigator og/eller behandlende onkolog.
  • Personer med kendte eller mistænkte hjernemetastaser.
  • Forsøgspersonen har haft nogen stråling (dvs. SBRT eller EBRT) til den påtænkte ablationszone.
  • Endobronchiale tumorer proksimalt til og inklusive de segmentale luftveje.
  • Lungeablation, kirurgisk resektionsterapi, strålebehandling eller enhver anden behandlingsprocedure inden for 30 dage før den planlagte undersøgelsesablationsprocedure eller dem, der planlægger at modtage en lungeablation, kirurgisk resektion eller strålebehandling på den ablerede lungeside, før de afslutter det primære endepunkt vurdering (30 dage efter ablation).
  • Systemisk terapi (f.eks. kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling eller immunterapi) inden for 14 dage før den planlagte undersøgelsesablationsprocedure eller dem, der planlægger at modtage systemisk terapi, før de afslutter den primære effektmålsvurdering (30 dage efter ablation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transbronchial mikrobølgeablation
Transbronchial mikrobølgeablation vil blive udført ved hjælp af NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System og tilbehør på oligometastatiske tumorer i den perifere lunge, styret af Auris MONARCH platformen til visualisering og adgang, mens du bruger keglestråle CT (computertomografi) for at bekræfte sondespidsplacering og endelig ablation zone.
Enhed: Transbronchial mikrobølgeablation
Transbronchial mikrobølgeablation vil blive udført ved hjælp af NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System og tilbehør på oligometastatiske tumorer i den perifere lunge, styret af Auris MONARCH platformen til visualisering og adgang, mens du bruger keglestråle CT (computertomografi) for at bekræfte sondespidsplacering og endelig ablation zone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, hvis ablation resulterede i teknik effektivitet
Tidsramme: 30 dage efter ablation
Teknik effektivitet defineres som ablation af måltumoren(e) med ablationszonen fuldstændig overlappende eller omfattende hele måltumoren(e) som vurderet ved hjælp af CT-scanning 30 dage (-7 til +14 dage) efter ablationsproceduren.
30 dage efter ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvis ablation resulterede i teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation (Dag 0)
Teknisk succes defineres som abladering af mållæsion(erne) i henhold til protokollen og fuldstændigt dækket med en tilstrækkelig margin (det vil sige, at abladationszonen fuldstændigt overlapper eller omfatter mållæsionen plus en abladationsmargin), som vurderet af den udøvende læge ved hjælp af CBCT-billeddannelse umiddelbart efter proceduren.
Umiddelbart efter ablation (Dag 0)
Antal patienter, der oplevede lokal tumorprogression
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation
Lokal tumorprogression, eller recidiv af den oprindeligt ablaterede tumor(er) inden for eller grænsende til ablationszonen, med anvendelse af 30-dages post-ablations billeddannelse som baseline, blev analyseret 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation via CT-scanning
Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation
Antal patienter, der oplevede sygdomsprogression
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation
Sygdomsprogression inkluderer lokal tumorprogression (dvs. recidiv af den ablaterede måltumor inden for eller op til ablationszonen) og regional tumorprogression (dvs. ny eller progression af ikke-ablaterede allerede eksisterende tumorer i lungen, men uden for ablationszonen) og fjern tumorprogression.
Resultater for hver kategori (lokal, regional og fjern tumorprogression) er specificeret, såvel som samlet sygdomsprogression.
Sygdomsprogression blev analyseret efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-ablation via CT-scanning ifølge behandlende læges vurdering
Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation
Antallet af patienter, der krævede gentagen ablation af mållesionen
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation
Antal patienter, der oplevede en recidiv af den succesfuldt ablaterede mållesion, som vurderet på dag 30 efter ablation, og gennemgik en gentagen ablation af mållesionen
Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEU_2020_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger