Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie POWER (prospektywne mikrofale przezoskrzelowe + bronchoskopia wspomagana robotem)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące przezoskrzelowej ablacji mikrofalowej przy użyciu bronchoskopii wspomaganej robotem u pacjentów z skąpoprzerzutowymi guzami w płucach

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie dotyczące przezoskrzelowej ablacji mikrofalowej przy użyciu systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE FLEX i akcesoriów w przypadku guzów skąpoprzerzutowych w płucach obwodowych, kierowane przez platformę Auris MONARCH w celu wizualizacji i dostępu przy użyciu tomografii komputerowej z wiązką stożkową (tomografia komputerowa) ), aby potwierdzić umieszczenie końcówki sondy i ostateczną strefę ablacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność techniki, oceniana 30 dni po ablacji za pomocą obrazowania TK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Osoby w wieku co najmniej 22 lat.
  • Stan sprawności 0-2 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci z co najmniej jednym skąpoprzerzutowym guzem płuca, u którego guz pierwotny jest kontrolowany (w opinii badacza lub onkologa prowadzącego leczenie).
  • Niewielkoprzerzutowy guz(y) płuca planowany do ablacji w zewnętrznych dwóch trzecich płuca i nie bliżej niż 1 cm od opłucnej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z urządzeniami do implantacji klatki piersiowej, w tym rozrusznikami serca lub innymi implantami elektronicznymi.
  • Przewlekłe, ciągłe wspomaganie respiratora, które wykorzystuje dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) w celu poprawy czynności płuc w ciężkich warunkach. (Dozwolone jest jednak przerywane PAP w przypadku chorób innych niż płucne, takich jak bezdech senny).
  • Przebyta pneumonektomia.
  • Ciężkie rozstrzenie oskrzeli (z FEV1 <30%) lub choroba uznana za zbyt ciężką w opinii badacza.
  • Liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm3.
  • Pacjenci z niemożliwą do skorygowania koagulopatią w czasie badania przesiewowego.
  • Osoby, które ze względów medycznych nie są w stanie odstawić leków przeciwpłytkowych (np. aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru) na co najmniej 5 dni przed zabiegiem do 48-72 godzin po zabiegu.
  • Osoby, które ze względów medycznych nie są w stanie odstawić warfaryny co najmniej 3-5 dni przed zabiegiem ablacji lub do czasu uzyskania INR < 1,5, przez 48-72 godzin po zabiegu. W dniu zabiegu osoby z INR > 1,5 nie mogą mieć zabiegu zakończonego tego dnia, ale mogą zostać przełożone lub przełożone.
  • Osoby, które ze względów medycznych nie są w stanie odstawić leków przeciwkrzepliwych (np. riwaroksaban, apiksaban, dabigatran, endoksaban) na co najmniej 3 dni przed zabiegiem ablacji do 48-72 godzin po zabiegu.
  • Oczekiwane przeżycie krótsze niż 6 miesięcy w opinii badacza i/lub leczącego onkologa.
  • Osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do mózgu.
  • Tester był napromieniowywany (tj. SBRT lub EBRT) w zamierzoną strefę ablacji.
  • Guzy wewnątrzoskrzelowe proksymalne i obejmujące segmentowe drogi oddechowe.
  • Ablacja płuc, resekcja chirurgiczna, radioterapia lub inny zabieg leczniczy w ciągu 30 dni przed planowaną procedurą ablacji w badaniu lub osoby, które planują ablację płuc, resekcję chirurgiczną lub radioterapię po stronie płuca po ablacji przed osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego ocena (30 dni po ablacji).
  • Terapia ogólnoustrojowa (np. chemioterapia, celowana terapia lekowa lub immunoterapia) w ciągu 14 dni przed planowaną procedurą ablacji w badaniu lub osoby, które planują otrzymać terapię systemową przed zakończeniem oceny pierwszorzędowego punktu końcowego (30 dni po ablacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezoskrzelowa ablacja mikrofalowa
Przezoskrzelowa ablacja mikrofalowa zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE FLEX i akcesoriów w przypadku guzów skąpoprzerzutowych w płucach obwodowych, kierowanych przez platformę Auris MONARCH w celu wizualizacji i dostępu przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (tomografia komputerowa) w celu potwierdzenia umieszczenia końcówki sondy i ostatecznej ablacji strefa.
Urządzenie: Przezoskrzelowa ablacja mikrofalowa
Przezoskrzelowa ablacja mikrofalowa zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE FLEX i akcesoriów w przypadku guzów skąpoprzerzutowych w płucach obwodowych, kierowanych przez platformę Auris MONARCH w celu wizualizacji i dostępu przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (tomografia komputerowa) w celu potwierdzenia umieszczenia końcówki sondy i ostatecznej ablacji strefa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których ablacja zakończyła się skutecznością techniczną
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji
Skuteczność techniki jest określana jako ablacja docelowego guza(-ów) z całkowitym pokryciem lub objęciem całego docelowego guza(-ów) przez strefę ablacji, ocenianą za pomocą obrazowania CT 30 dni (-7 do +14 dni) po zabiegu ablacji.
30 dni po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wykonano ablację z powodzeniem technicznym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ablacji (Dzień 0)
Sukces techniczny definiuje się jako ablację docelowego ogniska/ognisk zgodnie z protokołem i całkowicie pokrytą, z odpowiednim marginesem (to znaczy strefa ablacji całkowicie nakłada się na lub obejmuje docelowe ognisko plus margines ablacyjny), ocenianą przez lekarza wykonującego za pomocą obrazowania CBCT, bezpośrednio po zabiegu.
Bezpośrednio po ablacji (Dzień 0)
Liczba pacjentów, u których wystąpiła miejscowa progresja nowotworu
Ramy czasowe: Oceniano po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ablacji
Lokalny postęp nowotworu, czyli nawrót pierwotnie poddanych ablacji guzów wewnątrz lub przylegających do strefy ablacji, z wykorzystaniem obrazowania 30 dni po ablacji jako punktu odniesienia, analizowano w 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po ablacji za pomocą obrazowania CT
Oceniano po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ablacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ablacji
Postęp choroby obejmuje miejscowy postęp guza (czyli nawrót poddanego ablacji guza docelowego w obrębie lub przylegający do strefy ablacji) i regionalny postęp guza (czyli nowy lub postęp nienapromieniowanych wcześniej istniejących guzów w obrębie płuca, ale poza strefą ablacji) i odległy postęp guza. Wyniki dla każdej kategorii (miejscowy, regionalny i odległy postęp guza) są określone, jak również Ogólny Postęp Choroby. Postęp choroby analizowano po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od ablacji za pomocą obrazowania TK według oceny lekarza prowadzącego
Oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ablacji
Liczba pacjentów wymagających powtórnej ablacji zmiany docelowej
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ablacji
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót skutecznie zaabladowanej zmiany docelowej, oceniana w 30. dniu po ablacji i którzy przeszli powtórną ablację zmiany docelowej
Oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEU_2020_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami