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POWER-Studie (Prospective Transbronchial Microwave + Robotic-Assisted Bronchoscopy)

12. November 2025 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive multizentrische Studie zur transbronchialen Mikrowellenablation mit robotergestützter Bronchoskopie bei Patienten mit oligometastatischen Tumoren in der Lunge

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur transbronchialen Mikrowellenablation mit dem NEUWAVE FLEX Mikrowellenablationssystem und Zubehör bei oligometastatischen Tumoren in der peripheren Lunge, geführt von der Auris MONARCH-Plattform für die Visualisierung und den Zugang bei Verwendung von Kegelstrahl-CT (Computertomographie). ), um die Platzierung der Sondenspitze und die endgültige Ablationszone zu bestätigen. Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit der Technik, bewertet 30 Tage nach der Ablation mittels CT-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Probanden größer oder gleich 22 Jahre alt.
  • Leistungsstatus 0–2 (Eastern Cooperative Oncology Group-Klassifikation (ECOG).
  • Bereit, alle Anforderungen für Folgebesuche zu erfüllen.
  • Patienten mit mindestens einem oligometastatischen Lungentumor, bei dem der Primärtumor kontrolliert ist (nach Ansicht des Prüfarztes oder behandelnden Onkologen).
  • Oligometastatische Lungentumoren, die in den äußeren zwei Dritteln der Lunge und nicht näher als 1 cm an der Pleura abgetragen werden sollen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwanger oder stillend.
  • Probanden mit thorakalen implantierbaren Geräten, einschließlich Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten.
  • Chronische, kontinuierliche Beatmungsunterstützung, die einen zweistufigen positiven Atemwegsdruck (PAP) verwendet, um die Lungenfunktion bei schweren Erkrankungen zu verbessern. (Jedoch ist intermittierender PAP für nicht pulmonale Erkrankungen wie Schlafapnoe erlaubt).
  • Vorherige Pneumonektomie.
  • Schwere Bronchiektasen (mit FEV1 < 30 %) oder Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes als zu schwer erachtet wird.
  • Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm3.
  • Probanden mit nicht korrigierbarer Koagulopathie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Probanden, die medizinisch nicht in der Lage sind, Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) mindestens 5 Tage vor dem Eingriff bis 48-72 Stunden nach dem Eingriff abzusetzen.
  • Personen, die medizinisch nicht in der Lage sind, Warfarin mindestens 3-5 Tage vor dem Ablationsverfahren oder bis INR < 1,5 bis 48-72 Stunden nach dem Verfahren abzusetzen. Am Tag des Eingriffs können Probanden mit einem INR > 1,5 den Eingriff an diesem Tag nicht abschließen, sondern können verschoben oder verschoben werden.
  • Probanden, die medizinisch nicht in der Lage sind, Antikoagulanzien (z. B. Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Endoxaban) mindestens 3 Tage vor dem Ablationsverfahren bis 48-72 Stunden nach dem Verfahren abzusetzen.
  • Erwartetes Überleben weniger als 6 Monate nach Meinung des Prüfarztes und/oder behandelnden Onkologen.
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen.
  • Das Subjekt hat eine Bestrahlung (d. h. SBRT oder EBRT) in der beabsichtigten Ablationszone erhalten.
  • Endobronchiale Tumoren proximal zu und einschließlich der segmentalen Atemwege.
  • Lungenablation, chirurgische Resektionstherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Behandlungsverfahren innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Studienablationsverfahren oder diejenigen, die eine Lungenablation, chirurgische Resektion oder Strahlentherapie auf der ablatierten Lungenseite vor Abschluss des primären Endpunkts erhalten möchten Beurteilung (30 Tage nach der Ablation).
  • Systemische Therapie (z. B. Chemotherapie, zielgerichtete medikamentöse Therapie oder Immuntherapie) innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Studienablationsverfahren oder diejenigen, die eine systemische Therapie vor Abschluss der primären Endpunktbewertung (30 Tage nach der Ablation) erhalten möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transbronchiale Mikrowellenablation
Die transbronchiale Mikrowellenablation wird mit dem NEUWAVE FLEX Mikrowellenablationssystem und Zubehör an oligometastatischen Tumoren in der peripheren Lunge durchgeführt, geführt von der Auris MONARCH-Plattform für die Visualisierung und den Zugang, während die Kegelstrahl-CT (Computertomographie) verwendet wird, um die Platzierung der Sondenspitze und die endgültige Ablation zu bestätigen Zone.
Gerät: Transbronchiale Mikrowellenablation
Die transbronchiale Mikrowellenablation wird mit dem NEUWAVE FLEX Mikrowellenablationssystem und Zubehör an oligometastatischen Tumoren in der peripheren Lunge durchgeführt, geführt von der Auris MONARCH-Plattform für die Visualisierung und den Zugang, während die Kegelstrahl-CT (Computertomographie) verwendet wird, um die Platzierung der Sondenspitze und die endgültige Ablation zu bestätigen Zone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Ablation zu einer Technikwirksamkeit führte
Zeitfenster: 30 Tage nach Ablation
Die Technikwirksamkeit ist definiert als die Ablation des/der Ziel-Tumor(s) mit der Ablationszone, die den gesamten Ziel-Tumor vollständig überlappt oder umfasst, wie mittels CT-Bildgebung 30 Tage (-7 bis +14 Tage) nach dem Ablationsverfahren beurteilt.
30 Tage nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Ablation zu einem technischen Erfolg führte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation (Tag 0)
Technischer Erfolg ist definiert als die Ablation der Ziel-Läsion(en) gemäß Protokoll und vollständig abgedeckt, mit einem angemessenen Abstand (das heißt, die Ablationszone überlappt vollständig oder umfasst die Ziel-Läsion plus einen ablative Margin), wie vom durchführenden Arzt mittels CBCT-Bildgebung unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.
Unmittelbar nach der Ablation (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit lokaler Tumorprogression
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation beurteilt
Lokales Tumorprogress oder Rezidiv des ursprünglich abladierte(n) Tumor(s) innerhalb oder angrenzend an die Ablationszone, unter Verwendung der 30-Tage-Bildgebung nach der Ablation als Baseline, wurde nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation mittels CT-Bildgebung analysiert
Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation beurteilt
Anzahl der Patienten, bei denen ein Fortschreiten der Erkrankung auftrat
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation
Disease Progression umfasst lokale Tumorprogression (d. h. Wiederauftreten des Zielablations-Tumors innerhalb oder angrenzend an die Ablationszone) und regionale Tumorprogression (d. h. neue oder Progression nicht-ablativierter vorab vorhandener Tumoren innerhalb der Lunge, jedoch außerhalb der Ablationszone) und distante Tumorprogression. Ergebnisse für jede Kategorie (lokale, regionale und distante Tumorprogression) sind angegeben, ebenso wie die Gesamtdisease Progression. Disease Progression wurde nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation mittels CT-Bildgebung gemäß der Beurteilung des behandelnden Arztes analysiert
Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation
Anzahl der Patienten, die eine Wiederholungsablation der Zielverletzung benötigten
Zeitfenster: Beurteilt nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation
Anzahl der Patienten, bei denen am Tag 30 nach der Ablation ein Wiederauftreten der erfolgreich abladerten Zielläsion festgestellt wurde und die eine erneute Ablation der Zielläsion erhielten
Beurteilt nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEU_2020_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt abgeschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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