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Studio POWER (microonde transbronchiale prospettica + broncoscopia robotica assistita)

12 novembre 2025 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio multicentrico prospettico sull'ablazione a microonde transbronchiale mediante broncoscopia assistita da robot in soggetti con tumori oligometastatici nel polmone

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo sull'ablazione a microonde transbronchiale utilizzando il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE FLEX e gli accessori sui tumori oligometastatici nel polmone periferico, guidato dalla piattaforma Auris MONARCH per la visualizzazione e l'accesso durante l'utilizzo della TC a fascio conico (tomografia computerizzata ) per confermare il posizionamento della punta della sonda e la zona di ablazione finale. L'endpoint primario è l'efficacia della tecnica, valutata 30 giorni dopo l'ablazione mediante imaging TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Consenso informato firmato.
  • Soggetti maggiori o uguali a 22 anni.
  • Performance status 0-2 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Disposto a soddisfare tutti i requisiti della visita di follow-up.
  • - Soggetti con almeno un tumore polmonare oligometastatico in cui il tumore primario è controllato (secondo l'opinione dello sperimentatore o dell'oncologo curante).
  • Tumori polmonari oligometastatici pianificati per essere ablati nei due terzi esterni del polmone e non più vicini di 1 cm alla pleura.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Incinta o allattamento.
  • Soggetti con dispositivi impiantabili toracici, inclusi pacemaker o altri impianti elettronici.
  • Supporto ventilatorio cronico e continuo, che utilizza la pressione positiva delle vie aeree (PAP) a due livelli per migliorare la funzionalità polmonare in condizioni gravi. (Tuttavia, è consentita la PAP intermittente, per condizioni non polmonari, come l'apnea notturna).
  • Precedente pneumonectomia.
  • Grave bronchiectasia (con FEV1 <30%) o malattia ritenuta troppo grave secondo il parere dello sperimentatore.
  • Conta piastrinica ≤ 50.000/mm3.
  • Soggetti con coagulopatia non correggibile al momento dello screening.
  • - Soggetti clinicamente incapaci di interrompere gli agenti antipiastrinici (ad es. Aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) da almeno 5 giorni prima della procedura fino a 48-72 ore dopo la procedura.
  • - Soggetti clinicamente incapaci di interrompere il warfarin almeno 3-5 giorni prima della procedura di ablazione, o fino a INR <1,5, fino a 48-72 ore dopo la procedura. Il giorno della procedura, i soggetti con un INR > 1,5 non possono completare la procedura quel giorno, ma possono essere riprogrammati o posticipati.
  • - Soggetti clinicamente incapaci di interrompere gli anticoagulanti (ad es. rivaroxaban, apixaban, dabigatran, endoxaban) almeno 3 giorni prima della procedura di ablazione fino a 48-72 ore dopo la procedura.
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi secondo il parere dello sperimentatore e/o dell'oncologo curante.
  • Soggetti con metastasi cerebrali note o sospette.
  • Il soggetto ha ricevuto radiazioni (ad es. SBRT o EBRT) nella zona di ablazione prevista.
  • Tumori endobronchiali prossimali e incluse le vie aeree segmentali.
  • Ablazione polmonare, terapia di resezione chirurgica, radioterapia o qualsiasi altra procedura di trattamento entro 30 giorni prima della procedura di ablazione dello studio pianificata o coloro che intendono ricevere un'ablazione polmonare, resezione chirurgica o radioterapia sul lato del polmone ablato prima di completare l'endpoint primario valutazione (30 giorni dopo l'ablazione).
  • Terapia sistemica (ad es. chemioterapia, terapia farmacologica mirata o immunoterapia) entro 14 giorni prima della procedura di ablazione dello studio pianificata o coloro che intendono ricevere una terapia sistemica prima di completare la valutazione dell'endpoint primario (30 giorni dopo l'ablazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione a microonde transbronchiale
L'ablazione a microonde transbronchiale verrà eseguita utilizzando il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE FLEX e gli accessori sui tumori oligometastatici nel polmone periferico, guidata dalla piattaforma Auris MONARCH per la visualizzazione e l'accesso mentre si utilizza la TC a fascio conico (tomografia computerizzata) per confermare il posizionamento della punta della sonda e l'ablazione finale zona.
Dispositivo: Ablazione a microonde transbronchiale
L'ablazione a microonde transbronchiale verrà eseguita utilizzando il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE FLEX e gli accessori sui tumori oligometastatici nel polmone periferico, guidata dalla piattaforma Auris MONARCH per la visualizzazione e l'accesso mentre si utilizza la TC a fascio conico (tomografia computerizzata) per confermare il posizionamento della punta della sonda e l'ablazione finale zona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Pazienti la Cui Ablazione ha Consegnato Efficacia della Tecnica
Lasso di tempo: 30 giorni post-ablazione
L'efficacia della tecnica è definita come l'ablazione del/i tumore/i bersaglio con la zona di ablazione che si sovrappone completamente o comprende l'intero tumore/i bersaglio, come valutato mediante imaging TC 30 giorni (-7 a +14 giorni) dopo la procedura di ablazione.
30 giorni post-ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Pazienti la Cui Ablazione ha Consegnato Successo Tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente post-ablazione (Giorno 0)
Il successo tecnico è definito come l'ablazione della lesione bersaglio/i secondo il protocollo e coperta completamente, con un margine adeguato (cioè, la zona di ablazione si sovrappone completamente o comprende la lesione bersaglio più un margine ablativo), come valutato dal medico esecutore mediante imaging CBCT, immediatamente dopo la procedura.
Immediatamente post-ablazione (Giorno 0)
Numero di pazienti che hanno manifestato progressione tumorale locale
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione
La Progressione Tumorale Locale, o recidiva del tumore originariamente ablato all'interno o adiacente alla zona di ablazione, utilizzando l'imaging a 30 giorni post-ablazione come baseline, è stata analizzata a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione tramite imaging TC
Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione
Numero di pazienti che hanno sperimentato progressione della malattia
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione
La progressione della malattia include la progressione tumorale locale (ovvero, la recidiva del tumore bersaglio ablato all'interno o adiacente alla zona di ablazione) e la progressione tumorale regionale (ovvero, nuovi tumori o progressione di tumori preesistenti non ablati all'interno del polmone ma al di fuori della zona di ablazione) e la progressione tumorale a distanza. I risultati per ciascuna categoria (progressione tumorale locale, regionale e a distanza) sono specificati, così come la progressione complessiva della malattia. La progressione della malattia è stata analizzata a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ablazione tramite imaging TC secondo la valutazione del medico curante
Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione
Numero di pazienti che hanno richiesto ripetuta ablazione della lesione target
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione
Numero di pazienti che hanno sperimentato una recidiva della lesione target ablata con successo, valutata al giorno 30 post-ablazione, e che hanno subito una nuova ablazione della lesione target
Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEU_2020_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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