Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af vægtforøgelse som vurderet ved ændring i BMI Z-score hos pædiatriske forsøgspersoner med skizofreni eller bipolar I-lidelse

12. august 2026 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, 52-ugers undersøgelse af OLZ/SAM vs Olanzapin for at evaluere vægtforøgelse som vurderet ved ændring i BMI Z-score hos pædiatriske forsøgspersoner med skizofreni eller bipolar I-lidelse (ENLIGHTEN-Youth)

For at sammenligne ændringer i kropsmasseindeks (BMI) Z-score efter behandling med OLZ/SAM vs. olanzapin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74093-040
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-140
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80240-280
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 110121
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Bello, Colombia, 51053
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Colombia, 80020
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alkermes Investigator Site
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Trukket tilbage
        • Alkermes Investigator Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Trukket tilbage
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Trukket tilbage
        • Alkermes Investigator Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alkermes Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Trukket tilbage
        • Alkermes Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Trukket tilbage
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Trukket tilbage
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Trukket tilbage
        • Alkermes Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Trukket tilbage
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Afsluttet
        • Alkermes Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Trukket tilbage
        • Alkermes Investigator Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Estado de México, Mexico, C.P. 07000
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • León, Mexico, 37000
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Mexico, 64620
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 13 til 17 år med skizofreni eller i alderen 10 til 17 år med bipolar I lidelse, diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier
  • Forsøgspersonen er ambulant eller vil være i stand til at blive behandlet ambulant (ifølge efterforskerens vurdering) af undersøgelsesuge 2
  • Forsøgspersonen har pålidelig familie/værgestøtte til rådighed for ambulant behandling
  • Forsøgspersonen er enten i øjeblikket behandlet med olanzapin, eller hvis den behandles med et andet antipsykotikum, har forsøgspersonen haft en utilstrækkelig respons (f.eks. utilfredsstillende klinisk respons, AE'er eller manglende overholdelse af aktuel medicin) baseret på Investigators vurdering
  • Emnet må ikke være til fare for sig selv eller andre (ifølge efterforskerens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson præsenterer med anden neuropsykiatrisk diagnose (i henhold til DSM-5-kriterier), herunder skizoaffektiv lidelse, nuværende svær depressiv lidelse, der er ubehandlet og/eller ustabil, eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (undtagelse: anamnese med feberkramper), alvorligt hovedtraume med tab af bevidsthed inden for de 12 måneder før screening eller anden klinisk signifikant neurologisk tilstand inden for de 12 måneder før screening
  • Forsøgspersonen udgør en aktuel selvmordsrisiko som vurderet af investigator eller som bekræftet af baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Forsøgspersonen har fået olanzapin i >= 14 dage i løbet af måneden før screening, eller har en historie med dårlig eller utilstrækkelig respons på behandling med olanzapin
  • Personen har taget opioidagonister inden for 14 dage før screening eller inden for 30 dage før screening (for langtidsvirkende opioidagonister)
  • Forsøgspersonen forventer at skulle tage opioidmedicin i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. planlagt operation, inklusive oral kirurgi)
  • Forsøgspersonen har taget opioidantagonister inklusive naltrexon (en hvilken som helst formulering) eller naloxon inden for 60 dage før screening
  • Forsøgspersonen har brugt en langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin inden for 3 injektionscyklusser før screening
  • Forsøgspersonen har en BMI-percentil >95. eller
  • Forsøgspersonen har en diagnose af diabetes mellitus eller præsenterer med prædiabetes laboratorieresultater ved screening (hæmoglobin A1c [HbA1c] >= 6%)
  • Forsøgspersonen har påbegyndt et rygestopprogram inden for de 6 måneder før screening eller har deltaget i et vægtkontrolprogram eller har haft væsentlige ændringer i kost eller træningsregime inden for 6 uger før screening
  • Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 OLZ/SAM
Fast dosis kombination af olanzapin og samidorphan
Medicin: OLZ/SAM
OLZ/SAM refererer til den faste dosiskombination af olanzapin og samidorphan. Startdosis af olanzapin vil være 2,5 mg/dag eller 5 mg/dag efter investigators skøn med en maksimal daglig dosis på 20 mg/dag. Startdosis af samidorphan vil være 5 eller 10 mg.
Andre navne:
  • ALKS 3831, LYBALVI
Aktiv komparator: Gruppe 2 Olanzapin
Fast dosis olanzapin
Medicin: Olanzapin
Startdosis af olanzapin vil være 2,5 mg/dag eller 5 mg/dag efter investigators skøn med en maksimal daglig dosis på 20 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) Zscore i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne ændringer i kropsmasseindeks (BMI) Z-score efter behandling med OLZ/SAM vs. olanzapin
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med >=0,5 stigning i BMI Z-score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne forsøgspersoner med klinisk signifikant BMI Z-score stigning med OLZ/SAM vs. olanzapin
12 uger
Tid til seponering af alle årsager af undersøgelseslægemidlet over 52 uger
Tidsramme: Op til 52 uger
At sammenligne tiden til seponering af alle årsager af undersøgelseslægemidlet med OLZ/SAM vs. olanzapin
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i taljeomkreds med OLZ/SAM vs. olanzapin
12 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore for patienter med skizofreni ved besøg
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore med OLZ/SAM vs. olanzapin for patienter med skizofreni
12 uger
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos patienter med bipolar I lidelse
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i YMRS med OLZ/SAM vs. olanzapin for patienter med bipolar I lidelse
12 uger
Ændring fra baseline i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) for patienter med bipolar I lidelse ved besøg
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i CDRS-R med OLZ/SAM vs. olanzapin for patienter med bipolar I lidelse
12 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALKS 3831-A312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger