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Studie zur Bewertung der Gewichtszunahme anhand der Veränderung des BMI-Z-Scores bei pädiatrischen Probanden mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung

12. August 2026 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, 52-wöchige Phase-3-Studie zu OLZ/SAM vs. Olanzapin zur Bewertung der Gewichtszunahme anhand der Veränderung des BMI-Z-Scores bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung (ENLIGHTEN-Youth)

Vergleich der Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) Z-Score nach der Behandlung mit OLZ/SAM vs. Olanzapin

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1133AAH
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74093-040
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-140
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80240-280
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 110121
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Bello, Kolumbien, 51053
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Kolumbien, 80020
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111166
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alkermes Investigator Site
      • Pereira, Kolumbien, 660003
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Estado de México, Mexiko, C.P. 07000
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • León, Mexiko, 37000
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Mexiko, 64620
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Zurückgezogen
        • Alkermes Investigator Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Zurückgezogen
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Zurückgezogen
        • Alkermes Investigator Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alkermes Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Zurückgezogen
        • Alkermes Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Zurückgezogen
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Zurückgezogen
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Zurückgezogen
        • Alkermes Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Zurückgezogen
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Beendet
        • Alkermes Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Zurückgezogen
        • Alkermes Investigator Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit Schizophrenie oder im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Bipolar-I-Störung, die gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) diagnostiziert wurden
  • Das Subjekt ist ein ambulanter Patient oder kann bis Studienwoche 2 ambulant behandelt werden (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • Das Subjekt hat eine zuverlässige Unterstützung durch die Familie/den gesetzlichen Vormund für die ambulante Behandlung
  • Das Subjekt wird entweder derzeit mit Olanzapin behandelt, oder wenn es mit einem anderen Antipsychotikum behandelt wird, hat das Subjekt basierend auf der Beurteilung des Ermittlers eine unzureichende Reaktion (z. B. unbefriedigendes klinisches Ansprechen, UE oder Nichteinhaltung der aktuellen Medikation) gezeigt
  • Das Subjekt darf keine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen (nach Einschätzung des Ermittlers)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt stellt sich mit einer anderen neuropsychiatrischen Diagnose (gemäß den DSM-5-Kriterien) vor, einschließlich schizoaffektiver Störung, aktueller schwerer depressiver Störung, die unbehandelt und/oder instabil ist, oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte (Ausnahme: Fieberkrämpfe in der Vorgeschichte), ein schweres Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder eine andere klinisch signifikante neurologische Erkrankung innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  • Das Subjekt stellt ein aktuelles Suizidrisiko dar, wie vom Ermittler eingeschätzt oder durch die Baseline-Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bestätigt.
  • - Das Subjekt hat Olanzapin für> = 14 Tage im Monat vor dem Screening erhalten oder hat in der Vorgeschichte ein schlechtes oder unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Olanzapin
  • Das Subjekt hat Opioid-Agonisten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (für lang wirkende Opioid-Agonisten) eingenommen
  • Der Proband erwartet, dass er während des Studienzeitraums Opioid-Medikamente einnehmen muss (z. B. geplante Operation, einschließlich Oralchirurgie)
  • Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening Opioidantagonisten einschließlich Naltrexon (jede Formulierung) oder Naloxon eingenommen
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Injektionszyklen vor dem Screening ein lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum verwendet
  • Das Subjekt hat ein BMI-Perzentil > 95. oder
  • Der Proband hat eine Diagnose von Diabetes mellitus oder stellt sich beim Screening mit Prädiabetes-Laborergebnissen vor (Hämoglobin A1c [HbA1c] >= 6 %).
  • Der Proband hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening ein Raucherentwöhnungsprogramm begonnen oder hat sich einem Gewichtsmanagementprogramm angeschlossen oder hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening erhebliche Änderungen in der Ernährung oder im Trainingsplan vorgenommen
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem Prüfprodukt teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 OLZ/SAM
Fixdosis-Kombination von Olanzapin und Samidorphan
Arzneimittel: OLZ/SAM
OLZ/SAM bezieht sich auf die Fixdosis-Kombination von Olanzapin und Samidorphan. Die Anfangsdosis von Olanzapin beträgt nach Ermessen des Prüfarztes 2,5 mg/Tag oder 5 mg/Tag mit einer maximalen Tagesdosis von 20 mg/Tag. Die Anfangsdosis von Samidorphan beträgt 5 oder 10 mg.
Andere Namen:
  • ALKS 3831, LYBALVI
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Olanzapin
Olanzapin in fester Dosis
Arzneimittel: Olanzapin
Die Anfangsdosis von Olanzapin beträgt nach Ermessen des Prüfarztes 2,5 mg/Tag oder 5 mg/Tag mit einer maximalen Tagesdosis von 20 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) Zscore gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) Z-Score nach der Behandlung mit OLZ/SAM vs. Olanzapin
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit >=0,5 Anstieg des BMI Z-Scores in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Um Probanden mit klinisch signifikantem BMI-Z-Score-Anstieg mit OLZ/SAM vs. Olanzapin zu vergleichen
12 Wochen
Zeit bis zum Absetzen des Studienmedikaments aus allen Gründen über 52 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Vergleich der Zeit bis zum Absetzen des Studienmedikaments aus allen Gründen mit OLZ/SAM vs. Olanzapin
Bis zu 52 Wochen
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert mit OLZ/SAM vs. Olanzapin
12 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) für Patienten mit Schizophrenie gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert mit OLZ/SAM vs. Olanzapin für Patienten mit Schizophrenie
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Young Mania Rating Scale (YMRS) bei Patienten mit Bipolar-I-Störung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderung von YMRS gegenüber dem Ausgangswert mit OLZ/SAM vs. Olanzapin bei Patienten mit Bipolar-I-Störung
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) für Patienten mit Bipolar-I-Störung durch Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderung von CDRS-R gegenüber dem Ausgangswert mit OLZ/SAM vs. Olanzapin bei Patienten mit Bipolar-I-Störung
12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alkermes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALKS 3831-A312

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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