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Studio per valutare l'aumento di peso valutato in base alla variazione del punteggio Z del BMI in soggetti pediatrici con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I

12 agosto 2026 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di 52 settimane su OLZ/SAM vs Olanzapina per valutare l'aumento di peso valutato in base alla variazione del punteggio Z del BMI in soggetti pediatrici con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I (ENLIGHTEN-Youth)

Per confrontare i cambiamenti nel punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI) dopo il trattamento con OLZ/SAM vs olanzapina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Brasile
      • Goiânia, Brasile, 74093-040
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22270-060
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-140
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80240-280
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 110121
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Bello, Colombia, 51053
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Colombia, 80020
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Attivo, non reclutante
        • Alkermes Investigator Site
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Messico
      • Culiacán, Messico, 80230
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Estado de México, Messico, C.P. 07000
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • León, Messico, 37000
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Messico, 64620
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Ritirato
        • Alkermes Investigator Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Ritirato
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Ritirato
        • Alkermes Investigator Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • Attivo, non reclutante
        • Alkermes Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Ritirato
        • Alkermes Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Ritirato
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Ritirato
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Ritirato
        • Alkermes Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
        • Ritirato
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Terminato
        • Alkermes Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ritirato
        • Alkermes Investigator Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni con schizofrenia o di età compresa tra 10 e 17 anni con disturbo bipolare di tipo I, diagnosticato secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
  • Il soggetto è un paziente ambulatoriale o potrà essere trattato in regime ambulatoriale (secondo il giudizio dello sperimentatore) dalla settimana 2 dello studio
  • Il soggetto dispone di un affidabile supporto familiare/tutore legale disponibile per la gestione ambulatoriale
  • Il soggetto è attualmente in trattamento con olanzapina o, se trattato con un altro antipsicotico, il soggetto ha avuto una risposta inadeguata (p. es., risposta clinica insoddisfacente, eventi avversi o non aderenza al farmaco attuale) in base al giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto non deve rappresentare un pericolo per se stesso o per gli altri (secondo il giudizio dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta un'altra diagnosi neuropsichiatrica (secondo i criteri del DSM-5) tra cui disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore attuale non trattato e/o instabile o qualsiasi altra condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo (eccezione: storia di convulsioni febbrili), trauma cranico grave con perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti lo screening o altra condizione neurologica clinicamente significativa nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Il soggetto presenta un rischio di suicidio attuale come valutato dall'investigatore o come confermato dalla scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide (C-SSRS) di riferimento
  • Il soggetto ha ricevuto olanzapina per >= 14 giorni durante il mese precedente lo screening o ha una storia di risposta scarsa o inadeguata al trattamento con olanzapina
  • Il soggetto ha assunto agonisti degli oppioidi entro 14 giorni prima dello screening o entro 30 giorni prima dello screening (per gli agonisti degli oppioidi a lunga durata d'azione)
  • Il soggetto prevede di dover assumere farmaci oppioidi durante il periodo di studio (p. es., intervento chirurgico pianificato, inclusa la chirurgia orale)
  • Il soggetto ha assunto antagonisti degli oppioidi incluso naltrexone (qualsiasi formulazione) o naloxone entro 60 giorni prima dello screening
  • Il soggetto ha utilizzato un farmaco antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione entro 3 cicli di iniezione prima dello screening
  • Il soggetto ha un percentile BMI >95o o
  • Il soggetto ha una diagnosi di diabete mellito o presenta risultati di laboratorio prediabete allo screening (emoglobina A1c [HbA1c] >= 6%)
  • Il soggetto ha iniziato un programma per smettere di fumare nei 6 mesi precedenti lo screening o ha aderito a un programma di gestione del peso o ha avuto cambiamenti significativi nella dieta o nel regime di esercizio fisico entro 6 settimane prima dello screening
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 OLZ/SAM
Combinazione a dose fissa di olanzapina e samidorfano
Droga: OLZ/SAM
OLZ/SAM si riferisce alla combinazione a dose fissa di olanzapina e samidorfano. La dose iniziale di olanzapina sarà di 2,5 mg/die o 5 mg/die a discrezione dello Sperimentatore con una dose massima giornaliera di 20 mg/die. La dose iniziale di samidorphan sarà di 5 o 10 mg.
Altri nomi:
  • ALKS 3831, LYBALVI
Comparatore attivo: Gruppo 2 Olanzapina
Dose fissa di olanzapina
Droga: Olanzapina
La dose iniziale di olanzapina sarà di 2,5 mg/die o 5 mg/die a discrezione dello sperimentatore con una dose massima giornaliera di 20 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) Zscore alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI) dopo il trattamento con OLZ/SAM vs olanzapina
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con aumento >=0,5 del punteggio Z del BMI alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare i soggetti con un aumento clinico significativo del punteggio Z del BMI con OLZ/SAM rispetto a olanzapina
12 settimane
Tempo all'interruzione per tutte le cause del farmaco in studio nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Confrontare il tempo di interruzione per tutte le cause del farmaco in studio con OLZ/SAM vs olanzapina
Fino a 52 settimane
Cambiamento dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare la variazione rispetto al basale della circonferenza della vita con OLZ/SAM vs olanzapina
12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) per i pazienti con schizofrenia per visita
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) con OLZ/SAM vs olanzapina per i pazienti con schizofrenia
12 settimane
Variazione rispetto al basale nella Young Mania Rating Scale (YMRS) in pazienti con disturbo bipolare di tipo I
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la variazione rispetto al basale in YMRS con OLZ/SAM vs olanzapina per i pazienti con disturbo bipolare di tipo I
12 settimane
Variazione rispetto al basale nella Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) per i pazienti con disturbo bipolare di tipo I per visita
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la variazione rispetto al basale in CDRS-R con OLZ/SAM vs olanzapina per i pazienti con disturbo bipolare di tipo I
12 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALKS 3831-A312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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