Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af adjunktiv KarXT hos personer med utilstrækkeligt kontrollerede symptomer på skizofreni

10. marts 2026 opdateret af: Karuna Therapeutics

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af adjunktiv KarXT hos personer med utilstrækkeligt kontrollerede symptomer på skizofreni

Dette er et fase 3, multicenter, 52-ugers, ambulant, åbent forlænget studie (OLE) for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af supplerende KarXT hos personer med skizofreni med en utilstrækkelig respons på deres nuværende antipsykotiske behandling, som tidligere har afsluttet behandlingsperioden (besøg 8/dag 42 ± 3) af ARISE-undersøgelsen (KAR-012). Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af supplerende KarXT (en fast dosiskombination af xanomelin og trospiumchlorid to gange dagligt [BID]) hos personer med skizofreni. Yderligere eksplorative mål vurderer effektiviteten af ​​supplerende KarXT ved planlagte besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Rekruttering
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
        • Kontakt:
          • Ivo Natsov, Site 318
          • Telefonnummer: 359888704961
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Afsluttet
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Rekruttering
        • State Psychiatric Hospital 'Sv. Ivan Rilski', Novi Iskar
        • Kontakt:
          • Tsveteslava Galabova, Site 304
          • Telefonnummer: 3599917215
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Kontakt:
          • Mariya Alexandrova-Stoycheva, Site 301
          • Telefonnummer: 360+11
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Afsluttet
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD
        • Kontakt:
          • Andriana Kakanakova, Site 314
          • Telefonnummer: 360+11
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 321
        • Kontakt:
          • Site 321
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekruttering
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
        • Kontakt:
          • Rozalina Petrova, Site 312
          • Telefonnummer: 00359887801545
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekruttering
        • Medical Center Intermedica, OOD
        • Kontakt:
          • Toni Donchev, Site 303
          • Telefonnummer: 360+11
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekruttering
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
        • Kontakt:
          • Petya Dimitrova, Site 319
          • Telefonnummer: 360+11
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekruttering
        • Medical Center Hera EOOD
        • Kontakt:
          • Sibila Dimitrova-Mitova, Site 307
          • Telefonnummer: +359886046145
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekruttering
        • Medical Center 'Sv.Naum'
        • Kontakt:
          • Assen Karadaliev, Site 305
          • Telefonnummer: 35929702117
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 320
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Rekruttering
        • Medical Center VAS OOD
        • Kontakt:
          • Veselka Vasileva, Site 317
          • Telefonnummer: 359888446697
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekruttering
        • DCC Mladost M - Varna, OOD
        • Kontakt:
          • Hristo Kozhuharov, Site 308
          • Telefonnummer: 35952555695
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekruttering
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD
        • Kontakt:
          • Nadya Ivanova, Site 310
          • Telefonnummer: +359887422440
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1202
        • Rekruttering
        • Center for Mental Health Center - Sofia District EOOD
        • Kontakt:
          • Emil Grashnov, Site 306
          • Telefonnummer: 360+11
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Rekruttering
        • Medical Center Akademika EOOD
        • Kontakt:
          • Vihra Milanova, Site 309
          • Telefonnummer: 359888941451
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien, 6100
        • Rekruttering
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski, EOOD
        • Kontakt:
          • Ivan Dimitrov, Site 302
          • Telefonnummer: 360+11
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 704
    • Cornwall
      • Bodmin, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL31 2QN
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 707
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN1 9RY
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 705
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 701
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL6 7SR
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 706
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 708
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 9AU
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 702
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 703
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Alea Research
        • Kontakt:
          • Payam Sadr, Site 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Woodland International Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • George Konis, Site 112
          • Telefonnummer: 501-221-8681
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research LLC
        • Kontakt:
          • Leslie Smith, Site 175
          • Telefonnummer: 501-350-3285
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 146
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • CITrials - Bellflower
        • Kontakt:
          • Gerald Maguire, Site 130
          • Telefonnummer: 714-547-4100
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Afsluttet
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631-3842
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 152
        • Kontakt:
          • Site 152
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Afsluttet
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945-2956
        • Rekruttering
        • Synergy Clinical Research of Escondido
        • Kontakt:
          • Charmaine Semeniuk, Site 131
          • Telefonnummer: 619-303-6130
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91403
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 141
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Excell Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Sherry Soefje, Site 181
          • Telefonnummer: 760-758-2222
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
          • Tony Ortiz, Site 150
          • Telefonnummer: 714-289-1100
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Rekruttering
        • CNRI - Los Angeles, LLC
        • Kontakt:
          • Mohamed El-Gabalawy, Site 170
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
        • Kontakt:
          • Evagelos Coskinas, Site 144
          • Telefonnummer: 951300492
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 193
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Patricia Junquera, Site 186
          • Telefonnummer: 305-907-6960
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Reliable Clinical Research LLC
        • Kontakt:
          • Gilberto Cruz, Site 182
          • Telefonnummer: 786-536-4177
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1814
        • Rekruttering
        • Galiz Research, LLC
        • Kontakt:
          • Jose Gamez, Site 133
          • Telefonnummer: 305-805-0921
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319-4985
        • Afsluttet
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122-1335
        • Rekruttering
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Niveditha Bhaskarla, Site 145
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Assertive Research Center
        • Kontakt:
          • Bashar Mohsen, Site 153
          • Telefonnummer: 305-698-4000
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1553
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 120
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763-8350
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 124
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Rekruttering
        • Pines Care Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Jaynier Moya, Site 156
          • Telefonnummer: 954-239-7486
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
        • Kontakt:
          • Jamie Winderbaum Fernandez, Site 155
          • Telefonnummer: 813-251-1800
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • CenExel Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 192
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303-3031
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Robert Cotes, Site 136
          • Telefonnummer: 404-616-4752
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 111
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-2613
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 135
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch Atlanta
        • Kontakt:
          • Saundra Maass Robinson, Site 138
          • Telefonnummer: 404-537-1281
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Psych Atlanta, P.C.
        • Kontakt:
          • Michael Banov, Site 169
          • Telefonnummer: 770-422-2846
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 191
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Uptown Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • John Sonnenberg, Site 151
          • Telefonnummer: 773-989-9692
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 177
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 142
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210-2670
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 139
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 154
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University - PARENT
        • Kontakt:
          • Hannah Brown, Site 187
          • Telefonnummer: 617-638-8141
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 158
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 269
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 185
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 184
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 149
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 162
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Afsluttet
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Arch Clinical Trials LLC
        • Kontakt:
          • Junaid Syed, Site 178
          • Telefonnummer: 314-498-9799
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services LLC
        • Kontakt:
          • Vithya Selvaraj, Site 174
          • Telefonnummer: 402-991-9630
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Afsluttet
        • Local Institution - 148
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 147
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Rekruttering
        • CenExel HRI Marlton
        • Kontakt:
          • Cassie Blanchard, Site 188
          • Telefonnummer: 856-753-7335
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Rekruttering
        • Manhattan Psychiatric Center
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Lindenmayer, Site 160
          • Telefonnummer: 646-766-5004
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Afsluttet
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Rekruttering
        • Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester. PLLC
        • Kontakt:
          • M. Saleem Ismail, Site 108
          • Telefonnummer: 585-241-9670
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314-1607
        • Rekruttering
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
        • Kontakt:
          • Waqar Siddiqui, Site 113
          • Telefonnummer: 718-317-5522
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 165
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 168
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Afsluttet
        • Local Institution - 163
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 194
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Rekruttering
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
          • Fred Sabb, Site 179
          • Telefonnummer: 310-844-6458
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Rekruttering
        • Community Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • David Brown, Site 128
          • Telefonnummer: 512-323-2622
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 189
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • JPS Health Network
        • Kontakt:
          • Dustin Demoss, Site 190
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Network LLC
        • Kontakt:
          • Manjeshwar Prabhu, Site 180
          • Telefonnummer: 832-325-7080
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 183
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062-2757
        • Afsluttet
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Scott Bartley, Site 172
          • Telefonnummer: 214-396-4844
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Rekruttering
        • Green Mountain Research Institute
        • Kontakt:
          • Lesley Brodie, Site 140
          • Telefonnummer: 802-855-8368
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Arifulla Khan, Site 101
          • Telefonnummer: 425-453-0404
  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 616
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 607
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 604
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 609
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 613
    • Karnataka
      • Belgavi, Karnataka, Indien, 590002
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 617
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 614
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 602
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 601
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 611
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 610
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 603
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 608
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 605
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 615
      • Rajkot, Rajasthan, Indien, 360001
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 606
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 612
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, Japan, 483-8248
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 258
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Afsluttet
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan, 961-0021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1540012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 253
        • Kontakt:
          • Site 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1540004
        • Rekruttering
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
        • Kontakt:
          • Kenji Shigemori, Site 252
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1510053
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 910
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 256
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 506
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 507
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 509
      • Katowice, Polen, 40-146
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 502
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 501
      • Lodz, Polen, 93-118
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 503
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 505
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 508
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 504
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500123
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 803
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 804
      • Bucharest, Rumænien, 040874
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 810
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 802
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 809
      • Bucharest, Rumænien, 60222
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 807
      • Craiova, Rumænien, 200157
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 808
      • Galati, Rumænien, 800179
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 801
      • Iași, Rumænien, 700282
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 806
      • Sibiu, Rumænien, 550281
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 805
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Maja Ivkovic, Site 402
          • Telefonnummer: 381112685662
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Center ' Dr Dragisa Misovic Dedinje'
        • Kontakt:
          • Vladimir Diligenski, Site 405
          • Telefonnummer: +381637708765
      • Belgrade, Serbien, 101421
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 403
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 413
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 417
      • Gornja Toponica, Serbien, 705631
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Rekruttering
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases 'Kovin'
        • Kontakt:
          • Snezana Djordjevic, Site 414
          • Telefonnummer: 382+11
      • Kovin, Serbien, 306041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 404
        • Kontakt:
          • Site 404
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Mirjana Jovanovic, Site 407
          • Telefonnummer: 38134370208
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 408
        • Kontakt:
          • Site 408
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 406
      • Niš, Serbien, 18000
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 415
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Rekruttering
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases 'Sveti Vracevi'
        • Kontakt:
          • Suzana Stijovic, Site 410
          • Telefonnummer: 38163529049
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 416
      • Vršac, Serbien, 26300
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 409
  • Tjekkiet
      • Klecany, Tjekkiet, 25067
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 905
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70868
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 903
      • Pilsen, Tjekkiet, 301 00
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 904
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 906
      • Prague, Tjekkiet, 11000
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 901
      • Prague, Tjekkiet, 186 00
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 902

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for tilmelding til det foregående KarXT ARISE-studie (KAR-012)
  2. Forsøgspersonen har gennemført behandlingsperioden (gennem besøg 8) i ARISE-undersøgelsen (KAR-012)
  3. Forsøgspersonen har været i overensstemmelse med procedurerne i ARISE-undersøgelsen (KAR-012) (efter hovedforskerens vurdering)
  4. Forsøgspersonen har været kompatibel med deres antipsykotiske baggrundslægemiddel i undersøgelse KAR-012 efter investigators mening.
  5. Forsøgspersonen er i stand til at levere en underskrevet elektronisk Informed Consent Form (eICF), før nogen undersøgelsesvurderinger vil blive udført. Hvis lokale regler ikke tillader eICF, er papir-ICF'er tilladt
  6. Forsøgspersonen opholder sig i en stabil livssituation efter efterforskerens opfattelse
  7. Forsøgspersonen har identificeret en pålidelig informant/plejer, der er villig og i stand til at hjælpe med undersøgelsesaktiviteter efter behov under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Informanten kan gennemføre studiebesøgsvurderingerne via telefon (efter behov).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) eller mænd, hvis seksuelle partnere er WOCP, skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 1 menstruationscyklus (f.eks. 30 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel. Spermdonation er ikke tilladt i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En kvindelig patient anses for at være en WOCP efter menarche og indtil hun er i en postmenopausal tilstand i 12 måneder eller på anden måde permanent steril (hvor acceptable metoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for selvmordsadfærd under undersøgelsen som bestemt af investigatorens kliniske vurdering og/eller Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som bekræftet af følgende:

    1. Emnet svarer "Ja" til "selvmordstanker" Punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden en specifik plan) eller Punkt 5 (aktiv selvmordstanker med en specifik plan og hensigt) på C-SSRS
    2. Ikke-suicidal selvskadende adfærd er ikke udelukkende
  2. Alle klinisk signifikante abnormiteter, herunder eventuelle fund fra EKG eller laboratorietest ved besøg 6, og den fysiske undersøgelse, vitale tegn, ved EOT-besøget i ARISE-undersøgelse KAR-012 (besøg 8), som investigator i samråd med lægemonitoren anses for at bringe patientens sikkerhed i fare
  3. Kvindelig forsøgsperson er gravid
  4. Hvis forsøgspersonen efter investigator (og/eller sponsor/medicinsk monitor) er uegnet til at blive tilmeldt undersøgelsen, eller hvis forsøgspersonen har en konstatering, der efter investigator (og/eller sponsor/medicinsk monitor) kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke deres evne til at overholde protokollens besøgsplan eller undersøgelseskrav
  5. Risiko for voldelig eller destruktiv adfærd i henhold til efterforskerens vurdering
  6. Forsøgspersoner, der deltager i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: KarXT
Medicin: Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75mg/20 mg BID KarXT 100mg/20 mg BID KarXT 125mg/30 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør
Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør
Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør
Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering af studielægemidlet
Tidsramme: Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør
Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Samarbejdspartnere

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0009 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Anden identifikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner