Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af adjunktiv KarXT hos personer med utilstrækkeligt kontrollerede symptomer på skizofreni

30. juli 2026 opdateret af: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af adjunktiv KarXT hos personer med utilstrækkeligt kontrollerede symptomer på skizofreni

Dette er et fase 3, multicenter, 52-ugers, ambulant, åbent forlænget studie (OLE) for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af supplerende KarXT hos personer med skizofreni med en utilstrækkelig respons på deres nuværende antipsykotiske behandling, som tidligere har afsluttet behandlingsperioden (besøg 8/dag 42 ± 3) af ARISE-undersøgelsen (KAR-012). Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af supplerende KarXT (en fast dosiskombination af xanomelin og trospiumchlorid to gange dagligt [BID]) hos personer med skizofreni. Yderligere eksplorative mål vurderer effektiviteten af ​​supplerende KarXT ved planlagte besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien, 6100
        • Local Institution - 302
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Local Institution - 101
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Local Institution - 256
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Serbien, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Serbien, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Serbien, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Local Institution - 410

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for tilmelding til det foregående KarXT ARISE-studie (KAR-012)
  2. Forsøgspersonen har gennemført behandlingsperioden (gennem besøg 8) i ARISE-undersøgelsen (KAR-012)
  3. Forsøgspersonen har været i overensstemmelse med procedurerne i ARISE-undersøgelsen (KAR-012) (efter hovedforskerens vurdering)
  4. Forsøgspersonen har været kompatibel med deres antipsykotiske baggrundslægemiddel i undersøgelse KAR-012 efter investigators mening.
  5. Forsøgspersonen er i stand til at levere en underskrevet elektronisk Informed Consent Form (eICF), før nogen undersøgelsesvurderinger vil blive udført. Hvis lokale regler ikke tillader eICF, er papir-ICF'er tilladt
  6. Forsøgspersonen opholder sig i en stabil livssituation efter efterforskerens opfattelse
  7. Forsøgspersonen har identificeret en pålidelig informant/plejer, der er villig og i stand til at hjælpe med undersøgelsesaktiviteter efter behov under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Informanten kan gennemføre studiebesøgsvurderingerne via telefon (efter behov).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) eller mænd, hvis seksuelle partnere er WOCP, skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 1 menstruationscyklus (f.eks. 30 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel. Spermdonation er ikke tilladt i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En kvindelig patient anses for at være en WOCP efter menarche og indtil hun er i en postmenopausal tilstand i 12 måneder eller på anden måde permanent steril (hvor acceptable metoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for selvmordsadfærd under undersøgelsen som bestemt af investigatorens kliniske vurdering og/eller Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som bekræftet af følgende:

    1. Emnet svarer "Ja" til "selvmordstanker" Punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden en specifik plan) eller Punkt 5 (aktiv selvmordstanker med en specifik plan og hensigt) på C-SSRS
    2. Ikke-suicidal selvskadende adfærd er ikke udelukkende
  2. Alle klinisk signifikante abnormiteter, herunder eventuelle fund fra EKG eller laboratorietest ved besøg 6, og den fysiske undersøgelse, vitale tegn, ved EOT-besøget i ARISE-undersøgelse KAR-012 (besøg 8), som investigator i samråd med lægemonitoren anses for at bringe patientens sikkerhed i fare
  3. Kvindelig forsøgsperson er gravid
  4. Hvis forsøgspersonen efter investigator (og/eller sponsor/medicinsk monitor) er uegnet til at blive tilmeldt undersøgelsen, eller hvis forsøgspersonen har en konstatering, der efter investigator (og/eller sponsor/medicinsk monitor) kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke deres evne til at overholde protokollens besøgsplan eller undersøgelseskrav
  5. Risiko for voldelig eller destruktiv adfærd i henhold til efterforskerens vurdering
  6. Forsøgspersoner, der deltager i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: KarXT
Medicin: Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75mg/20 mg BID KarXT 100mg/20 mg BID KarXT 125mg/30 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør
Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør
Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør
Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering af studielægemidlet
Tidsramme: Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør
Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Samarbejdspartnere

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0009 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Anden identifikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner