Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​akupunktur ved akupunkturgruppe omkring kraniebunden til depression efter slagtilfælde

2. september 2023 opdateret af: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektiviteten af ​​akupunktur hos akupunktsgruppen omkring kraniet til depression efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur ved akupunkturgruppen omkring kraniebunden til depression efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

98 kvalificerede deltagere med depression efter slagtilfælde vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1. Deltagerne i begge grupper vil modtage elektroakupunktur eller placebo-akupunkturbehandling i akupunkturgruppen omkring kraniebunden 3 gange om ugen i 4 uger og fulgt op i 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med kriterierne for diagnosticering af PSD anbefalet af "kinesisk ekspertkonsensus om klinisk praksis af post-slagtilfælde depression";
  2. i alderen 40 til 80 år;
  3. Scoren for HDRS-24-emneskalaen er mere end 8 point og mindre end 35 point, det vil sige mild til moderat depression;
  4. Har ikke modtaget antidepressiv behandling eller har været seponeret i mere end 2 uger før påbegyndelse af behandling, og har ikke deltaget i andre igangværende kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom eller familiehistorie med psykisk sygdom;
  2. Personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske system, endokrine og immunsystemsygdomme;
  3. Personer med demens, afasi, kognitiv dysfunktion eller ude af stand til at samarbejde med undersøgelse og behandling;
  4. Emner installeret med pacemakeren;
  5. Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur på Yamen(DU15), bilateral Tianzhu(BL10), Fengchi(GB20), Wangu(GB12) og Yifeng(SJ17) i 30 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger.
Enhed: Elektroakupunktur
Filiformnåle (0,30×50 mm, Hanyi-mærket, Beijing Medical Appliance, Kina) og SDZ-V elektrisk akupunkturapparat (Suzhou Medical Appliance) vil blive brugt. Efter akupunktur hos akupunkturgruppen vil nålehåndtaget blive forbundet med elektroden på det elektriske akupunkturapparat.
Andre navne:
  • EA
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage overfladisk nåleindføring på 2-3 mm ved falske akupunkter uden manipulation i 30 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger.
Enhed: Sham akupunktur
Overfladisk nåleindføring på 2-3 mm ved falske akupunkter uden manipulation.
Andre navne:
  • SA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastigheden for den samlede score for Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
De terapeutiske virkninger vurderes baseret på HDRS-score-reducerende rate. Kur: HDRS score-reducerende rate≥75％; Bemærkelsesværdig effekt: HDRS-score-reducerende rate≥50％, <75％; Forbedring: HDRS-score-reducerende rate≥25％, <50％; Fejl: HDRS-score-reducerende hastighed <25％．
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i scorerne for HDRS og dets syv slags faktorer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændringen i den samlede score for HDRS og ændringer i dens syv slags faktorer i slutningen af ​​uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline. HDRS-24 har to scoringsmetoder: totalscore og syv-kategoriscore. En samlet score på 78 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression: en score under 8 indikerer ingen depression; en score på 8-20 indikerer mild depression; en score på 20-35 indikerer moderat depression; og en score på mere end 35 indikerer svær depression. Syv typer faktorer er angst/somatisering, vægt, kognitiv svækkelse, dag- og natændringer, retardering, søvnforstyrrelser og følelse af håbløshed. Scoren for hver kategori af faktorer kunne afspejle, i hvilket aspekt patienternes specifikke depressive symptomer viste sig.
Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændring i scorerne for Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændringen i totalscore for BDI i slutningen af ​​uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline. BDI-skalaen har en samlet score på 63 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression: En score på 1 til 10 point tyder på normalt, en score på 11 til 16 point tyder på mild følelsesmæssig forstyrrelse, en score på 17 til 20 point tyder på klinisk borderline depression, en score på 21 til 30 point tyder på moderat depression, og en score på ≥ 31 point tyder på svær depression.
Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændring i resultaterne af National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændringen i den samlede score for NIHSS i slutningen af ​​uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline. NIHSS evaluerer hovedsageligt det neurologiske underskud hos apopleksipatienter, som omfatter 15 punkter såsom kognition, sprog, sensorisk, motorisk, synsfeltunderskud osv. Den samlede score er 42 point. Jo højere score, jo mere alvorligt er det neurologiske underskud. En score på 0 til 1 indikerer normal eller næsten normal, en score på 1 til 4 indikerer et mildt slagtilfælde, en score på 5 til 15 indikerer et moderat slagtilfælde, og en score på > 20 indikerer et alvorligt slagtilfælde.
Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændring i resultaterne af Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28
Ændringen i totalscore for BI i slutningen af ​​uge 4, 16 og 28 sammenlignet med baseline. BI-skalaen består af 10 punkter, der vurderer henholdsvis spisning, badning, daglig vask, påklædning, vandladning, toiletbesøg, gang, aktivitet og at gå op ad trapper. Den samlede score på 100 point er klassificeret som normal. En højere score indikerer bedre uafhængighed og kvalitet af patientens overlevelse.
Baseline, uge ​​4, uge ​​16 og uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChinaACMS2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger