Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury w grupie punktów akupunkturowych wokół podstawy czaszki w leczeniu depresji poudarowej

2 września 2023 zaktualizowane przez: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność akupunktury w grupie punktów akupunkturowych wokół podstawy czaszki w leczeniu depresji poudarowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w grupie punktów akupunkturowych wokół podstawy czaszki w depresji poudarowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

98 kwalifikujących się uczestników z depresją poudarową zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1. Uczestnicy w obu grupach otrzymają leczenie elektroakupunkturą lub akupunkturą placebo w grupie punktów akupunkturowych wokół podstawy czaszki 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodność z kryteriami diagnozy PSD zalecanymi przez „Chinese Expert Consensus on Clinical Practice of Post-Stroke Depression”;
  2. Wiek od 40 do 80 lat;
  3. Wynik w skali pozycji HDRS-24 to więcej niż 8 punktów i mniej niż 35 punktów, czyli depresja łagodna do umiarkowanej;
  4. Nie był leczony lekami przeciwdepresyjnymi lub był odstawiany na dłużej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i nie brał udziału w innych trwających badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią chorób psychicznych lub rodzinną historią chorób psychicznych;
  2. Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, układu hormonalnego i odpornościowego;
  3. Osoby z otępieniem, afazją, dysfunkcjami poznawczymi lub niezdolne do współpracy przy badaniu i leczeniu;
  4. Osoby z zainstalowanym rozrusznikiem serca;
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają elektroakupunkturę w Yamen(DU15), obustronną Tianzhu(BL10), Fengchi(GB20), Wangu(GB12) i Yifeng(SJ17) przez 30 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Zastosowane zostaną igły nitkowate (0,30×50mm, marka Hanyi, Beijing Medical Appliance, Chiny) oraz aparat do elektrycznej akupunktury SDZ-V (Suzhou Medical Appliance). Po akupunkturze w grupie punktów akupunkturowych rękojeść igły zostanie połączona z elektrodą elektrycznego aparatu do akupunktury.
Inne nazwy:
  • EA
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają płytkie wprowadzanie igły 2-3 mm w pozorowane punkty akupunktury bez manipulacji przez 30 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Płytkie wkłucie igły na głębokość 2-3 mm w pozorowane punkty akupunktury bez manipulacji.
Inne nazwy:
  • SA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian całkowitego wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Efekty terapeutyczne są oceniane na podstawie współczynnika redukcji wyniku HDRS． Wyleczenie: wskaźnik redukcji wyniku HDRS ≥75%; Niezwykły efekt: współczynnik redukcji wyniku HDRS ≥50%, <75%; Poprawa: współczynnik redukcji wyniku HDRS ≥25%, <50%; Niepowodzenie: wskaźnik obniżenia wyniku HDRS <25%．
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach HDRS i jego siedmiu rodzajów czynników
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
Zmiana całkowitego wyniku HDRS i zmian w jego siedmiu rodzajach czynników na koniec tygodnia 4, 16 i 28 w porównaniu z wartością wyjściową. HDRS-24 ma dwie metody punktacji: wyniki całkowite i wyniki czynnikowe w siedmiu kategoriach. Łączny wynik 78 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję: wynik poniżej 8 oznacza brak depresji; wynik 8-20 wskazuje na łagodną depresję; wynik 20-35 wskazuje na umiarkowaną depresję; a wynik powyżej 35 wskazuje na dużą depresję. Siedem rodzajów czynników to lęk/somatyzacja, waga, upośledzenie funkcji poznawczych, zmiany dnia i nocy, opóźnienie, zaburzenia snu i poczucie beznadziejności. Wyniki każdej kategorii czynników mogą odzwierciedlać, w jakim aspekcie wykazywały się specyficzne objawy depresyjne u pacjentów.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
Zmiana całkowitego wyniku BDI na koniec 4., 16. i 28. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową. Skala BDI ma łączny wynik 63 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję: wynik od 1 do 10 punktów sugeruje stan normalny, wynik od 11 do 16 punktów sugeruje łagodne zaburzenia emocjonalne, wynik od 17 do 20 punktów sugeruje klinicznie depresji granicznej, wynik od 21 do 30 punktów sugeruje umiarkowaną depresję, a wynik ≥ 31 punktów sugeruje ciężką depresję.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
Zmiana wyników w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
Zmiana całkowitego wyniku NIHSS na koniec 4., 16. i 28. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową. NIHSS ocenia głównie deficyt neurologiczny pacjentów po udarze mózgu, który obejmuje 15 elementów, takich jak funkcje poznawcze, językowe, czuciowe, motoryczne, deficyt pola widzenia itp. Łączny wynik to 42 punkty. Im wyższy wynik, tym poważniejszy deficyt neurologiczny. Wynik od 0 do 1 oznacza normalny lub prawie normalny, wynik od 1 do 4 wskazuje na łagodny udar, wynik od 5 do 15 wskazuje na umiarkowany udar, a wynik > 20 wskazuje na ciężki udar.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
Zmiana w wynikach Indeksu Bartela (BI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
Zmiana całkowitego wyniku BI na koniec 4., 16. i 28. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową. Skala BI składa się z 10 pozycji, które oceniają odpowiednio jedzenie, kąpiel, codzienne mycie, ubieranie się, oddawanie moczu, toaletę, chodzenie, aktywność i wchodzenie po schodach. Suma punktów 100 punktów jest klasyfikowana jako normalna. Wyższy wynik wskazuje na lepszą samodzielność i jakość przeżycia chorego.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChinaACMS2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami