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Wirksamkeit der Akupunktur an der Akupunkturpunktgruppe um die Schädelbasis bei Depressionen nach einem Schlaganfall

2. September 2023 aktualisiert von: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit der Akupunktur an der Akupunkturpunktgruppe um die Schädelbasis bei Depressionen nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur an Akupunkturpunkten um die Schädelbasis herum bei Depressionen nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

98 teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit Depressionen nach Schlaganfall werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 4 Wochen lang dreimal pro Woche eine Elektroakupunktur- oder Placebo-Akupunkturbehandlung an Akupunkturpunkten in der Gruppe um die Schädelbasis und folgen 24 Wochen lang.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entspricht den Kriterien für die Diagnose von PSD, die vom "Chinese Expert Consensus on Clinical Practice of Post-Stroke Depression" empfohlen werden;
  2. Im Alter von 40 bis 80 Jahren;
  3. Die Punktzahl der HDRS-24-Itemskala beträgt mehr als 8 Punkte und weniger als 35 Punkte, dh leichte bis mittelschwere Depression;
  4. Hat keine Behandlung mit Antidepressiva erhalten oder wurde vor Beginn der Behandlung länger als 2 Wochen abgesetzt und hat nicht an anderen laufenden klinischen Studien teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder in der Familienanamnese mit psychischen Erkrankungen;
  2. Personen mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems, des endokrinen Systems und des Immunsystems;
  3. Patienten mit Demenz, Aphasie, kognitiver Dysfunktion oder Unfähigkeit, bei der Untersuchung und Behandlung mitzuwirken;
  4. Probanden mit eingebautem Herzschrittmacher;
  5. Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Elektroakupunktur bei Yamen (DU15), bilateral Tianzhu (BL10), Fengchi (GB20), Wangu (GB12) und Yifeng (SJ17) für 30 Minuten, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: Elektroakupunktur
Filiformnadeln (0,30 × 50 mm, Marke Hanyi, Beijing Medical Appliance, China) und das Elektroakupunkturgerät SDZ-V (Suzhou Medical Appliance) werden verwendet. Nach der Akupunktur an der Akupunkturpunktgruppe wird der Nadelgriff mit der Elektrode des elektrischen Akupunkturgerätes verbunden.
Andere Namen:
  • EA
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine flache Nadeleinführung von 2-3 mm an Schein-Akupunkturpunkten ohne Manipulation für 30 Minuten, 3-mal pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: Scheinakupunktur
Flache Nadeleinführung von 2-3 mm an Scheinakupunkturpunkten ohne Manipulation.
Andere Namen:
  • SA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungsrate der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Die therapeutischen Wirkungen werden basierend auf der HDRS-Score-Reduktionsrate bewertet. Heilung: HDRS-Score-Reduktionsrate ≥75％; Bemerkenswerter Effekt: HDRS-Score-Reduktionsrate ≥ 50 ％, < 75 ％; Verbesserung: HDRS-Score-Reduktionsrate≥25％, <50％; Fehler: HDRS-Score-Reduktionsrate <25％．
Ausgangslage, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Werten von HDRS und seinen sieben Arten von Faktoren
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Die Änderung der Gesamtpunktzahl von HDRS und Änderungen seiner sieben Arten von Faktoren am Ende von Woche 4, 16 und 28 im Vergleich zum Ausgangswert. Der HDRS-24 verfügt über zwei Bewertungsmethoden: Gesamtpunktzahl und Sieben-Kategorien-Faktorpunktzahl. Eine Gesamtpunktzahl von 78 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Depression anzeigen: eine Punktzahl unter 8 zeigt keine Depression an; eine Punktzahl von 8-20 weist auf eine leichte Depression hin; ein Wert von 20-35 weist auf eine mittelschwere Depression hin; und eine Punktzahl von mehr als 35 weist auf eine schwere Depression hin. Sieben Arten von Faktoren sind Angst/Somatisierung, Gewicht, kognitive Beeinträchtigung, Tag- und Nachtwechsel, Retardierung, Schlafstörungen und das Gefühl der Hoffnungslosigkeit. Die Werte jeder Kategorie von Faktoren könnten widerspiegeln, in welchem ​​Aspekt sich die spezifischen depressiven Symptome der Patienten zeigten.
Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Veränderung der Werte des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl des BDI am Ende der Wochen 4, 16 und 28 im Vergleich zum Ausgangswert. Die BDI-Skala hat einen Gesamtwert von 63 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten: Ein Wert von 1 bis 10 Punkten deutet auf eine normale, ein Wert von 11 bis 16 Punkten auf eine leichte emotionale Störung, ein Wert von 17 bis 20 Punkten auf eine klinische Depression hin Borderline-Depression, ein Score von 21 bis 30 Punkten deutet auf eine mittelschwere Depression und ein Score von ≥ 31 Punkten auf eine schwere Depression hin.
Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Änderung der Punktzahl der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl des NIHSS am Ende der Wochen 4, 16 und 28 im Vergleich zum Ausgangswert. Das NIHSS bewertet hauptsächlich das neurologische Defizit von Schlaganfallpatienten, das 15 Punkte wie Kognition, Sprache, Sensorik, Motorik, Gesichtsfelddefizit usw. umfasst. Die Gesamtpunktzahl beträgt 42 Punkte. Je höher der Score, desto schwerwiegender das neurologische Defizit. Ein Score von 0 bis 1 zeigt einen normalen oder nahezu normalen Schlaganfall an, ein Score von 1 bis 4 zeigt einen leichten Schlaganfall an, ein Score von 5 bis 15 zeigt einen mittelschweren Schlaganfall an und ein Score von > 20 zeigt einen schweren Schlaganfall an.
Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Veränderung der Scores des Barthel Index (BI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Die Veränderung des Gesamtscores von BI am Ende von Woche 4, 16 und 28 im Vergleich zum Ausgangswert. Die BI-Skala besteht aus 10 Items, die Essen, Baden, tägliches Waschen, Anziehen, Wasserlassen, Toilettengang, Gehen, Aktivität und Treppensteigen bewerten. Die Gesamtpunktzahl von 100 Punkten wird als normal eingestuft. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Unabhängigkeit und Überlebensqualität des Patienten hin.
Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChinaACMS2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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