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Efficacia dell'agopuntura nel gruppo di punti terapeutici intorno alla base del cranio per la depressione post-ictus

2 settembre 2023 aggiornato da: Zeng Yuxiao, China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia dell'agopuntura nel gruppo di punti terapeutici intorno alla base del cranio per la depressione post-ictus: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura nel gruppo di punti terapeutici intorno alla base del cranio per la depressione post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

98 partecipanti idonei con depressione post-ictus saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in un rapporto di 1:1. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno elettroagopuntura o trattamento di agopuntura placebo presso il gruppo di punti terapeutici intorno alla base del cranio 3 volte a settimana per 4 settimane e seguito per 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conforme ai criteri per la diagnosi di PSD raccomandati dal "Chinese Expert Consensus on Clinical Practice of Post-Stroke Depression";
  2. Età compresa tra i 40 e gli 80 anni;
  3. Il punteggio della scala degli elementi HDRS-24 è superiore a 8 punti e inferiore a 35 punti, ovvero depressione da lieve a moderata;
  4. Non ha ricevuto un trattamento antidepressivo o è stato interrotto per più di 2 settimane prima di iniziare il trattamento e non ha partecipato ad altri studi clinici in corso.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con storia di malattia mentale o storia familiare di malattia mentale;
  2. Soggetti con gravi patologie cardiache, epatiche, renali, del sistema ematopoietico, endocrino e del sistema immunitario;
  3. Soggetti con demenza, afasia, disfunzione cognitiva o incapaci di collaborare all'esame e al trattamento;
  4. Soggetti portatori di pacemaker cardiaco;
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti riceveranno elettroagopuntura a Yamen (DU15), Tianzhu bilaterale (BL10), Fengchi (GB20), Wangu (GB12) e Yifeng (SJ17) per 30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Elettroagopuntura
Verranno utilizzati aghi filiformi (0.30×50mm, marca Hanyi, Beijing Medical Appliance, Cina) e l'apparecchio elettrico per agopuntura SDZ-V (Suzhou Medical Appliance). Dopo l'agopuntura nel gruppo dei punti di agopuntura, l'impugnatura dell'ago sarà collegata all'elettrodo dell'apparecchio elettrico di agopuntura.
Altri nomi:
  • EA
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno un inserimento superficiale dell'ago di 2-3 mm in punti terapeutici fittizi senza manipolazione per 30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Falsa agopuntura
Inserimento superficiale dell'ago di 2-3 mm in punti terapeutici fittizi senza manipolazione.
Altri nomi:
  • S.A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di variazione del punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Gli effetti terapeutici sono valutati in base al tasso di riduzione del punteggio HDRS． Cura: tasso di riduzione del punteggio HDRS≥75%; Effetto notevole: tasso di riduzione del punteggio HDRS≥50％, <75%; Miglioramento: tasso di riduzione del punteggio HDRS≥25%, <50%; Fallimento: tasso di riduzione del punteggio HDRS <25％．
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di HDRS e dei suoi sette tipi di fattori
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
La variazione del punteggio totale dell'HDRS e i cambiamenti nei suoi sette tipi di fattori alla fine della settimana 4, 16 e 28, rispetto al basale. L'HDRS-24 ha due metodi di punteggio: punteggi totali e punteggi dei fattori di sette categorie. Un punteggio totale di 78 punti, con punteggi più alti che indicano depressione più grave: un punteggio inferiore a 8 indica assenza di depressione; un punteggio di 8-20 indica una lieve depressione; un punteggio di 20-35 indica depressione moderata; e un punteggio superiore a 35 indica depressione maggiore. Sette tipi di fattori sono ansia/somatizzazione, peso, deterioramento cognitivo, cambiamenti diurni e notturni, ritardo, disturbi del sonno e senso di disperazione. I punteggi di ciascuna categoria di fattori potrebbero riflettere in quale aspetto si sono manifestati i sintomi depressivi specifici dei pazienti.
Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
Variazione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
La variazione del punteggio totale di BDI alla fine della settimana 4, 16 e 28, rispetto al basale. La scala BDI ha un punteggio totale di 63 punti, con punteggi più alti che indicano depressione più grave: un punteggio da 1 a 10 punti suggerisce normale, un punteggio da 11 a 16 punti suggerisce lieve disturbo emotivo, un punteggio da 17 a 20 punti suggerisce clinicamente depressione borderline, un punteggio compreso tra 21 e 30 punti suggerisce una depressione moderata e un punteggio ≥ 31 punti suggerisce una depressione grave.
Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
Variazione dei punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
La variazione del punteggio totale di NIHSS alla fine della settimana 4, 16 e 28, rispetto al basale. Il NIHSS valuta principalmente il deficit neurologico dei pazienti con ictus, che comprende 15 elementi come deficit cognitivo, linguistico, sensoriale, motorio, del campo visivo, ecc. Il punteggio totale è di 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il deficit neurologico. Un punteggio da 0 a 1 indica normale o quasi normale, un punteggio da 1 a 4 indica un ictus lieve, un punteggio da 5 a 15 indica un ictus moderato e un punteggio > 20 indica un ictus grave.
Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
Variazione dei punteggi dell'indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
La variazione del punteggio totale di BI alla fine della settimana 4, 16 e 28, rispetto al basale. La scala BI è composta da 10 item che valutano rispettivamente mangiare, fare il bagno, lavarsi quotidianamente, vestirsi, urinare, andare in bagno, camminare, fare attività e salire le scale. Il punteggio totale di 100 punti è classificato come normale. Un punteggio più alto indica una migliore indipendenza e qualità della sopravvivenza del paziente.
Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuxiao Zeng, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChinaACMS2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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