Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donafenib mod tilbagevendende livmoderhalskræft

26. marts 2022 opdateret af: Lei Li

Effekt og sikkerhed af Donafenib kombineret med paclitaxel og platin hos patienter med tilbagevendende, metastatisk og vedvarende avanceret livmoderhalskræft: Et enkeltarms, fase II-studie

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Donafenib kombineret med paclitaxel og platin ± programmeret død 1 monoklonalt antistof (PD-1 antistof) hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent fase II klinisk studie for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Donafenib kombineret med paclitaxel og platin ± PD-1 antistof hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft. I alt 20 patienter vil modtage Donafenib (200 mg, to gange dagligt) kombineret med paclitaxel (135 mg/m2) og cisplatin (kreatininclearance rate > 60 ml/min, 50 mg/m2) eller paclitaxel (175 mg/m2) og carboplatin AUC=5 ( 40ml/min < kreatininclearance rate < 60ml/min) ± PD-1 antistof hver 3. uge.

Faktisk startdato for undersøgelsen: 27. marts 2022 Estimeret primær afslutningsdato: 27. december 2023 Estimeret undersøgelsesdato: 27. juni 2024

Arme Der er kun én arm, dvs. en gruppe af Donafenib kombineret med paclitaxel og platin ± PD-1 antistof. Hver behandlingsperiode var 21 dage. Patienterne vil blive behandlet med 4-6 cyklusser af Donafenib plus TP eller TC ± PD-1 antistof. Efter afslutning af kombinationen vil patienter blive opretholdt på Donafenib, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer (op til 12 måneder)

Donafenib blev indtaget oralt med 200 mg to gange på tom mave (1 time før eller > 2 timer efter måltid) morgen og aften på hver administrationsdag med et interval på ca. 12 timer. Oprethold den samme dosis indtil sygdomsprogression, død, toksicitetsintolerance, tilbagetrækning af informeret samtykke, påbegyndelse af ny antineoplastisk behandling eller afbrydelse af behandling af andre årsager specificeret i protokollen, i maksimalt 12 måneder.

Paclitaxel og platin:

Hvis kreatininclearance-hastighed > 60 ml/min: på dag 1 i hver 21-dages cyklus modtager deltagerne en intravenøs (IV) infusion af paclitaxel 135 mg/m2 plus cisplatin 50 mg/m2.

Hvis 40 ml/min < kreatininclearance rate < 60 ml/min: på dag 1 i hver 21-dages cyklus, modtager deltagerne en intravenøs (IV) infusion af paclitaxel 175 mg/m2 plus carboplatin AUC=5.

PD-1 antistof: PD-1 antistof er ikke obligatorisk, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge i en cyklus indtil sygdomsprogression, død, toksicitet intolerance, tilbagetrækning af informeret samtykke, påbegyndelse af ny antitumorbehandling eller behandlingsophør af andre årsager angivet i protokollen, er den længste behandlingsperiode 12 måneder.

Det primære resultatmål er progressionsfri overlevelse. De sekundære resultatmål omfatter samlet overlevelse, objektiv responsrate mv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder 18-75, kvinde.
  • Histologisk bekræftet cervikal planocellulært karcinom, adenosquamøst carcinom eller adenocarcinom.
  • Patienter med livmoderhalskræft kom tilbage for første gang og modtog ingen behandling efter tilbagefald.
  • Patienter skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  • ECOG ydeevnestatus 0 eller 1, forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Ingen målrettede lægemidler indeholdende VEGF blev brugt før, inklusive men ikke begrænset til anlotinib, apatinib, bevacizumab osv.
  • Tilstrækkelig organfunktion:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5x109/L, Blodplader ≥ 100x109/L, Hæmoglobin (Hb) ≥ 90g/L, Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, ALT/AST ≤ metastasepatient med ULN (3x ULN) /AST ≤ 5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal og kreatininclearance ≥ 40 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel); International normaliseret ratio (INR) ≤1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Histopatologiske diagnoser af andre tumorer end pladecellecarcinom, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom.
  • Med anden primære maligne sygdomme.
  • Graviditet eller fødedygtige børn.
  • Med ukontrollerede autoimmune sygdomme, interstitiel lungebetændelse, colitis ulcerosa eller patienter, der bør modtage langtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
  • Med ukontrollerbare komplikationer.
  • Tilstande, der påvirker pilleindtagelsen (dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller komponenter.
  • Andre uegnede forhold bestemt af efterforskere.
  • Hepatitis B-virus (HBV) >2000 IE/ml eller DNA ≥ 1×10^4/ml; eller hepatitis C-virus (HCV) RNA ≥ 1×10^3/ml).
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling. Bemærk: Injektion af inaktiverede virale vacciner mod sæsoninfluenza er tilladt.
  • Har pleural effusion og ascites, der kræver punktering og dræning. En undtagelse omfatter dog patienter med pleural effusion og ascites, som ikke har nogen symptomer.
  • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre et forsøgspersons rettigheder, sikkerhed, velfærd eller evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft
Berettigede patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
Kombinationsprodukt: Donafenib kombineret med paclitaxel og platin ± PD-1 antistof
Patienterne vil få Donafenib (200 mg, to gange dagligt) kombineret med paclitaxel (135 mg/m2) og cisplatin (kreatininclearance-hastighed > 60 ml/min, 50 mg/m2) eller paclitaxel (175 mg/m2) og carboplatin AUC=5 (40 ml/min. < kreatininclearance rate < 60 ml/min) ± PD-1 antistof hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS defineret som det tidspunkt, varigheden fra tilmeldingsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig eller delvis remission.
24 måneder
Varighed af respons (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig eller delvis remission eller stabil sygdom (SD).
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkning (AE)、Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)、Serious adverse event (SAE).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lei Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DONA1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner