Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TAVO103A i sunde frivillige

10. december 2023 opdateret af: Tavotek Biotherapeutics

Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af TAVO103A's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos voksne raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, enkelt stigende dosis studie designet til at undersøge TAVO103A, indgivet som en IV-infusion på op til 60 minutter til raske voksne forsøgspersoner. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TAVO103A.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD), enkeltstedsstudie. Der vil være op til 5 SAD-kohorter med 6 emner tilmeldt hver. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage TAVO103A eller placebo. Forsøgspersoner vil blive evalueret for sikkerhed gennem hele undersøgelsen op til dag 196.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 65 år, inklusive.
  • Forsøgspersonerne skal have et kropsvægtområde på ≥ 50 kg og ≤ 100 kg inklusive, og et BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner skal være raske baseret på kliniske laboratorietest udført på screening og dag -1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Mænd, der er seksuelt aktive og ikke-sterile, og hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondomer fra screeningen til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet.
  • Forsøgspersoner skal være ikke-rygere, defineret som at have afholdt sig fra tobaks- eller nikotinholdige produkter i de 6 måneder forud for screeningen.
  • Forsøgspersoner vil blive betragtet som kvalificerede i henhold til følgende tuberkulosescreeningskriterier.
  • Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest eller ammer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, som efter investigatorens vurdering vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, der kan placere forsøgspersonen i øget risiko som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har haft en historie med en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen har en QT korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) interval > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (for kvinder), har en komplet venstre eller højre grenblok eller har en historie eller aktuelle beviser for yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes.
  • Anamnese med kirurgi eller større traumer inden for 16 uger efter screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen, eller inden for 17 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. .
  • Forsøgspersonen planlægger at gennemgå ikke-større elektiv kirurgi inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration gennem EOS.
  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for enhver biologisk medicin eller kendte allergier eller klinisk signifikante reaktioner på murine, kimære eller humane proteiner, monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter eller over for komponenter i formuleringen af ​​TAVO103A og dets hjælpestoffer anvendt i denne undersøgelse.
  • Anamnese med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, fysisk afhængighed af opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening.
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage eller andre lægemidler, der inducerer eller hæmmer forsøgslægemiddelspecifik cytochrom 450(er) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelseslægemidlet. I undtagelsestilfælde vil receptpligtig medicin, såsom hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi, være tilladt.
  • Brug af OTC-lægemidler (inklusive urtepræparater) inden for 7 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelseslægemidlet. Almindelige OTC-lægemidler er acceptable med efterforskerens godkendelse.
  • Har modtaget en vaccination inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Har taget andre forsøgslægemidler eller deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) af forsøgslægemidlets PK, PD eller biologiske aktivitet (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse.
  • Betydeligt blodtab (> 450 ml) eller har doneret 1 eller flere enheder blod eller plasma inden for 6 uger før studiedeltagelse.
  • Anstrengende aktivitet inden for 48 timer før CRU-indlæggelse.
  • Indtagelse af alkohol eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 3 dage før CRU-indlæggelse
  • Positive misbrugsstoffer, alkoholudåndingstest eller cotinin-screening på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Positiv test for HIV-1 eller HIV-2 antistoffer.
  • Positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus i overensstemmelse med den aktuelle infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAVO103A Lav dosis
TAVO103A: TAVO103A enkelt stigende dosis IV infusion.
Medicin: TAVO103A
TAVO103A enkelt stigende dosis IV infusion.
Eksperimentel: TAVO10A medium dosis
TAVO103A: TAVO103A enkelt stigende dosis IV infusion.
Medicin: TAVO103A
TAVO103A enkelt stigende dosis IV infusion.
Eksperimentel: TAVO103A Højdosis
TAVO103A: TAVO103A enkelt stigende dosis IV infusion.
Medicin: TAVO103A
TAVO103A enkelt stigende dosis IV infusion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo enkelt stigende dosis IV infusion.
Andet: Placebo
Placebo enkelt stigende dosis IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​bivirkninger i henhold til CTCAE Guidance for Industry, Toxicity Grading Scale for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg [Tidsramme: Dag 1 til og med dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAVO103A hos raske frivillige. Toksicitetsklassificeringsskalaen for raske voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner, vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for AE'er, version 5.0. Som vil have en minimumsværdi på grad 1, eller mild, og en maksimal værdi på grad 4, eller potentielt livstruende.
196 dage
Ændringer i vitale tegn, herunder oral temperatur eller trommehindetemperatur (C°) [Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAVO103A hos raske frivillige.
196 dage
Ændringer i vitale tegn inklusive respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) [Tidsramme: Dag 1 til og med dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAVO103A hos raske frivillige.
196 dage
Ændringer i vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) [Tidsramme: Dag 1 til og med dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAVO103A hos raske frivillige.
196 dage
Ændringer i vitale tegn inklusive puls (slag pr. minut) [Tidsramme: Dag 1 til og med dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAVO103A hos raske frivillige.
196 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af TAVO103A [Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 196]
Tidsramme: 196 dage
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) efter dosering af TAVO103A
196 dage
Cmax (maksimal observeret serumkoncentration) [Tidsramme: Dag 1 til og med dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge farmakokinetikken af ​​TAVO103A hos raske frivillige.
196 dage
tmax (tidspunkt, hvor Cmax blev observeret) [Tidsramme: Dag 1 til og med dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge farmakokinetikken af ​​TAVO103A hos raske frivillige.
196 dage
AUC-last (Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration; beregnet ved hjælp af lineær/log trapezreglen) [Tidsramme: Dag 1 til og med dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge farmakokinetikken af ​​TAVO103A hos raske frivillige.
196 dage
AUC-inf (Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig) [Tidsramme: Dag 1 til og med dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge farmakokinetikken af ​​TAVO103A hos raske frivillige.
196 dage
AUC0-t (Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t) [Tidsramme: Dag 1 til og med dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge farmakokinetikken af ​​TAVO103A hos raske frivillige.
196 dage
t½ (Terminal elimination halveringstid) [Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge farmakokinetikken af ​​TAVO103A hos raske frivillige.
196 dage
λz (Konstant for terminaleliminering) [Tidsramme: Dag 1 til og med dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge farmakokinetikken af ​​TAVO103A hos raske frivillige.
196 dage
CL (Systemisk clearance) [Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge farmakokinetikken af ​​TAVO103A hos raske frivillige.
196 dage
Vd (distributionsvolumen) [Tidsramme: Dag 1 til og med dag 196]
Tidsramme: 196 dage
At undersøge farmakokinetikken af ​​TAVO103A hos raske frivillige.
196 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tavotek Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 59870002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger