Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAVO103A:n tutkimus terveissä vapaaehtoisissa

sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tavotek Biotherapeutics

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus TAVO103A:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä on vaiheen 1, kerta-annostutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan TAVO103A:ta, joka annetaan enintään 60 minuuttia kestävänä IV-infuusiona terveille aikuisille koehenkilöille. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan TAVO103A:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos (SAD), yhden paikan tutkimus. Mukana on enintään 5 SAD-kohorttia, joihin kuhunkin on ilmoittautunut 6 aihetta. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan TAVO103A:ta tai lumelääkettä. Koehenkilöiden turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan päivään 196 asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta, mukaan lukien.
  • Koehenkilöiden ruumiinpainon on oltava ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg ja BMI ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 mukaan lukien.
  • Koehenkilöiden on oltava terveitä seulonnassa ja päivänä -1 tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja ei-steriilejä ja joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään kondomia seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
  • Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
  • Tutkittavien tulee pystyä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
  • Koehenkilöiden on oltava tupakoimattomia, ja ne määritellään pidättäytyneiksi tupakkaa tai nikotiinia sisältävistä tuotteista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt katsotaan kelpoisiksi seuraavien tuberkuloosiseulontakriteerien mukaisesti.
  • Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen raskaustesti tai hän imettää milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Sellaisten tilojen historia tai esiintyminen, joiden tiedetään tutkijan arvion mukaan häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Sellaisten sairauksien historia tai olemassaolo, jotka voivat asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkijan määrittämänä.
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut jokin kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkijan mielestä tutkittavan pitäisi sulkea pois.
  • Koehenkilöllä on Friderician kaavan (QTcF) mukaan korjattu QT-aika > 450 ms (miehillä) tai > 470 ms (naisilla), hänellä on täydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos tai hänellä on historiaa tai todisteita muista riskitekijöistä Torsades de Pointes.
  • Aiempi leikkaus tai vakava trauma 16 viikon sisällä seulonnasta, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai hänellä on leikkausta suunnitteilla sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 17 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen .
  • Kohde aikoo mennä muuhun kuin suureen elektiiviseen leikkaukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista EOS:n kautta.
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin biologiselle lääkkeelle tai tunnetuille allergioille tai kliinisesti merkittäville reaktioille hiiren, kimeerisille tai ihmisproteiineille, monoklonaalisille vasta-aineille tai vasta-ainefragmenteille tai jollekin TAVO103A:n valmisteen komponentille ja sen tässä käytetyille apuaineille. opiskella.
  • Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä tai minkä tahansa lääkkeen, joka indusoi tai inhiboi tutkimuslääkespesifistä sytokromi 450(s) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa), sen mukaan, kumpi on pidempi, käyttö ennen tutkimuslääkkeen antamista. Poikkeuksellisesti reseptilääkkeet, kuten hormonaalinen ehkäisy tai hormonikorvaushoito, ovat sallittuja.
  • OTC-lääkkeiden (mukaan lukien yrttivalmisteet) käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan, kumpi on pidempi. Tavalliset itsehoitolääkkeet hyväksytään tutkijan luvalla.
  • Hän on saanut rokotuksen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • on ottanut muita tutkimuslääkkeitä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä tutkimuslääkkeen PK:sta, PD:stä tai biologisesta aktiivisuudesta (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tässä tutkimuksessa tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Merkittävä verenhukka (> 450 ml) tai hän on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta tai plasmaa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Raskas aktiivisuus 48 tunnin sisällä ennen CRU:n tuloa.
  • Alkoholin tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 3 päivän sisällä ennen CRU:n saapumista
  • Positiiviset virtsan väärinkäyttölääkkeet, alkoholin hengitystesti tai kotiniiniseulonta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Positiivinen testi HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineille.
  • Positiivinen testi hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle, joka vastaa nykyistä infektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAVO103A Pieni annos
TAVO103A: TAVO103A yhden nousevan annoksen IV-infuusio.
Lääke: TAVO103A
TAVO103A yhden nousevan annoksen IV-infuusio.
Kokeellinen: TAVO10A Keskiannos
TAVO103A: TAVO103A yhden nousevan annoksen IV-infuusio.
Lääke: TAVO103A
TAVO103A yhden nousevan annoksen IV-infuusio.
Kokeellinen: TAVO103A suuri annos
TAVO103A: TAVO103A yhden nousevan annoksen IV-infuusio.
Lääke: TAVO103A
TAVO103A yhden nousevan annoksen IV-infuusio.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo yhden nousevan annoksen IV-infuusio.
Muut: Plasebo
Plasebo yhden nousevan annoksen IV-infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten vakavuus CTCAE:n teollisuuden ohjeiden mukaan, toksisuusluokitusasteikon terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin [aikakehys: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
TAVO103A:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla. Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin kokeisiin, luokitellaan National Cancer Instituten yleisten AE:n yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 5.0. Joiden vähimmäisarvo on luokka 1 eli lievä ja enimmäisarvo luokka 4 tai mahdollisesti hengenvaarallinen.
196 päivää
Muutokset elintoiminnoissa, mukaan lukien suun lämpötila tai tärykalvon lämpötila (C°) [Aikajakso: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
TAVO103A:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla.
196 päivää
Muutokset elintoiminnoissa, mukaan lukien hengitystiheys (hengitystä minuutissa) [Aikajakso: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
TAVO103A:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla.
196 päivää
Elintoimintojen muutokset, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) [aikakehys: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
TAVO103A:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla.
196 päivää
Muutokset elintoiminnoissa, mukaan lukien pulssi (lyöntiä minuutissa) [Aikakehys: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
TAVO103A:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla.
196 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAVO103A:n immunogeenisyys [aikakehys: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus TAVO103A:n annostelun jälkeen
196 päivää
Cmax (suurin havaittu seerumin pitoisuus) [aikakehys: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
Tutkia TAVO103A:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
196 päivää
tmax (aika, jolloin Cmax havaittiin) [aikakehys: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
Tutkia TAVO103A:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
196 päivää
AUC-last (seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen; laskettu lineaarisen/logaritmin puolisuunnikkaan säännön avulla) [Aikakehys: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
Tutkia TAVO103A:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
196 päivää
AUC-inf (Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään) [Aikakehys: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
Tutkia TAVO103A:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
196 päivää
AUC0-t (Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t) [Aikakehys: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
Tutkia TAVO103A:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
196 päivää
t½ (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika) [aikakehys: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
Tutkia TAVO103A:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
196 päivää
λz (päätteen eliminointinopeusvakio) [Aikakehys: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
Tutkia TAVO103A:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
196 päivää
CL (Systemic clearance) [aikakehys: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
Tutkia TAVO103A:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
196 päivää
Vd (jakelun määrä) [aikakehys: päivä 1 - päivä 196]
Aikaikkuna: 196 päivää
Tutkia TAVO103A:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
196 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tavotek Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 59870002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia