Studie av TAVO103A i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 65 år, inkludert.
• Forsøkspersonene må ha et kroppsvektområde på ≥ 50 kg og ≤ 100 kg inklusive, og en BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 inkludert.
• Forsøkspersonene må være friske basert på kliniske laboratorietester utført på Screening og Dag -1.
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til slutten av studien.
• Menn som er seksuelt aktive og ikke-sterile, og hvis partnere er kvinner i fertil alder, må godta å bruke kondom fra screening til slutten av studien.
• Menn må godta å ikke donere sæd fra screening til slutten av studien.
• Fagene må kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet.
• Forsøkspersonene må være ikke-røykere, definert som å ha avstått fra tobakks- eller nikotinholdige produkter i løpet av de 6 månedene før screening.
• Forsøkspersoner vil bli vurdert som kvalifisert i henhold til følgende tuberkulosescreeningskriterier.
• Forsøkspersoner må signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv graviditetstest eller ammer når som helst under studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av tilstander som, etter etterforskerens vurdering, er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Historie eller tilstedeværelse av tilstander som kan sette forsøkspersonen i økt risiko som bestemt av etterforskeren.
• Forsøkspersonen har eller har hatt en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren mener bør ekskludere personen.
• Personen har en QT korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) intervall > 450 msek (hanner) eller > 470 msek (for kvinner), har en komplett venstre eller høyre grenblokk, eller har en historie eller nåværende bevis på ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes.
• Anamnese med kirurgi eller større traumer innen 16 uker etter screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt kirurgi i løpet av tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien, eller innen 17 uker etter siste dose av studiemedisinen. .
• Faget planlegger å gjennomgå ikke-større elektiv kirurgi innen 4 uker før studiemedisinadministrasjon gjennom EOS.
• Personen har en kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor noen biologiske medisiner eller kjente allergier eller klinisk signifikante reaksjoner på murine, kimære eller humane proteiner, monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter, eller overfor noen komponenter i formuleringen av TAVO103A og dets hjelpestoffer brukt i dette studere.
• Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, fysisk avhengighet av et opioid eller noen historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter screening.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller andre legemidler som induserer eller hemmer studielegemiddelspesifikk cytokrom 450(er) innen 14 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedikamentet. Med unntak vil reseptbelagte legemidler, som hormonell prevensjon eller hormonbehandling, være tillatt.
• Bruk av OTC-legemidler (inkludert urtepreparater) innen 7 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedikamentet. Vanlige OTC-legemidler er akseptable med etterforskers godkjenning.
• Har mottatt en vaksinasjon innen 30 dager før administrasjon av studiemedikamentet
• Har tatt andre undersøkelsesmedisiner eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent) av undersøkelseslegemidlets PK, PD eller biologiske aktivitet (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedikamentet i denne studien eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
• Betydelig blodtap (> 450 ml) eller har donert 1 eller flere enheter blod eller plasma innen 6 uker før studiedeltakelse.
• Anstrengende aktivitet innen 48 timer før CRU-innleggelse.
• Inntak av alkohol eller koffeinholdig mat eller drikke innen 3 dager før CRU-innleggelse
• Positive urinmedisiner for misbruk, alkoholpustetest eller kotininskjerm når som helst under studien.
• Positiv test for HIV-1 eller HIV-2 antistoffer.
• Positiv test for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus i samsvar med gjeldende infeksjon.