Исследование TAVO103A у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет включительно.
• Субъекты должны иметь диапазон массы тела от ≥ 50 кг до ≤ 100 кг включительно и ИМТ от ≥ 18,0 до ≤ 30,0 кг/м2 включительно.
• Субъекты должны быть здоровы на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге и в день -1.
• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции от скрининга до конца исследования.
• Сексуально активные и нестерильные мужчины, чьи партнеры - женщины детородного возраста, должны дать согласие на использование презервативов с момента скрининга до конца исследования.
• Мужчины должны согласиться не сдавать сперму от скрининга до конца исследования.
• Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.
• Субъекты должны быть некурящими, что определяется как воздержание от табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты будут считаться подходящими в соответствии со следующими критериями скрининга на туберкулез.
• Субъекты должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Положительный тест на беременность или кормление грудью в любой момент исследования.
• Наличие в анамнезе или наличие состояний, которые, по мнению исследователя, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• История или наличие состояний, которые могут подвергать субъекта повышенному риску, как это определено исследователем.
• Субъект в настоящее время имеет или имел в анамнезе какие-либо клинически значимые медицинские заболевания или медицинские расстройства, которые, по мнению исследователя, должны быть исключены из исследования.
• Субъект имеет интервал QT, скорректированный в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (для женщин), имеет полную блокаду левой или правой ножки пучка Гиса или имеет историю или текущие доказательства дополнительных факторов риска для Торсад де Пуэнтес.
• История хирургического вмешательства или серьезной травмы в течение 16 недель после скрининга, или полное восстановление после операции, или запланированная операция в течение периода, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании, или в течение 17 недель после введения последней дозы исследуемого препарата. .
• Субъект планирует подвергнуться незначительной плановой операции в течение 4 недель до введения исследуемого препарата через EOS.
• Субъект имеет известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к любому биологическому лекарственному средству или известные аллергии или клинически значимые реакции на мышиные, химерные или человеческие белки, моноклональные антитела или фрагменты антител или на любые компоненты состава TAVO103A и его вспомогательные вещества, используемые в этом изучать.
• История злоупотребления алкоголем, незаконного употребления наркотиков, физической зависимости от любого опиоида или любая история злоупотребления наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев после скрининга.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней или любых препаратов, которые индуцируют или ингибируют цитохром 450, специфичный для исследуемого препарата, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата. В виде исключения разрешены отпускаемые по рецепту лекарства, такие как гормональные противозачаточные средства или заместительная гормональная терапия.
• Использование безрецептурных препаратов (включая растительные препараты) в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата. Обычные безрецептурные препараты допускаются с разрешения исследователя.
• Получил вакцинацию в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
• Принимал другие исследуемые препараты или участвовал в любом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно) ФК, ФД или биологической активности исследуемого препарата (если известно), в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата в этом исследовании или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
• Значительная кровопотеря (> 450 мл) или сдача 1 или более единиц крови или плазмы в течение 6 недель до участия в исследовании.
• Напряженная деятельность в течение 48 часов до госпитализации в CRU.
• Употребление алкогольных или кофеинсодержащих продуктов или напитков в течение 3 дней до госпитализации в CRU.
• Положительный результат мочи на наркотики, тест на алкоголь или тест на котинин в любое время во время исследования.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
• Положительный тест на вирус гепатита В или вирус гепатита С соответствует текущей инфекции.