Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OssDsign® Spine Registry Study ("Propel")

4. juni 2026 opdateret af: OssDsign

PROSPECTIVE OBSERVATIONEL RYGGSRYGGSFUSIONSREGISTER FOR OssDsign® knogletransplantationserstatninger I RIKELIG VERDENS KLINISK PRAKSIS

Formålet med dette multicenter, prospektive, observationsregister er at indsamle information om de kliniske resultater og den virkelige verden brug af kommercielt tilgængelige knogletransplantat-erstatninger fremstillet af OssDsign® AB hos patienter, som har behov for rygsøjlefusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multi-center undersøgelse (op til 10 amerikanske undersøgelsessteder) er et post-market, prospektivt observationsregister for rygsøjlefusion. Resultaterne af patienter, der gennemgår rygsøjlefusion med OssDsign® knogletransplantater, vil blive dokumenteret og evalueret med henblik på post-market klinisk opfølgning som en del af OssDsign® post-market overvågningsaktiviteter. Længden af ​​undersøgelsens varighed og antallet, der skal rekrutteres, er åbent, men i første omgang vil et mål på 300 forsøgspersoner blive rekrutteret og fulgt op i en periode på 24 måneder ± 90 dage efter deres indeksoperation, hvor et OssDsign® knogletransplantat er blevet implanteret .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Philip S Yuan, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92024
        • Afsluttet
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, Forenede Stater, 06051
        • Rekruttering
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Afsluttet
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Afsluttet
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Rekruttering
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Spine Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haariss S Ilyas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med som kandidat til spinal fusionskirurgi

Beskrivelse

  • Patienten er blevet diagnosticeret som kandidat til spinalfusionsoperation, hvor kirurgen har besluttet, at en OssDsign®-knogletransplantation er passende.
  • Patienten er ≥21 år gammel.
  • Patienten er efter investigators mening psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder det postoperative regime, påkrævede opfølgningsbesøg, udfyldning af påkrævede formularer og har evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i postoperative kliniske og radiografiske opfølgningsevalueringer i 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for knoglefusion
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dage postoperativ undersøgelse
Vurdering af hastigheden af ​​knoglefusion via computertomografi (CT)/røntgenbillede baseret på bevis for kontinuerlig knoglebro fra den øvre til den nedre hvirvellegeme på målniveauet.
12 måneder ± 60 dage postoperativ undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørgeskema: Oswestry Disability Index
Tidsramme: Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Et spørgeskema, der blev brugt til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse, scorede 0-4 (ingen funktionsnedsættelse) til 35-50 (helt invalideret).
Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Spørgeskema for livskvalitet: Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Et selvrapporteret spørgeskema til at bestemme, hvordan smerter påvirker hverdagen og vurdere niveauet af handicap og scoret fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 50 (fuldstændig handicap).
Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitetsspørgeskema: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
En selvvurderet smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Spørgeskema for livskvalitet: Kort formular 36 (SF-36)
Tidsramme: Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Et spørgeskema brugt til at måle effekten af ​​kliniske og sociale interventioner ved hjælp af otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Neurologisk funktion
Tidsramme: Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for sensorisk, refleks og muskelstyrke (motorisk) af klinikeren
Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Tilstedeværelse af knoglefusion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Alle forsøgspersoner vil gennemgå røntgenundersøgelse for at inkludere AP og neutrale laterale synspunkter præoperativt. Ved postoperative besøg AP og neutral lateral røntgenbilleder plus fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder (hvis standardpleje) taget med forsøgspersonen stående og/eller en CT-scanning taget.
6, 12 og 24 måneder
Sikkerhedsgennemgang af enhedsrelaterede AE'er
Tidsramme: Gennem hele studiet, 24 måneder
Gennemgang af uønskede hændelser
Gennem hele studiet, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OssDsign

Efterforskere

  • Studieleder: Melanie Marshall, OssDsign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSD202101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med OssDsign® Catalyst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner