- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05336006
Motion og kost for pædiatrisk fedme
Kliniske (BMI & MRI) og biokemiske (Adiponectin, Leptin, TNF-α & IL-6) virkninger af højintensiv aerob træning med en højproteindiæt hos børn med fedme efter COVID-19-infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi Arabien, 11942
- Gopal Nambi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positivt diagnosticerede COVID-19 børn
- aldersgruppe 5-12 år
- Body mass index (BMI) mellem 85. til 99. percentiler
Ekskluderingskriterier:
- historie om fysisk træning,
- tager medicin,
- nylige operationer,
- brud og ledproblemer i underekstremiteten,
- hjerte- og åndedrætsproblemer,
- neurologiske problemer,
- store psykiatriske problemer,
- andre systemiske sygdomme,
- kontraindikationer for fysisk træning og familie med madrestriktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højintensiv aerob træning med proteinrig kost - Gruppe A
Højintensiv aerob træning (HAT) blev givet ved 50 til 70 procent af maksimal puls. Efter udstrækning blev forsøgspersonerne bedt om at lave 30 minutters HAT-øvelser; bestående af 20 minutter på løbebåndet og 10 minutter på et cyklusergometer ved 50 til 70 % af MHR, til sidst blev der udført 10 minutters nedkøling. Dernæst fik deltagerne i denne gruppe A ordineret styrketræningsøvelser med modstand afhængigt af hvert individs individuelle muskelvurdering. Ud over disse fysiske træningsøvelser fik denne gruppe også en kost med højt proteinindhold i intervallet 1,1 - 1,3 g/kg protein/ideal kropsvægt/dag (>1 g/kg aBW/d), som ordineret af en kvalificeret ernæringsekspert . |
Højintensiv aerob træning (HAT) blev givet ved 50 til 70 procent af maksimal puls. Efter udstrækning blev forsøgspersonerne bedt om at lave 30 minutters HAT-øvelser; bestående af 20 minutter på løbebåndet og 10 minutter på et cyklusergometer ved 50 til 70 % af MHR, til sidst blev der udført 10 minutters nedkøling. Dernæst fik deltagerne i denne gruppe A ordineret styrketræningsøvelser med modstand afhængigt af hvert individs individuelle muskelvurdering. Ud over disse fysiske træningsøvelser fik denne gruppe også en kost med højt proteinindhold i intervallet 1,1 - 1,3 g/kg protein/ideal kropsvægt/dag (>1 g/kg aBW/d), som ordineret af en kvalificeret ernæringsekspert . |
Placebo komparator: Kontrolgruppe - Gruppe B
Denne gruppe betragtes som en kontrolgruppe, og de fik lov til at følge deres almindelige fysiske aktiviteter og kostmønster.
|
Denne gruppe betragtes som en kontrolgruppe, og de fik lov til at følge deres almindelige fysiske aktiviteter og kostmønster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
|
For børn blev den aldersjusterede BMI-percentil (BMI %) beregnet, hvilket er en pålidelig og valid måling til at måle fedmestadiet.
|
Ved baseline
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger
|
For børn blev den aldersjusterede BMI-percentil (BMI %) beregnet, hvilket er en pålidelig og valid måling til at måle fedmestadiet.
|
8 uger
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
For børn blev den aldersjusterede BMI-percentil (BMI %) beregnet, hvilket er en pålidelig og valid måling til at måle fedmestadiet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskeltværsnitsareal - CSA
Tidsramme: Ved baseline
|
Muskel CSA måles med Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning, det er en dyr måling.
CSA af tre store muskler såsom; halvvejs ved armen - biceps, lår - quadriceps og lægmuskler blev målt og inkluderet til analyse.
|
Ved baseline
|
Muskeltværsnitsareal - CSA
Tidsramme: 8 uger
|
Muskel CSA måles med Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning, det er en dyr måling.
CSA af tre store muskler såsom; halvvejs ved armen - biceps, lår - quadriceps og lægmuskler blev målt og inkluderet til analyse.
|
8 uger
|
Muskeltværsnitsareal - CSA
Tidsramme: 6 måneder.
|
Muskel CSA måles med Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning, det er en dyr måling.
CSA af tre store muskler såsom; halvvejs ved armen - biceps, lår - quadriceps og lægmuskler blev målt og inkluderet til analyse.
|
6 måneder.
|
Adiponectin
Tidsramme: Ved baseline
|
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført.
Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C.
Biokemisk markør Adiponectin-niveauer blev målt med ELISA-kit
|
Ved baseline
|
Adiponectin
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført.
Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C.
Biokemisk markør Adiponectin-niveauer blev målt med ELISA-kit
|
8 uger
|
Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført.
Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C.
Biokemisk markør Adiponectin-niveauer blev målt med ELISA-kit
|
6 måneder
|
Leptin
Tidsramme: Ved baseline
|
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført.
Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C.
Biokemisk markør Leptin niveauer blev målt med ELISA kit
|
Ved baseline
|
Leptin
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført.
Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C.
Biokemisk markør Leptin niveauer blev målt med ELISA kit
|
8 uger
|
Leptin
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført.
Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C.
Biokemisk markør Leptin niveauer blev målt med ELISA kit
|
6 måneder
|
TNF-a
Tidsramme: Ved baseline
|
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført.
Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C.
Biokemiske markør-TNF-a-niveauer blev målt med ELISA-kit
|
Ved baseline
|
TNF-a
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført.
Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C.
Biokemiske markør-TNF-a-niveauer blev målt med ELISA-kit
|
8 uger
|
TNF-a
Tidsramme: 6 måneder.
|
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført.
Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C.
Biokemiske markører TNF-a-niveauer blev målt med ELISA-kit
|
6 måneder.
|
IL-6
Tidsramme: Ved baseline
|
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført.
Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C.
Biokemisk markør IL-6 niveauer blev målt med ELISA kit
|
Ved baseline
|
IL-6
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført.
Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C.
Biokemisk markør IL-6 niveauer blev målt med ELISA kit
|
8 uger
|
IL-6
Tidsramme: 6 måneder.
|
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført.
Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C.
Biokemisk markør IL-6 niveauer blev målt med ELISA kit
|
6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHPT/020/058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Højintensiv aerob træning med proteinrig kost
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien