Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab og Relatlimab i kombination med Bevacizumab i avanceret leverkræft (RELATIVITY-106)

9. januar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2, sikkerhedsbekræftelse og dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af Relatlimab i kombination med Nivolumab og Bevacizumab i behandlingsnaivt avanceret/metastatisk hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tripletbehandling af nivolumab, relatlimab og bevacizumab versus nivolumab og bevacizumab hos deltagere med ubehandlet avanceret/metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0013
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0017
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0009
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0042
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0039
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Local Institution - 0034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0065
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0061
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Local Institution - 0062
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Local Institution - 0033
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Local Institution - 0012
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Local Institution - 0001
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Local Institution - 0002
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Local Institution - 0008
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Local Institution - 0054
    • Cedex 9
      • Avignon, Cedex 9, Frankrig, 84918
        • Local Institution - 0021
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0031
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 0036
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0003
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0047
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0058
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0041
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0063
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0064
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710700
        • Local Institution - 0066
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0023
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0028
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0016
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0019
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 935
        • Local Institution - 0052
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0029
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Local Institution - 0027
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0018
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Local Institution - 0044
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0053
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0038
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0040
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0032
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0007
    • Sede Madrid
      • Madrid, Sede Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 0067
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Local Institution - 0056
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • Local Institution - 0037
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0024
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution - 0046
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0049
    • Tai Zhong Shi
      • District Taichung City, Tai Zhong Shi, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0043
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0035
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0057
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0055
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0051

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet avanceret/metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Naiv til systemisk terapi for avanceret/metastatisk HCC (tidligere neo-adjuverende eller adjuverende immunterapi er tilladt, hvis recidiv opstår ≥ 6 måneder efter behandlingens afslutning, og sagen diskuteres med BMS medicinske team)
  • Child-Pugh score på 5 eller 6 (dvs. Child-Pugh A)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  • Forudgående transplantation af allogen stamcelle eller fast organ
  • Ubehandlede symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).

  • Klinisk signifikant ascites som defineret af:

    i) Tidligere ascites, der krævede behandling og kræver løbende profylakse, eller ii) Aktuel ascites, der kræver behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Relatlimab + Nivolumab + Bevacizumab
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Bevacizumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Relatlimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986016
Eksperimentel: Arm B: Placebo + Nivolumab + Bevacizumab
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Bevacizumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Samlet responsrate (ORR) af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 135 dage efter deltagerens sidste dosis
Op til 135 dage efter deltagerens sidste dosis
ORR ved BICR pr. RECIST v1.1 i alle randomiserede deltagere, der er LAG-3 positive
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
OS for alle randomiserede deltagere, der er LAG-3 positive
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved BICR pr. RECIST v1.1 hos alle randomiserede deltagere, der er lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) positive
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
PFS ved BICR pr. RECIST v1.1 i alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA224-106
  • 2021-003606-53 (EudraCT nummer)
  • U1111-1267-1579 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger