Eine Studie zu Nivolumab und Relatlimab in Kombination mit Bevacizumab bei fortgeschrittenem Leberkrebs (RELATIVITY-106)
Eine Phase 1/2, Sicherheitsbestätigung und doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zu Relatlimab in Kombination mit Nivolumab und Bevacizumab bei behandlungsnaivem fortgeschrittenem/metastasiertem hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar
- Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
- Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
- Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
- Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studienorte
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Local Institution - 0045
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Local Institution - 0022
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution - 0026
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Local Institution - 0013
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Local Institution - 0064
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, China, 710700
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Local Institution - 0035
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Local Institution - 0057
-
Munich, Deutschland, 81377
- Local Institution - 0055
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Local Institution - 0012
-
Nice, Frankreich, 06202
- Local Institution - 0001
-
Reims, Frankreich, 51092
- Local Institution - 0002
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Local Institution - 0008
-
Suresnes, Frankreich, 92151
- Local Institution - 0054
-
-
Cedex 9
-
Avignon, Cedex 9, Frankreich, 84918
- Local Institution - 0021
-
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-
Hong Kong, Hongkong
- Local Institution - 0004
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Local Institution - 0036
-
Padua, Italien, 35128
- Local Institution - 0003
-
Roma, Italien, 00168
- Local Institution - 0010
-
-
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
- Local Institution - 0047
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
- Local Institution - 0048
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
- Local Institution - 0058
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
- Local Institution - 0050
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution - 0041
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0025
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Local Institution - 0023
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Local Institution - 0028
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution - 0019
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-
PR
-
Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 935
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Local Institution - 0029
-
Singapore, Singapur, 217562
- Local Institution - 0027
-
Singapore, Singapur, 308433
- Local Institution - 0018
-
Singapore, Singapur, 329563
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Local Institution - 0053
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Local Institution - 0038
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Local Institution - 0040
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Local Institution - 0032
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Local Institution - 0007
-
-
Sede Madrid
-
Madrid, Sede Madrid, Spanien, 28027
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 138-736
- Local Institution - 0056
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13496
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution - 0024
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Local Institution - 0046
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0049
-
-
Tai Zhong Shi
-
District Taichung City, Tai Zhong Shi, Taiwan, 404
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Local Institution - 0042
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Local Institution - 0039
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Local Institution - 0034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Local Institution - 0030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Local Institution - 0059
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Local Institution - 0060
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Local Institution - 0065
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Local Institution - 0061
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Local Institution - 0062
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Local Institution - 0033
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes fortgeschrittenes/metastasiertes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
- Naiv gegenüber einer systemischen Therapie für fortgeschrittenes/metastasiertes HCC (vorherige neoadjuvante oder adjuvante Immuntherapie ist zulässig, wenn ein Rezidiv ≥ 6 Monate nach Abschluss der Behandlung auftritt und der Fall mit dem medizinischen Team von BMS besprochen wird)
- Child-Pugh-Score von 5 oder 6 (dh Child-Pugh A)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
- Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
- Unbehandelte symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
Klinisch signifikanter Aszites wie definiert durch:
i) Früherer Aszites, der eine Behandlung erforderte und eine laufende Prophylaxe erfordert, oder ii) Aktueller Aszites, der eine Behandlung erfordert
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Relatlimab + Nivolumab + Bevacizumab
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm B: Placebo + Nivolumab + Bevacizumab
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Bis zu 6 Wochen
|
|
Gesamtansprechrate (ORR) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahren
|
Bewertet bis zu 3 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
|
Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
|
|
ORR durch BICR gemäß RECIST v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern, die LAG-3-positiv sind
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 3 Jahren
|
Geschätzt bis zu 3 Jahren
|
|
Gesamtüberleben (OS) aller randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 3 Jahren
|
Geschätzt bis zu 3 Jahren
|
|
OS aller randomisierten Teilnehmer, die LAG-3-positiv sind
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 3 Jahren
|
Geschätzt bis zu 3 Jahren
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch BICR gemäß RECIST v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern, die positiv für das Lymphozytenaktivierungsgen 3 (LAG-3) sind
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahren
|
Bewertet bis zu 3 Jahren
|
|
PFS nach BICR gemäß RECIST v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahren
|
Bewertet bis zu 3 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Lebertumoren
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Nivolumab
- Bevacizumab
- relatlimab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CA224-106
- 2021-003606-53 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1267-1579 (Andere Kennung: WHO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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