Badanie niwolumabu i relalimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w zaawansowanym raku wątroby (RELATIVITY-106)
Faza 1/2, potwierdzenie bezpieczeństwa i podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie relatlimabu w skojarzeniu z niwolumabem i bewacizumabem w nieleczonym wcześniej zaawansowanym/przerzutowym raku wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0045
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0022
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0026
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Local Institution - 0013
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Local Institution - 0064
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710700
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Local Institution - 0012
-
Nice, Francja, 06202
- Local Institution - 0001
-
Reims, Francja, 51092
- Local Institution - 0002
-
Rennes, Francja, 35042
- Local Institution - 0008
-
Suresnes, Francja, 92151
- Local Institution - 0054
-
-
Cedex 9
-
Avignon, Cedex 9, Francja, 84918
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Local Institution - 0053
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Local Institution - 0038
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Local Institution - 0040
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Local Institution - 0032
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Local Institution - 0007
-
-
Sede Madrid
-
Madrid, Sede Madrid, Hiszpania, 28027
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Local Institution - 0004
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
- Local Institution - 0047
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 7900024
- Local Institution - 0048
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208641
- Local Institution - 0058
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2320024
- Local Institution - 0050
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonia, 5898511
- Local Institution - 0041
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0025
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- Local Institution - 0056
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Local Institution - 0035
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Local Institution - 0057
-
Munich, Niemcy, 81377
- Local Institution - 0055
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Local Institution - 0023
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
- Local Institution - 0028
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-034
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Local Institution - 0019
-
-
PR
-
Rio Piedras, PR, Portoryko, 935
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Local Institution - 0029
-
Singapore, Singapur, 217562
- Local Institution - 0027
-
Singapore, Singapur, 308433
- Local Institution - 0018
-
Singapore, Singapur, 329563
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Local Institution - 0042
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Local Institution - 0039
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Local Institution - 0034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Local Institution - 0030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Local Institution - 0059
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Local Institution - 0060
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 0065
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Local Institution - 0061
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Local Institution - 0062
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Local Institution - 0024
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Local Institution - 0046
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Local Institution - 0049
-
-
Tai Zhong Shi
-
District Taichung City, Tai Zhong Shi, Tajwan, 404
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Local Institution - 0036
-
Padua, Włochy, 35128
- Local Institution - 0003
-
Roma, Włochy, 00168
- Local Institution - 0010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany/przerzutowy rak wątrobowokomórkowy (HCC)
- Wcześniej nie stosowano terapii systemowej zaawansowanego/przerzutowego HCC (wstępna immunoterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa jest dozwolona, jeśli nawrót wystąpi ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, a przypadek został omówiony z zespołem medycznym BMS)
- Wynik Child-Pugh 5 lub 6 (tj. Child-Pugh A)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
- Przeszczep allogenicznej komórki macierzystej lub narządu miąższowego
- Nieleczone objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Klinicznie istotne wodobrzusze określone przez:
i) Wcześniejsze wodobrzusze wymagające leczenia i ciągłej profilaktyki lub ii) Obecne wodobrzusze wymagające leczenia
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Relatlimab + Niwolumab + Bewacyzumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Placebo + Niwolumab + Bewacyzumab
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według ślepego niezależnego przeglądu centralnego (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
|
Oceniany do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 135 dni po ostatniej dawce uczestnika
|
Do 135 dni po ostatniej dawce uczestnika
|
|
ORR według BICR według RECIST v1.1 u wszystkich randomizowanych uczestników z wynikiem LAG-3-dodatnim
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
|
Oceniany do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
|
Oceniany do 3 lat
|
|
OS wszystkich randomizowanych uczestników, którzy są LAG-3-pozytywni
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
|
Oceniany do 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według BICR według RECIST v1.1 u wszystkich randomizowanych uczestników z dodatnim wynikiem genu aktywacji limfocytów 3 (LAG-3)
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
|
Oceniany do 3 lat
|
|
PFS według BICR według RECIST v1.1 u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
|
Oceniany do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Niwolumab
- Bewacyzumab
- Relatlimab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA224-106
- 2021-003606-53 (Numer EudraCT)
- U1111-1267-1579 (Inny identyfikator: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .