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Uno studio su Nivolumab e Relatlimab in combinazione con Bevacizumab nel carcinoma epatico avanzato (RELATIVITY-106)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2, di conferma della sicurezza e in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato di Relatlimab in combinazione con nivolumab e bevacizumab nel carcinoma epatocellulare avanzato/metastatico naive al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia tripletta di nivolumab, relatlimab e bevacizumab rispetto a nivolumab e bevacizumab nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato/metastatico non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0013
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0017
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0009
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Local Institution - 0064
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710700
        • Local Institution - 0066
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Local Institution - 0056
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • Local Institution - 0037
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution - 0012
      • Nice, Francia, 06202
        • Local Institution - 0001
      • Reims, Francia, 51092
        • Local Institution - 0002
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution - 0008
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0054
    • Cedex 9
      • Avignon, Cedex 9, Francia, 84918
        • Local Institution - 0021
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution - 0035
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 0057
      • Munich, Germania, 81377
        • Local Institution - 0055
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Local Institution - 0051
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution - 0047
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 7900024
        • Local Institution - 0048
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 9208641
        • Local Institution - 0058
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2320024
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 0041
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution - 0063
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0031
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0036
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0003
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution - 0023
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0028
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-034
        • Local Institution - 0016
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0019
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Porto Rico, 935
        • Local Institution - 0052
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0029
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Local Institution - 0027
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0018
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Local Institution - 0044
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0053
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0038
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution - 0040
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0032
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0007
    • Sede Madrid
      • Madrid, Sede Madrid, Spagna, 28027
        • Local Institution - 0067
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0042
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0039
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution - 0034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0065
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0061
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Local Institution - 0062
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 0033
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0024
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution - 0046
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0049
    • Tai Zhong Shi
      • District Taichung City, Tai Zhong Shi, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0043

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato/metastatico confermato istologicamente
  • Naïve alla terapia sistemica per HCC avanzato/metastatico (è consentita una precedente immunoterapia neo-adiuvante o adiuvante se la recidiva si verifica ≥ 6 mesi dopo il completamento del trattamento e il caso viene discusso con il team medico del BMS)
  • Punteggio Child-Pugh di 5 o 6 (vale a dire, Child-Pugh A)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate

  • Ascite clinicamente significativa come definita da:

    i) Ascite precedente che richiedeva trattamento e richiede profilassi continua, o ii) Ascite attuale che richiede trattamento

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Relatlimab + Nivolumab + Bevacizumab
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986016
Sperimentale: Braccio B: Placebo + Nivolumab + Bevacizumab
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Tasso di risposta globale (ORR) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
ORR per BICR per RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati che sono LAG-3 positivi
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS) di tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
OS di tutti i partecipanti randomizzati che sono LAG-3 positivi
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo BICR secondo RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati che sono positivi al gene di attivazione dei linfociti 3 (LAG-3)
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
PFS secondo BICR per RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA224-106
  • 2021-003606-53 (Numero EudraCT)
  • U1111-1267-1579 (Altro identificatore: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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