Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af pulssatilitet under kardiopulmonal bypass

18. november 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Optimering af pulssatilitet under kardiopulmonal bypass for at reducere akut nyreskade: Prospektiv observationsundersøgelse

Kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi giver blodgennemstrømning til kroppen under operationen, men har negative virkninger på forskellige organer. Blodgennemstrømningen under kardiopulmonal bypass kan være pulserende eller ikke-pulserende, hvilket kan påvirke normal organfunktion efter operationen. Undersøgelsen vil indsamle data om typen af ​​kardiopulmonal bypass, der bruges under operation og organfunktion, for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem typen af ​​bypass og organfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi er en højrisiko elektiv kirurgisk procedure, der ofte kræver CPB, hvor en maskine pumper blod, mens kirurgen opererer hjertet. CPB bidrager til kirurgisk risiko ved at forårsage endotel dysfunktion og akut nyreskade (AKI). Endoteldysfunktion og AKI sker, fordi hjertelungemaskiner typisk genererer ikke-pulserende blodgennemstrømning, hvilket er unormalt og resulterer i nedsat ilttilførsel til væv. Normal blodgennemstrømning er pulserende på grund af intermitterende sammentrækning og afslapning af hjertet under hjertecyklussen, hvilket producerer et mekanisk signal, der inducerer endotelceller til at producere nitrogenoxid. Uden nitrogenoxid trænger blodgennemstrømningen ikke så dybt ind i organer som f.eks. nyrerne, hvilket fører til akut nyreskade. AKI øger dødeligheden 10 gange efter hjertekirurgi, hvilket bringer mange mennesker i fare, da over 400.000 mennesker bliver opereret med CPB hvert år i USA. Pulserende CPB kan således påvirke endotelfunktionen og renal blodgennemstrømning efter hjertekirurgi. Denne undersøgelse vil observere patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB, og sammenligne patienter, der modtager pulserende eller ikke-pulserende CPB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 50 til 70 år planlagt til elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 til 70
  • Kan give informeret samtykke
  • Planlagt til elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akutte procedurer
  • Diagnosticeret med sepsis
  • Oplever delirium
  • Oplever hæmodynamisk ustabilitet (puls > 100 og systolisk blodtryk < 90)
  • Patienter med en mekanisk kredsløbsstøtteanordning
  • Kræver vasoaktiv medicin før operation
  • Patienter med en reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (mindre end 50 %)
  • Patienter med kontraindikation til transesophageal ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ikke-pulserende kardiopulmonal bypass
Forsøgspersoner, der gennemgår hjerteoperation med ikke-pulserende kardiopulmonal bypass
Pulserende kardiopulmonal bypass
Forsøgspersoner, der gennemgår hjerteoperation med pulserende kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Procentvis ændring i flowmedieret udvidelse af brachialisarterien efter hjertekirurgi
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til intensivafdelingsudskrivning op til 7 dage
Akut nyreskade efter KDIGO-kriterierne
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til intensivafdelingsudskrivning op til 7 dage
Renal blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Intraoperativt tidspunkt: efter kardiopulmonal bypass, op til 12 timer
Renal blodgennemstrømningshastighed målt ved pulsbølge doppler
Intraoperativt tidspunkt: efter kardiopulmonal bypass, op til 12 timer
Risiko for akut nyreskade
Tidsramme: Målt 4 timer efter afslutning af kardiopulmonal bypass, op til 12 timer
Risiko for akut nyreskade målt ved urin TIMP2*IGFBP7
Målt 4 timer efter afslutning af kardiopulmonal bypass, op til 12 timer
Perioperativ død
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Død efter operation under det kirurgiske hospitalsmøde
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Myokardieinfarkt efter operation
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Slag
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Slagtilfælde efter operationen
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Ny nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Ny nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi efter operation
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Genudforskning for blødning
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Behov for kirurgisk genudforskning for at kontrollere blødning
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ sepsis
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ sepsis bestemt ved positiv blodkultur
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ nyopstået atrieflimren
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse til 24 timer efter intensivafdelingsindlæggelse op til 24 timer
Postoperativt blodtab bestemt af total kirurgisk drænoutput
Fra intensivafdelingsindlæggelse til 24 timer efter intensivafdelingsindlæggelse op til 24 timer
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Varighed af mekanisk ventilation efter operationen
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativt delirium bestemt af konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingens score
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Post-operativ hospitals liggetid
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Varighed af hospitalsophold efter operationen
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Nyt krav om mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ initiering af mekanisk kredsløbsstøtte
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Intraoperativ transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Intraoperativ transfusion af røde blodlegemer i enheder
I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Postoperativ transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ transfusion af røde blodlegemer i enheder
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Post-operativ blodpladetransfusion
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ blodpladetransfusion i enheder
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ plasmatransfusion
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ plasmatransfusion i enheder
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ kryopræcipitat transfusion
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ kryopræcipitat transfusion i enheder
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Intraoperativ blodpladetransfusion
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Intraoperativ blodpladetransfusion i enheder
I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Intraoperativ plasmatransfusion
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Intraoperativ plasmatransfusion i enheder
I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Intraoperativ kryopræcipitat transfusion
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Intraoperativ kryopræcipitat transfusion i enheder
I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Glycocalyx tykkelse
Tidsramme: Start af den intraoperative periode til 24 timer efter intensivafdelingens indlæggelse
Glycocalyx tykkelse bestemt ved sublingual mikrocirkulationsmikroskopi
Start af den intraoperative periode til 24 timer efter intensivafdelingens indlæggelse
Mikrovaskulær kredsløbsfunktion
Tidsramme: Start af den intraoperative periode til 24 timer efter intensivafdelingens indlæggelse
Mikrovaskulær kredsløbsfunktion bestemt ved sublingual mikrocirkulationsmikroskopi
Start af den intraoperative periode til 24 timer efter intensivafdelingens indlæggelse
Ny opstået akut lungeskade
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Diagnose af akut lungeskade ved PaO2 til FiO2-forhold
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Ny indtræden af ​​venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Diagnose ny opstået diastolisk dysfunktion ved ringformet e'-hastighed: septal e' < 7 cm/sek., lateral e' <10 cm/sek., gennemsnitligt E/e'-forhold > 14, LA-volumenindeks > 34 mL/m2 og peak TR hastighed > 2,8 m/sek.
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Ny indtræden af ​​venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Ny indtræden af ​​venstre ventrikulær systolisk dysfunktion bestemt af en LV ejektionsfraktion <50 %
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Ny indtræden af ​​højre ventrikulær systolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Ny indtræden af ​​højre ventrikulær systolisk dysfunktion bestemt af en trikuspidal ringformet systolisk ekskursion mindre end 16 mm
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-2465
  • K23HL151882 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger