Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimizando a pulsatilidade durante a circulação extracorpórea

18 de novembro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Otimizando a pulsatilidade durante a circulação extracorpórea para reduzir a lesão renal aguda: estudo observacional prospectivo

A circulação extracorpórea durante a cirurgia cardíaca fornece fluxo sanguíneo para o corpo durante a cirurgia, mas tem efeitos adversos em diferentes órgãos. O fluxo sanguíneo durante o bypass cardiopulmonar pode ser pulsátil ou não pulsátil, o que pode afetar a função normal do órgão após a cirurgia. O estudo coletará dados sobre o tipo de bypass cardiopulmonar usado durante a cirurgia e a função do órgão para determinar se existe uma associação entre o tipo de bypass e a função do órgão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca é um procedimento cirúrgico eletivo de alto risco que frequentemente requer CEC, no qual uma máquina bombeia sangue enquanto o cirurgião opera o coração. A CEC contribui para o risco cirúrgico por causar disfunção endotelial e lesão renal aguda (LRA). A disfunção endotelial e LRA ocorrem porque as máquinas coração-pulmão geralmente geram fluxo sanguíneo não pulsátil, o que é anormal e resulta em comprometimento da oferta de oxigênio aos tecidos. O fluxo sanguíneo normal é pulsátil devido à contração e relaxamento intermitentes do coração durante o ciclo cardíaco, que produz um sinal mecânico que induz as células endoteliais a produzir óxido nítrico. Sem óxido nítrico, o fluxo sanguíneo não penetra tão profundamente em órgãos como os rins, o que leva a lesões renais agudas. LRA aumenta a mortalidade em 10 vezes após cirurgia cardíaca, colocando muitas pessoas em risco, já que mais de 400.000 pessoas são operadas com CEC a cada ano nos Estados Unidos. Assim, a CEC pulsátil pode influenciar a função endotelial e o fluxo sanguíneo renal após cirurgia cardíaca. Este estudo observará pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC e comparará pacientes que recebem CEC pulsátil ou não pulsátil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University Of Colorado Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos de 50 a 70 anos agendados para cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 a 70
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Programado para cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos de emergência
  • Diagnosticado com sepse
  • Experimentando delírio
  • Apresentando instabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca > 100 e pressão arterial sistólica < 90)
  • Pacientes com dispositivo mecânico de suporte circulatório
  • Necessitando de medicamentos vasoativos antes da cirurgia
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (menos de 50%)
  • Pacientes com contraindicação para ecocardiografia transesofágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Circulação extracorpórea não pulsátil
Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea não pulsátil
Circulação extracorpórea pulsátil
Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea pulsátil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Alteração percentual na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial após cirurgia cardíaca
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta da unidade de terapia intensiva, até 7 dias
Lesão renal aguda pelos critérios KDIGO
Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta da unidade de terapia intensiva, até 7 dias
Velocidade do fluxo sanguíneo renal
Prazo: Ponto de tempo intraoperatório: após circulação extracorpórea, até 12 horas
Velocidade do fluxo sanguíneo renal medida por doppler de onda de pulso
Ponto de tempo intraoperatório: após circulação extracorpórea, até 12 horas
Risco de lesão renal aguda
Prazo: Medido 4 horas após o término da circulação extracorpórea, até 12 horas
Risco de lesão renal aguda medido por TIMP2*IGFBP7 urinário
Medido 4 horas após o término da circulação extracorpórea, até 12 horas
Morte perioperatória
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Óbito após cirurgia durante o encontro hospitalar cirúrgico
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Infarto do miocárdio
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Infarto do miocárdio após cirurgia
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
AVC
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
AVC após cirurgia
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Insuficiência renal nova que requer terapia de substituição renal
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Nova insuficiência renal que requer terapia de substituição renal após a cirurgia
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Reexploração para sangramento
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Necessidade de reexploração cirúrgica para controlar a hemorragia
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Sepse pós-operatória
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Sepse pós-operatória determinada por hemocultura positiva
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Fibrilação atrial de início recente
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Fibrilação atrial pós-operatória de início recente
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva, até 24 horas
Perda de sangue pós-operatória determinada pela saída total do dreno cirúrgico
Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva, até 24 horas
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Duração da ventilação mecânica após a cirurgia
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Delírio pós-operatório
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Delirium pós-operatório determinado pelo Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit score
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Duração da internação após a cirurgia
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Nova exigência para suporte circulatório mecânico
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Início pós-operatório de suporte circulatório mecânico
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Transfusão intraoperatória de glóbulos vermelhos
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 12 horas
Transfusão intraoperatória de hemácias em unidades
Durante o período intraoperatório, até 12 horas
Transfusão de glóbulos vermelhos pós-operatório
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Transfusão de hemácias pós-operatória em unidades
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Transfusão de plaquetas pós-operatória
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Transfusão de plaquetas pós-operatória em unidades
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Transfusão de plasma pós-operatória
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Transfusão de plasma pós-operatório em unidades
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Transfusão pós-operatória de crioprecipitado
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Transfusão pós-operatória de crioprecipitado em unidades
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Transfusão intraoperatória de plaquetas
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 12 horas
Transfusão intraoperatória de plaquetas em unidades
Durante o período intraoperatório, até 12 horas
Transfusão de plasma intraoperatória
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 12 horas
Transfusão de plasma intraoperatória em unidades
Durante o período intraoperatório, até 12 horas
Transfusão intraoperatória de crioprecipitado
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 12 horas
Transfusão intraoperatória de crioprecipitado em unidades
Durante o período intraoperatório, até 12 horas
Espessura do glicocálice
Prazo: Início do período intraoperatório até 24 horas após admissão na unidade de terapia intensiva
Espessura do glicocálice determinada por microscopia de microcirculação sublingual
Início do período intraoperatório até 24 horas após admissão na unidade de terapia intensiva
Função circulatória microvascular
Prazo: Início do período intraoperatório até 24 horas após admissão na unidade de terapia intensiva
Função circulatória microvascular determinada por microscopia de microcirculação sublingual
Início do período intraoperatório até 24 horas após admissão na unidade de terapia intensiva
Novo início de lesão pulmonar aguda
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Diagnóstico de lesão pulmonar aguda pela relação PaO2/FiO2
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Novo início de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Diagnosticar disfunção diastólica de início recente pela velocidade e' anular: e' septal < 7 cm/seg, e' lateral <10 cm/seg, relação E/e' média > 14, índice de volume do AE > 34 mL/m2 e TR de pico velocidade > 2,8 m/seg.
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Novo início de disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Novo início de disfunção sistólica ventricular esquerda determinada por uma fração de ejeção do VE <50%
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Novo início de disfunção sistólica do ventrículo direito
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
Novo início de disfunção sistólica ventricular direita determinada por uma excursão sistólica do plano anular tricúspide inferior a 16 mm
Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-2465
  • K23HL151882 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações