Optimización de la pulsatilidad durante el bypass cardiopulmonar
Optimización de la pulsatilidad durante el bypass cardiopulmonar para reducir la lesión renal aguda: estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan J Clendenen, MD, MS
- Número de teléfono: (303) 724-5375
- Correo electrónico: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University Of Colorado Hospital
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Contacto:
- Nathan Clendenen, MD MS
- Número de teléfono: 303-724-5000
- Correo electrónico: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Nathan J Clendenen, MD MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 a 70
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Programado para cirugía cardiaca electiva con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos de emergencia.
- Diagnosticado con sepsis
- Experimentando delirio
- Experimentar inestabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca > 100 y presión arterial sistólica < 90)
- Pacientes con dispositivo mecánico de asistencia circulatoria
- Requerir medicamentos vasoactivos antes de la cirugía
- Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (menos del 50%)
- Pacientes con contraindicación para la ecocardiografía transesofágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Bypass cardiopulmonar no pulsátil
Sujetos que se someten a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea no pulsátil
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Bypass cardiopulmonar pulsátil
Sujetos que se someten a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea pulsátil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Cambio porcentual en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial después de la cirugía cardíaca
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 7 días
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Insuficiencia renal aguda según los criterios KDIGO
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 7 días
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Velocidad del flujo sanguíneo renal
Periodo de tiempo: Momento intraoperatorio: después del bypass cardiopulmonar, hasta 12 horas
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Velocidad del flujo sanguíneo renal medida por doppler de onda de pulso
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Momento intraoperatorio: después del bypass cardiopulmonar, hasta 12 horas
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Riesgo de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Medido 4 horas después del final de la circulación extracorpórea, hasta 12 horas
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Riesgo de lesión renal aguda medido por TIMP2*IGFBP7 urinario
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Medido 4 horas después del final de la circulación extracorpórea, hasta 12 horas
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Muerte perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Muerte después de la cirugía durante el encuentro hospitalario quirúrgico
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Infarto de miocardio después de la cirugía
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Ataque
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Accidente cerebrovascular después de la cirugía
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal después de la cirugía
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Necesidad de reexploración quirúrgica para controlar la hemorragia
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Sepsis postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Sepsis postoperatoria determinada por hemocultivo positivo
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos, hasta 24 horas
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Pérdida de sangre posoperatoria determinada por el drenaje quirúrgico total
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos, hasta 24 horas
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la ventilación mecánica después de la cirugía
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Delirio postoperatorio determinado por el Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit score
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nuevo requisito para soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Inicio posoperatorio de soporte circulatorio mecánico
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos en unidades
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Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión de glóbulos rojos posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión postoperatoria de glóbulos rojos en unidades
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de plaquetas postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión postoperatoria de plaquetas en unidades
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de plasma posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de plasma posoperatoria en unidades
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de crioprecipitado posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de crioprecipitado postoperatorio en unidades
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de plaquetas intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión intraoperatoria de plaquetas en unidades
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Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión de plasma intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión de plasma intraoperatoria en unidades
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Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión de crioprecipitado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión intraoperatoria de crioprecipitado en unidades
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Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Grosor del glucocáliz
Periodo de tiempo: Inicio del período intraoperatorio a las 24 horas del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Grosor del glucocáliz determinado por microscopía de microcirculación sublingual
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Inicio del período intraoperatorio a las 24 horas del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Función circulatoria microvascular
Periodo de tiempo: Inicio del período intraoperatorio a las 24 horas del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Función circulatoria microvascular determinada por microscopía de microcirculación sublingual
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Inicio del período intraoperatorio a las 24 horas del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Nueva aparición de lesión pulmonar aguda
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Diagnóstico de lesión pulmonar aguda por relación PaO2 a FiO2
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva aparición de disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Diagnóstico de disfunción diastólica de nueva aparición por velocidad e' anular: e' septal < 7 cm/seg, e' lateral <10 cm/seg, relación E/e' promedio > 14, índice de volumen LA > 34 ml/m2 y TR pico velocidad > 2,8 m/seg.
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva aparición de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva aparición de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo determinada por una fracción de eyección del VI <50%
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva aparición de disfunción sistólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva aparición de disfunción sistólica del ventrículo derecho determinada por una excursión sistólica en el plano anular tricuspídeo menor de 16 mm
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-2465
- K23HL151882 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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