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Ottimizzazione della pulsatilità durante il bypass cardiopolmonare

18 novembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Ottimizzazione della pulsatilità durante il bypass cardiopolmonare per ridurre il danno renale acuto: studio osservazionale prospettico

Il bypass cardiopolmonare durante la cardiochirurgia fornisce flusso sanguigno al corpo durante l'intervento, ma ha effetti negativi su diversi organi. Il flusso sanguigno durante il bypass cardiopolmonare può essere pulsatile o non pulsatile, il che può influire sulla normale funzione degli organi dopo l'intervento chirurgico. Lo studio raccoglierà dati sul tipo di bypass cardiopolmonare utilizzato durante l'intervento chirurgico e sulla funzione dell'organo per determinare se esiste un'associazione tra il tipo di bypass e la funzione dell'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia è una procedura chirurgica elettiva ad alto rischio che spesso richiede CPB in cui una macchina pompa il sangue mentre il chirurgo opera sul cuore. Il CPB contribuisce al rischio chirurgico causando disfunzione endoteliale e danno renale acuto (AKI). La disfunzione endoteliale e l'AKI si verificano perché le macchine cuore-polmone generano tipicamente un flusso sanguigno non pulsante, che è anormale e si traduce in una ridotta erogazione di ossigeno nei tessuti. Il flusso sanguigno normale è pulsatile a causa della contrazione intermittente e del rilassamento del cuore durante il ciclo cardiaco, che produce un segnale meccanico che induce le cellule endoteliali a produrre ossido nitrico. Senza ossido nitrico, il flusso sanguigno non penetra così profondamente in organi come i reni, il che porta a lesioni renali acute. L'AKI aumenta la mortalità di 10 volte dopo la chirurgia cardiaca, mettendo a rischio molte persone poiché oltre 400.000 persone si sottopongono ogni anno a interventi chirurgici con CPB negli Stati Uniti. Pertanto, il CPB pulsatile può influenzare la funzione endoteliale e il flusso sanguigno renale dopo la cardiochirurgia. Questo studio osserverà i pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB e confronterà i pazienti che ricevono CPB pulsatile o non pulsatile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University Of Colorado Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età compresa tra 50 e 70 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 50 a 70 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Programmato per cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure di emergenza
  • Diagnosi di sepsi
  • Vivere il delirio
  • Instabilità emodinamica (frequenza cardiaca > 100 e pressione arteriosa sistolica < 90)
  • Pazienti con un dispositivo di supporto circolatorio meccanico
  • Richiede farmaci vasoattivi prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (meno del 50%)
  • Pazienti con controindicazione all'ecocardiografia transesofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Bypass cardiopolmonare non pulsatile
Soggetti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare non pulsatile
Bypass cardiopolmonare pulsatile
Soggetti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare pulsatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Variazione percentuale della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale dopo cardiochirurgia
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione in terapia intensiva, fino a 7 giorni
Danno renale acuto secondo i criteri KDIGO
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione in terapia intensiva, fino a 7 giorni
Velocità del flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: Punto temporale intraoperatorio: dopo bypass cardiopolmonare, fino a 12 ore
Velocità del flusso sanguigno renale misurata mediante doppler a onde di polso
Punto temporale intraoperatorio: dopo bypass cardiopolmonare, fino a 12 ore
Rischio di danno renale acuto
Lasso di tempo: Misurato 4 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare, fino a 12 ore
Rischio di danno renale acuto misurato mediante TIMP2*IGFBP7 urinario
Misurato 4 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare, fino a 12 ore
Morte perioperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Morte dopo l'intervento chirurgico durante l'incontro dell'ospedale chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Infarto del miocardio dopo intervento chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Ictus dopo l'intervento chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva dopo l'intervento chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Ri-esplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Necessità di riesplorazione chirurgica per controllare l'emorragia
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Sepsi post-operatoria determinata da emocoltura positiva
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Fibrillazione atriale post-operatoria di nuova insorgenza
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, fino a 24 ore
Perdita di sangue post-operatoria determinata dall'uscita totale del drenaggio chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, fino a 24 ore
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Delirio post-operatorio determinato dal metodo di valutazione della confusione per il punteggio dell'unità di terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuovo requisito per il supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Inizio post-operatorio del supporto circolatorio meccanico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione intraoperatoria di globuli rossi
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione intraoperatoria di globuli rossi in unità
Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione post-operatoria di globuli rossi
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione post-operatoria di globuli rossi in unità
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione piastrinica postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione piastrinica post-operatoria in unità
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione di plasma postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione di plasma post-operatoria in unità
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione post-operatoria di crioprecipitato
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione crioprecipitata post-operatoria in unità
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione piastrinica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione piastrinica intraoperatoria in unità
Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione di plasma intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione di plasma intraoperatoria in unità
Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione intraoperatoria di crioprecipitato
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione intraoperatoria di crioprecipitato in unità
Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Spessore del glicocalice
Lasso di tempo: Inizio del periodo intraoperatorio a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Spessore del glicocalice determinato mediante microscopia del microcircolo sublinguale
Inizio del periodo intraoperatorio a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Funzione circolatoria microvascolare
Lasso di tempo: Inizio del periodo intraoperatorio a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Funzione circolatoria microvascolare determinata dalla microscopia del microcircolo sublinguale
Inizio del periodo intraoperatorio a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Nuova insorgenza di danno polmonare acuto
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Diagnosi di danno polmonare acuto in base al rapporto PaO2/FiO2
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insorgenza di disfunzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Diagnosi di disfunzione diastolica di nuova insorgenza per velocità anulare e': e' settale < 7 cm/sec, e' laterale <10 cm/sec, rapporto E/e' medio > 14, indice di volume LA > 34 mL/m2 e TR di picco velocità > 2,8 m/sec.
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insorgenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insorgenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro determinata da una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insorgenza di disfunzione sistolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insorgenza di disfunzione sistolica ventricolare destra determinata da un'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide inferiore a 16 mm
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-2465
  • K23HL151882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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