Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vonoprazan Hp Dual eller Triple Eradication Regimes

18. oktober 2022 opdateret af: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekt og sikkerhed af Helicobacter Pylori udryddelse Dobbelt eller tredobbelt regimer ved brug af Vonoprazan som antacida

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelte eller tredobbelte regimer til udryddelse af Helicobacter Pylori ved brug af Vonoprazan som antisyremiddel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år gammel, begge køn er berettiget;
  • Patienter med sikker Helicobacter Pylori-infektion (13C/14C urea-åndedrætstest, hurtig ureasetest og fækal Helicobacter Pylori-antigen test positiv);
  • Frivillig til at acceptere Helicobacter Pylori-udryddelsesbehandling;
  • Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under forsøget og inden for 30 dage efter forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet eller allergiske over for undersøgelseslægemidlet;
  • Alvorlige organskader og komplikationer (såsom levercirrhose, uræmi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte-lunge- eller endokrine sygdomme;
  • Kontinuerlig brug af anti-ulcus-lægemidler, antibiotika eller vismutkomplekser (mindst 2 uger før undersøgelsen for Helicobacter Pylori-infektion);
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Har modtaget øvre gastrointestinale kirurgi;
  • Symptomer på dysfagi;
  • Tegn på blødning eller jernmangelanæmi;
  • har en historie med ondartet tumor;
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år;
  • Systemisk anvendelse af glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia og blodpladeaggregationshæmmere (undtagen aspirin ≤100 mg/d);
  • Personer med psykiske lidelser;
  • Modtaget andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Nægtede at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin+Clarithromycin 14 dage (VAC14)
Vonoprazan Fumarate 20mg bid po Amoxycillin 1000mg bid po Clarithromycin 500mg bid po i 14 dage
Medicin: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin+Clarithromycin 14 dage (VAC14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dage VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po VA-70d: Pocillin 1000mg bid po i 7 dage VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dage VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin tid po 500m pod, furazolid po i 14 dage
Eksperimentel: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin 14 dage (VA14)
Vonoprazan Fumarate 20mg bid po Amoxycillin 1000mg bid po i 14 dage
Medicin: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin 14 dage (VA14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dage VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po VA-70d: Pocillin 1000mg bid po i 7 dage VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dage VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin tid po 500m pod, furazolid po i 14 dage
Eksperimentel: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin 7 dage (VA7)
Vonoprazan Fumarate 20mg bid po Amoxycillin 1000mg bid po i 7 dage
Medicin: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin 7 dage (VA7)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dage VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po VA-70d: Pocillin 1000mg bid po i 7 dage VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dage VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin tid po 500m pod, furazolid po i 14 dage
Eksperimentel: Vonoprazan Fumarate+Tetracyclin+Furazolidon 14 dage (VTF14)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Tetracycline 500 mg tid po Furazolidon 100 bid po i 14 dage
Medicin: Vonoprazan Fumarate+Tetracyclin+Furazolidon 14 dage (VTF14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dage VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po VA-70d: Pocillin 1000mg bid po i 7 dage VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dage VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin tid po 500m pod, furazolid po i 14 dage
Eksperimentel: Vonoprazan Fumarate+Tetracyclin+Furazolidon 7 dage (VTF7)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Tetracycline 500 mg tid po Furazolidon 100 bid po i 7 dage
Medicin: Vonoprazan Fumarate+Tetracyclin+Furazolidon 7 dage (VTF7)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter Pylori-udryddelseshastighed
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse, etableret ved negativ [13C] urea-åndedrætstest 28 dage efter afslutningen af ​​udryddelsen
28 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. De almindelige bivirkninger af undersøgelsen omfatter hovedpine, svimmelhed, hududslæt, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og rygsmerter.
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
symptomer effektive rater
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
symptomer effektive rater Evaluering effektiv rate af symptomer 2 ugers behandling og 4 uger efter endt behandling. Symptom effektiv rate =#total score før behandling - total score efter behandling#/total score før behandling x100%. Samlet score = hyppighed + sværhedsgrad. Frekvensscore beregnes ud fra al hyppigheden af ​​halsbrand, refluks, mavesmerter og flatulens. Sværhedsgrad akkumuleres af graden af ​​symptomer beskrevet ovenfor, som er opdelt i 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlige
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJLL-KY20222010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori

Kliniske forsøg med Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin+Clarithromycin 14 dage (VAC14)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner