Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbunden Myofascia: En ny spiller involveret i Vulvodynia

12. juni 2023 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Udvikling af nye ultralydsteknikker til vurdering af bækken myofasciale væv for at undersøge deres involvering i provokeret vestibulodyni

Denne undersøgelse har til formål at udvikle nye ultralydsevalueringsteknikker til at karakterisere de forskellige bækkenmyofasciale væv og at undersøge intra- og inter-bedømmer-pålideligheden af ​​disse teknikker (mål 1). Desuden vil det potentielle bidrag fra bækkenmyofascielle væv til ætiologien af ​​fremkaldt vestibulodyni blive undersøgt ved at sammenligne ultralydsdata fra kvinder med fremkaldt vestibulodyni med data fra asymptomatiske kontroller (mål 2). Kvinder, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil kontakte forskningsassistenten for et screeningsinterview over telefonen. Støtteberettigede kvinder vil derefter blive inviteret til at deltage i en bækkenbunds-ultralydvurderingssession på Urogynecology Research Laboratory. Til det første formål vil asymptomatiske kontroller blive evalueret af to uafhængige fysioterapeuter med ekspertise i bækkenbundsrehabilitering. Intra- og inter-rater-pålidelighed af ultralydsdata vil blive analyseret. Til det andet formål vil asymptomatiske kontroller og kvinder med diagnosen provokeret vestibulodyni blive evalueret af en ekspert fysioterapeut med speciale i bækkenbundsrehabilitering. Forskelle i ultralydsdata mellem de to grupper vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vulvodyni, kronisk vulva smerte, er identificeret som en overset tilstand af Verdenssundhedsorganisationen og National Institutes of Health. Dette forklares med en dårlig forståelse af patologien og kompromitteret diagnose, hvilket fører til dårlig terapeutisk behandling og mangel på effektive behandlingsmuligheder. Provokeret vestibulodyni, karakteriseret ved smerter ved indgangen til skeden fremkaldt af tryk og penetration, er den førende undertype af vulvodyni. Nylige videnskabelige fremskridt har fremhævet betydningen af ​​bækkenbundsmusklerne og den potentielle rolle for det omgivende bindevæv (fascierne). Derfor er en ny potentiel bidragyder ved at dukke op i ætiologien af ​​provokeret vestibulodyni, nemlig bækkenets myofasciale væv. Det første formål med denne undersøgelse er at udvikle transperineale ultralydsevalueringsteknikker (B-mode og ultralydselastografi/forskydningsbølge) for at vurdere morfometrien (tykkelsen) og viskoelasticiteten (forskydningsbelastning og forskydningselasticitetsmodul) af bækkenets myofasciale væv og undersøge det intra - og inter-rater pålidelighed i asymptomatiske kontroller. Det andet formål med denne undersøgelse er at undersøge det potentielle bidrag fra bækkenets myofasciale væv til ætiologien af ​​provokeret vestibulodyni. For at gøre dette vil morfometriske (tykkelse) og viskoelastiske (forskydningsbelastning og forskydningselasticitetsmodul) ultralydsbilleddannelsesegenskaber af bækkenets myofasciale strukturer blive sammenlignet hos kvinder med fremkaldt vestibulodyni og asymptomatiske kontroller. Sammenhængen mellem ultralydsdata og kliniske karakteristika vil også blive undersøgt. De kliniske karakteristika vil omfatte selvadministrerede psykoseksuelle spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asymptomatiske kontroller (uden vulvasmerter) og kvinder, der lider af fremkaldt vestibylodyni (moderat til svær smerte i mindst 90 % af tiden, når de deltager i eller forsøger samleje) rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen smerter under samleje (for de raske kvinder)
  • Moderat til svær smerte (≥ 5/10) under samleje i mindst 3 måneder (for kvinder med fremkaldt vestibulodyni)
  • Moderat til svær smerte (≥ 5/10) i mindst 90 % af tiden, når man deltager i eller forsøger samleje i mindst 3 måneder (for kvinder med fremkaldt vestibulodyni)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere graviditet
  • Urogynækologisk tilstand (f.eks. bækkenorganprolaps ≥ 3, urinlækage, nuværende urin-/vaginal infektion eller inden for de sidste 3 måneder)
  • Andre årsager til vulvo-vaginal smerte (f.eks. spontan vulvovaginal smerte, der ikke er relateret til samleje/kontakt, dermatologisk tilstand, herpes, vulvo-vaginal atrofi)
  • Postmenopausal tilstand
  • Tidligere vulva-, vaginal- eller bækkenkirurgi (f.eks. vestibulektomi, bækkenorganprolapsoperation)
  • Fysioterapi indenfor de sidste 9 måneder
  • Mere end 3 fysioterapibehandlinger inden for sidste år
  • Medicin, der kan påvirke smerteopfattelsen (f.eks. smertestillende, antidepressiv medicin)
  • Andre medicinske tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asymptomatiske kontroller
En enkelt transperineal ultralydsvurdering vil blive udført af to uafhængige fysioterapeuter med ekspertise i bækkenbundsrehabilitering
Andet: Ultralydsevaluering
En enkelt transperineal ultralydsvurderingssession
Kvinder med provokeret vestibulodyni
En enkelt transperineal ultralydsvurdering vil blive udført af en fysioterapeut med ekspertise i bækkenbundsrehabilitering
Andet: Ultralydsevaluering
En enkelt transperineal ultralydsvurderingssession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfometri - muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline evaluering
Muskeltykkelse vil blive målt ved transperineal ultralyd i B-tilstand.
Baseline evaluering
Viskoelasticitet - forskydningsbelastning
Tidsramme: Baseline evaluering
Forskydningsbelastning vil blive målt ved transperineal ultralyd med elastografi.
Baseline evaluering
Viskoelasticitet - forskydningselasticitetsmodul
Tidsramme: Baseline evaluering
Shear elastic modulus måles ved transperineal ultralyd med elastografi/shearwave.
Baseline evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline evaluering
At vurdere smerteintensiteten under samleje (Numerical Rating Scale (NRS), der går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værst mulige smerte).
Baseline evaluering
Smerte kvalitet
Tidsramme: Baseline evaluering
At vurdere smertekvalitet, herunder dets sensoriske, affektive og evaluerende komponenter ved hjælp af McGill-Melzack smerteskema (MPQ). Minimum værdi: 0, Maksimal værdi: 78, højere score indikerer værre smerte.
Baseline evaluering
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline evaluering
At adressere depressive symptomer i henhold til Beck Depression Inventory (BDI-II). Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 63, højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Baseline evaluering
Seksuel funktion
Tidsramme: Baseline evaluering
At vurdere seksuel funktion ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI). Minimumsværdi: 2, Maksimal værdi: 36, Lavere score indikerer lavere seksuel funktion.
Baseline evaluering
Seksuel nød
Tidsramme: Baseline evaluering
At vurdere seksuel nød (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 52, Overlegne score indikerer højere seksuelt relateret lidelse.
Baseline evaluering
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline evaluering
Smertekatastrofer vurderet med Pain Catastrophizing Scale (PCS). Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 52, Overlegne score indikerer højere smertekatastrofer.
Baseline evaluering
Frygt for smerte
Tidsramme: Baseline evaluering
Angst for smerte ifølge Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20). Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 100, Overlegne score indikerer højere frygt for smerte.
Baseline evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-31-2021-4165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsevaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner