Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af det eksterne fastgørelsessystem til midlertidige aktive fikseringspacemakere (TEMPACE) (TEMPACE)

16. april 2025 opdateret af: ICU Medical Technologies S.L.
Midlertidig hjertestimulering med aktiv fikseringsledninger (TPAFL) ved hjælp af en genanvendelig permanent pacemakergenerator har vist sig at være sikrere end elektrodsystemer uden fiksering. TPAFL kræver dog off-label (ikke-certificeret) brug af Pacemaker-ledninger og -generatorer. Det er designet som et fastgørelsessystem for at sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren: KronoSafe System®. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​KronoSafe System® til midlertidig pacing hos en række patienter, der modtager TPAFL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år.
  • Behov for midlertidig hjertestimulering
  • Midlertidig aktiv fikseringspacemakerimplantation gennem venstre eller højre halsadgang.
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Korrekt funktion af elektroden efter implantationen: sansning af R-bølgen over 5 millivolt. Ventrikulær pacing-tærskel under 1 volt. Elektrodeimpedans mellem 400-1200 Ohm.
  • Pacemakerprogrammering med stimuleringsudgang ved 5 volts intensitet og 1 millisekunds pulsvarighed.
  • Placering af KronoSafe® fastgørelsessystemet efter elektrodeimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikation under indgrebet: pneumothorax, hæmatom på stikstedet, hjerteperforation, utilsigtet arteriel punktering eller andet, der efter undersøgerens vurdering udgør en øget risiko for pacemakerdysfunktion.
  • Behov for at overføre patienten til et andet center med tab af opfølgning.
  • Fravær af overvågning gennem kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning med påvisning af arytmiske hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Midlertidig hjertepacing med aktiv fikseringsledninger
Enhed: KronoSafe® System
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil have en midlertidig pacemaker med aktive fikseringsledninger, som holdes af KronoSafe® fikseringssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
Umiddelbart efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
Umiddelbart efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
Umiddelbart efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: 24 timer efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
24 timer efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 3 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 3 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 5 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 5 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 7 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 7 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 9 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 9 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 11 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 11 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 13 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 13 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 15 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 15 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 17 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 17 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 19 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 19 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 21 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 21 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 23 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 23 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 25 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 25 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 27 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 27 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 29 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
dag 29 efter proceduren for blyimplantation
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: 24 timer efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
24 timer efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 3 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 3 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 5 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 5 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 7 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 7 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 9 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 9 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 11 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 11 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 13 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 13 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 15 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 15 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 17 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 17 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 19 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 19 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 21 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 21 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 23 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 23 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 25 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 25 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 27 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 27 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 29 efter proceduren for blyimplantation
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
dag 29 efter proceduren for blyimplantation
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: 24 timer efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
24 timer efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 3 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 3 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 5 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 5 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 7 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 7 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 9 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 9 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 11 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 11 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 13 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 13 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 15 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 15 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 17 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 17 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 19 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 19 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 21 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 21 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 23 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 23 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 25 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 25 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 27 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 27 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 29 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
dag 29 efter proceduren for blyimplantation
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Detektering af blyforskydning
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Visuel observation af 2 cm elektrodeforskydning gennem veneadgang ved klinisk undersøgelse
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Registrering af fejlregistrering
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Højre ventrikel-tærskel over 5 volt i løbet af 1 millisekund, målt med pacemakergenerator-programmør.
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Registrering af detekteringsfejl
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Ventrikulær R-bølge under 1 volt, målt med pacemakergeneratorprogrammerer
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Registrering af nedbrud i blyisolering
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Visuel observation af blyisoleringsnedbrud ved klinisk undersøgelse
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Detektion af generatorafløsning
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Visuel observation af generatorløsning ved klinisk undersøgelse. fjernelse af generatoren fra huset.
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Påvisning af hjerteperoration
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
Ny perikardiel effusion påvist ved ekkokardiografi med tegn på hjertetamponade: respiratorisk variation af transmitral fyldningsflow større end 25 %
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af bakteriæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren for blyfjernelse
Isolering af de samme bakterier i pacemakerledningen og 2 blodkulturer fra patienten
Umiddelbart efter proceduren for blyfjernelse
Påvisning af agitation
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren for blyfjernelse
Registrering af antipsykotisk og anxiolytisk behandling af patienten
Umiddelbart efter proceduren for blyfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ICU Medical Technologies S.L.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEMPACE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger