Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zewnętrznego systemu mocowania rozruszników serca z tymczasowym aktywnym mocowaniem (TEMPACE) (TEMPACE)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: ICU Medical Technologies S.L.
Wykazano, że tymczasowa stymulacja serca za pomocą elektrod z aktywną fiksacją (TPAFL) przy użyciu stałego generatora stymulatora wielokrotnego użytku jest bezpieczniejsza niż systemy elektrod bez fiksacji. Jednak TPAFL wymaga użycia elektrod i generatorów Pacemaker poza wskazaniami (niecertyfikowanymi). Zaprojektowany został system mocowania zapewniający bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu: KronoSafe System®. Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności KronoSafe System® do tymczasowej stymulacji u szeregu pacjentów otrzymujących TPAFL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat.
  • Potrzeba tymczasowej stymulacji serca
  • Tymczasowa implantacja stymulatora aktywnego mocowania przez lewy lub prawy dostęp szyjny.
  • Podpis świadomej zgody
  • Prawidłowe działanie elektrody po implantacji: wyczuwanie fali R powyżej 5 miliwoltów. Próg stymulacji komorowej poniżej 1 wolta. Impedancja elektrody między 400-1200 omów.
  • Programowanie stymulatora z wyjściem stymulacji o natężeniu 5 woltów i czasie trwania impulsu 1 milisekundy.
  • Umiejscowienie systemu mocowania KronoSafe® po implantacji elektrody.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania podczas zabiegu: odma opłucnowa, krwiak w miejscu nakłucia, perforacja serca, przypadkowe nakłucie tętnicy lub inne, które w ocenie badacza stwarzają dodatkowe ryzyko dysfunkcji stymulatora.
  • Konieczność przeniesienia pacjenta do innego ośrodka z utratą możliwości obserwacji.
  • Brak nadzoru poprzez ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne z wykrywaniem zdarzeń arytmii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tymczasowa stymulacja serca z elektrodami Active-Fixation
Urządzenie: System KronoSafe®
Wszyscy pacjenci objęci badaniem będą mieli wszczepiony tymczasowy rozrusznik serca z aktywnymi elektrodami mocującymi, utrzymywanymi przez system mocowania KronoSafe®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
24 godziny po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
3 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
5 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
7 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 9 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
9 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 11 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
11 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 13 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
13 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 15 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
15 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 17 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
17 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 19 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
19 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 21 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
21 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 23 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
23 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 25 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
25 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 27 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
27 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 29 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
29 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
24 godziny po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
3 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
5 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
7 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 9 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
9 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 11 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
11 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 13 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
13 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 15 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
15 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 17 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
17 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 19 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
19 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 21 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
21 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 23 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
23 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 25 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
25 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 27 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
27 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 29 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
29 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
24 godziny po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
3 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
5 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
7 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 9 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
9 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 11 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
11 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 13 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
13 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 15 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
15 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 17 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
17 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 19 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
19 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 21 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
21 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 23 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
23 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 25 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
25 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 27 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
27 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 29 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
29 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie przesunięcia ołowiu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wizualna obserwacja przesunięcia elektrody o 2 cm przez dostęp żylny w badaniu klinicznym
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie błędów przechwytywania
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Próg prawej komory powyżej 5 woltów w ciągu 1 milisekundy, mierzony za pomocą programatora generatora stymulatora.
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie awarii wykrywania
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Komorowy załamek R poniżej 1 wolta, zmierzony za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie przebicia izolacji ołowiu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wizualna obserwacja uszkodzenia izolacji ołowiu na podstawie badania klinicznego
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie odłączenia generatora
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wizualna obserwacja odłączenia generatora na podstawie badania klinicznego. wyjęcie generatora z obudowy.
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie perforacji serca
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Nowy wysięk w worku osierdziowym wykryty w badaniu echokardiograficznym z objawami tamponady serca: zmienność oddychania w przepuszczalnym przepływie wypełniającym większa niż 25%
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie bakteriemii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu usunięcia ołowiu
Izolacja tych samych bakterii z elektrody stymulatora i 2 posiewy krwi pacjenta
Bezpośrednio po zabiegu usunięcia ołowiu
Wykrywanie pobudzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu usunięcia ołowiu
Zapis leczenia przeciwpsychotycznego i przeciwlękowego pacjenta
Bezpośrednio po zabiegu usunięcia ołowiu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ICU Medical Technologies S.L.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TEMPACE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami