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Sicherheit und Wirksamkeit des externen Befestigungssystems für Herzschrittmacher mit temporärer aktiver Fixierung (TEMPACE) (TEMPACE)

16. April 2025 aktualisiert von: ICU Medical Technologies S.L.
Temporäre Herzstimulation mit Elektroden mit aktiver Fixierung (TPAFL) unter Verwendung eines wiederverwendbaren permanenten Schrittmachergenerators hat sich als sicherer erwiesen als Elektrodensysteme ohne Fixierung. TPAFL erfordert jedoch die Off-Label-Verwendung (nicht zertifiziert) von Herzschrittmacher-Elektroden und -Generatoren. Es wurde ein Befestigungssystem entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens zu gewährleisten: das KronoSafe System®. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des KronoSafe-Systems® für die temporäre Stimulation bei einer Reihe von Patienten zu demonstrieren, die TPAFL erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre.
  • Notwendigkeit einer vorübergehenden Herzstimulation
  • Temporäre Schrittmacherimplantation mit aktiver Fixierung durch linken oder rechten jugularen Zugang.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Korrekte Funktion der Elektrode nach der Implantation: Wahrnehmung der R-Zacke über 5 Millivolt. Ventrikuläre Stimulationsschwelle unter 1 Volt. Elektrodenimpedanz zwischen 400-1200 Ohm.
  • Schrittmacherprogrammierung mit Stimulationsausgang bei 5 Volt Intensität und 1 Millisekunde Impulsdauer.
  • Platzierung des KronoSafe®-Befestigungssystems nach Elektrodenimplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen während des Eingriffs: Pneumothorax, Hämatom an der Punktionsstelle, Herzperforation, versehentliche arterielle Punktion oder andere, die nach Ansicht des Untersuchers ein zusätzliches Risiko für eine Fehlfunktion des Schrittmachers darstellen.
  • Notwendigkeit der Verlegung des Patienten in ein anderes Zentrum mit Verlust der Nachsorge.
  • Fehlende Überwachung durch kontinuierliches elektrokardiographisches Monitoring mit Erkennung arrhythmischer Ereignisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Temporäre Herzstimulation mit aktiven Fixierungselektroden
Gerät: KronoSafe®-System
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten einen temporären Schrittmacher mit aktiven Fixierungselektroden, die vom KronoSafe®-Fixierungssystem gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Unmittelbar nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Unmittelbar nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Unmittelbar nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
24 Stunden nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 3 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 3 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 5 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 5 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 7 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 9 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 9 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 11 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 11 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 13 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 13 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 15 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 17 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 17 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 19 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 19 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 21 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 21 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 23 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 23 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 25 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 25 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 27 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 27 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 29 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 29 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
24 Stunden nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 3 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 3 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 5 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 5 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 7 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 9 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 9 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 11 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 11 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 13 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 13 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 15 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 17 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 17 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 19 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 19 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 21 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 21 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 23 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 23 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 25 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 25 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 27 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 27 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 29 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 29 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
24 Stunden nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 3 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 3 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 5 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 5 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 7 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 9 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 9 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 11 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 11 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 13 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 13 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 15 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 17 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 17 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 19 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 19 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 21 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 21 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 23 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 23 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 25 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 25 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 27 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 27 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 29 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Tag 29 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Leitungsverschiebungserkennung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Visuelle Beobachtung einer Elektrodenverschiebung von 2 cm durch den Venenzugang durch klinische Untersuchung
Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Fehlererkennung erfassen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Reizschwelle des rechten Ventrikels über 5 Volt während 1 Millisekunde, gemessen mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät.
Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Erfassungsfehlererkennung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Ventrikuläre R-Zacke unter 1 Volt, gemessen mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Durchschlagserkennung der Leitungsisolation
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Visuelle Beobachtung des Zusammenbruchs der Bleiisolierung durch klinische Untersuchung
Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Generatorablösungserkennung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Visuelle Beobachtung der Generatorablösung durch klinische Untersuchung. Ausbau des Generators aus dem Gehäuse.
Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Herzperorationserkennung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
Neuer per Echokardiographie festgestellter Perikarderguss mit Anzeichen einer Herzbeuteltamponade: respiratorische Variation des transmitralen Füllungsflusses größer als 25 %
Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Bakteriämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Vorgang der Bleientfernung
Isolierung der gleichen Bakterien in der Schrittmacherleitung und 2 Blutkulturen des Patienten
Unmittelbar nach dem Vorgang der Bleientfernung
Erkennung von Agitation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Vorgang der Bleientfernung
Aufzeichnung der antipsychotischen und anxiolytischen Behandlung des Patienten
Unmittelbar nach dem Vorgang der Bleientfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ICU Medical Technologies S.L.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TEMPACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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