Undersøgelsen om klinisk resultat og behandlingsoptimering af kronisk hepatitis B-patienter med hypoviræmi
De kliniske resultater af optimeret behandling af kronisk hepatitis B-patienter med lavt niveau af viræmi, der gennemgår nukleosidbehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 16 til 60;
- Den positive tid for HBsAg var 6 måneder,
- 48 ugers behandling med ETV, TDF eller TAF, inklusive HBeAg positive og negative patienter;
- Højfølsomt reagens blev brugt til at bekræfte, at det lave niveau af serum-HBV-DNA var 20 IU/ml-2000 IU/ml.
- God overholdelse og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dekompenseret levercirrhose eller tidligere dekompenseret levercirrhose;
- Dem, der har brugt interferon inden for 6 måneder;
- samtidig er det forbundet med andre virusinfektioner, såsom hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus, AIDS-virus osv.;
- ud over hepatitis B er der andre alvorlige fysiske og psykiske sygdomme, herunder ukontrollerede primære nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulære, neurologiske, fordøjelsessygdomme, alvorlige stofskiftesygdomme (såsom ukontrolleret hyperthyroidisme, alvorlige komplikationer af diabetes og binyresygdomme), immundefekt sygdomme og alvorlige infektioner; Aktiv eller mistænkt ondartet tumor eller historie med ondartet tumor;
- 6 måneder før indskrivning eller i øjeblikket modtager kortikosteroider, immunsuppressiva og kemoterapeutiske lægemidler;
- Kompliceret med alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom og andre leversygdomme;
- HBV-resistente patienter;
- Andre situationer, som forskeren mener ikke egner sig til inklusion.
PegIFN α Behandling kontraindikationer:
- Forbudt for kendte par α- Patienter, der er allergiske over for interferon, E. coli-produkter, polyethylenglycol eller enhver komponent i dette produkt;
- Det er forbudt at bruge til patienter med autoimmun hepatitis;
- Gravide og ammende kvinder;
- Sygdomme i centralnervesystemet, mentale sygdomme, ukontrolleret epilepsi, ikke-afvænning af alkohol-/stofmisbrug, dekompenseret levercirrhose, symptomatisk hjertesygdom, ukontrollerede autoimmune sygdomme og alvorlige sygdomme i skjoldbruskkirtlen;
- Absolut neutrofiltal før behandling ≤ 1,0 × 109/L, blodplader ≤ 80 × 109/L.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PEG-IFN optimeret behandlingsgruppe
Patienterne fik optimeret behandling af NA'er (ETV + TDF eller ETV + TAF) kombineret med PEG-IFN ETV 0,5 mg, TDF 300 mg eller TAF 25 mg, oralt én gang dagligt, PEG-IFN 180 eller 135 mikrogram, subkutan injektion én gang om ugen , med et personligt tilpasset behandlingsforløb på 24 uger.
|
PEG-IFN 180 eller 135 mikrogram, subkutant injiceret en gang om ugen, med et personligt behandlingsforløb på 24 uger
|
|
NAs optimeret behandlingsgruppe
Patienterne modtog NAS (ETV + TDF eller ETV + TAF) kombinationsterapi og fortsatte NAs vedligeholdelsesterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HCC under projektstudiet
Tidsramme: 48 uger
|
I interventionsbehandlingen af ovennævnte Na-behandlede patienter med hypoviræmi er de NAS-behandlingspatienter, som ikke havde forsvinden af HBsAg, været opretholdt i lang tid, og langtidsbehandling og opfølgende observation udføres stadig efter afslutningen af projektet.
For patienter behandlet med NAS kombineret med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinder, fortsæt behandlingen efter HBsAg forsvinder, og stop al lægemiddelbehandling efter 12-24 uger.
For de patienter, der ikke har mistet HBsAg efter PEG-IFN kombineret med NAS-behandling, skal forskeren beslutte, om al lægemiddelbehandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandlingen skal stoppes og NAS-vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i henhold til behandlingsresponsen.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den negative konverteringsrate af HBV-DNA efter 48 ugers behandling blev optimeret (under detektionslinjen for meget følsomt detektionsreagens)
Tidsramme: 48 uger
|
I interventionsbehandlingen af ovennævnte Na-behandlede patienter med hypoviræmi er de NAS-behandlingspatienter, som ikke havde forsvinden af HBsAg, været opretholdt i lang tid, og langtidsbehandling og opfølgende observation udføres stadig efter afslutningen af projektet.
For patienter behandlet med NAS kombineret med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinder, fortsæt behandlingen efter HBsAg forsvinder, og stop al lægemiddelbehandling efter 12-24 uger.
For de patienter, der ikke har mistet HBsAg efter PEG-IFN kombineret med NAS-behandling, skal forskeren beslutte, om al lægemiddelbehandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandlingen skal stoppes og NAS-vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i henhold til behandlingsresponsen.
|
48 uger
|
|
Incidensen af HBsAg-forsvinden i undersøgelsesperioden;
Tidsramme: 48 uger
|
I interventionsbehandlingen af ovennævnte Na-behandlede patienter med hypoviræmi er de NAS-behandlingspatienter, som ikke havde forsvinden af HBsAg, været opretholdt i lang tid, og langtidsbehandling og opfølgende observation udføres stadig efter afslutningen af projektet.
For patienter behandlet med NAS kombineret med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinder, fortsæt behandlingen efter HBsAg forsvinder, og stop al lægemiddelbehandling efter 12-24 uger.
For de patienter, der ikke har mistet HBsAg efter PEG-IFN kombineret med NAS-behandling, skal forskeren beslutte, om al lægemiddelbehandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandlingen skal stoppes og NAS-vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i henhold til behandlingsresponsen.
|
48 uger
|
|
HBeAg serokonversionsrate hos HBeAg-positive patienter;
Tidsramme: 48 uger
|
I interventionsbehandlingen af ovennævnte Na-behandlede patienter med hypoviræmi er de NAS-behandlingspatienter, som ikke havde forsvinden af HBsAg, været opretholdt i lang tid, og langtidsbehandling og opfølgende observation udføres stadig efter afslutningen af projektet.
For patienter behandlet med NAS kombineret med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinder, fortsæt behandlingen efter HBsAg forsvinder, og stop al lægemiddelbehandling efter 12-24 uger.
For de patienter, der ikke har mistet HBsAg efter PEG-IFN kombineret med NAS-behandling, skal forskeren beslutte, om al lægemiddelbehandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandlingen skal stoppes og NAS-vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i henhold til behandlingsresponsen.
|
48 uger
|
|
Forekomst af kronisk hepatitis B i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 48 uger
|
I interventionsbehandlingen af ovennævnte Na-behandlede patienter med hypoviræmi er de NAS-behandlingspatienter, som ikke havde forsvinden af HBsAg, været opretholdt i lang tid, og langtidsbehandling og opfølgende observation udføres stadig efter afslutningen af projektet.
For patienter behandlet med NAS kombineret med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinder, fortsæt behandlingen efter HBsAg forsvinder, og stop al lægemiddelbehandling efter 12-24 uger.
For de patienter, der ikke har mistet HBsAg efter PEG-IFN kombineret med NAS-behandling, skal forskeren beslutte, om al lægemiddelbehandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandlingen skal stoppes og NAS-vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i henhold til behandlingsresponsen.
|
48 uger
|
|
At studere forekomsten af komplikationer såsom cirrhotic ascites og øvre gastrointestinale blødninger under langtidsopfølgning.
Tidsramme: 48 uger
|
I interventionsbehandlingen af ovennævnte Na-behandlede patienter med hypoviræmi er de NAS-behandlingspatienter, som ikke havde forsvinden af HBsAg, været opretholdt i lang tid, og langtidsbehandling og opfølgende observation udføres stadig efter afslutningen af projektet.
For patienter behandlet med NAS kombineret med PEG-IFN, hvis HBsAg forsvinder, fortsæt behandlingen efter HBsAg forsvinder, og stop al lægemiddelbehandling efter 12-24 uger.
For de patienter, der ikke har mistet HBsAg efter PEG-IFN kombineret med NAS-behandling, skal forskeren beslutte, om al lægemiddelbehandling skal stoppes eller PEG-IFN-behandlingen skal stoppes og NAS-vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i henhold til behandlingsresponsen.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CFH2022-1-2172
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .