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Die Studie zum klinischen Ergebnis und zur Behandlungsoptimierung von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit Hypovirämie

9. Mai 2022 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Die klinischen Ergebnisse der optimierten Behandlung von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit niedriger Virämie, die sich einer Nukleosidbehandlung unterziehen

Chronische Hepatitis B gefährdet ernsthaft die Gesundheit unserer Bevölkerung, insbesondere das Auftreten von HCC, das eine enorme wirtschaftliche Belastung und Lebensbedrohung für unsere Bevölkerung mit sich bringt. 84 % - 92 % der HCC in China stehen im Zusammenhang mit einer chronischen HBV-Infektion. Wie das Leberkrebsrisiko weiter reduziert werden kann, ist ein dringendes Problem, das in der klinischen Forschung gelöst werden muss, und eine wichtige Richtung. Obwohl die Behandlung mit NAs dazu führen kann, dass Patienten die negative Transformation des Virus erreichen, kann sie den Spiegel des Virusantigens nicht effektiv reduzieren, und es fehlt ihr auch die Fähigkeit, die Immunclearance des Virus zu verbessern. Infolgedessen beträgt die Inzidenz von Leberkrebs bei Patienten mit langfristiger NA-Behandlung immer noch 4,5 % - 10,5 %, und die Inzidenz von HCC bei Patienten mit Hypovirämie unter Na-Behandlung ist höher. In der derzeitigen klinischen Praxis kann fast 1/3 der mit NAs behandelten Patienten die Nachweislinie des hochempfindlichen Reagenzes nicht erreichen. Es ist eine wichtige Maßnahme, die mit NAs behandelten Patienten mit Hypovirämie und inaktiver geringer Virusreplikation unterhalb der Nachweislinie von hochempfindlichen Reagenzien zu halten und das HCC-Risiko weiter zu reduzieren. Es reicht jedoch immer noch nicht aus, das HCC-Risiko zu minimieren, um nur durch eine NA-Behandlung eine vollständige virale Reaktion zu erreichen. Die Langzeitnachsorge zeigte, dass die Inzidenz von HBsAg unabhängig von der Langzeitbehandlung von HBsAg nur um 2,0 % - 0,0 % zurückging. Daher besteht die wichtigste Maßnahme zur Minimierung des Auftretens von HCC darin, die Behandlung von mit NA behandelten Patienten mit geringer Virusreplikation und inaktiven Patienten mit geringer Virusreplikation zu optimieren, um ein vollständiges Ansprechen des Virus und eine klinische Heilung zu erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es, das optimale Behandlungsschema für mit chronischer Hepatitis B NA behandelte Patienten mit Hypovirämie und Patienten mit natürlich niedriger Virusreplikation zu untersuchen, um das HCC-Risiko signifikant zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B gefährdet ernsthaft die Gesundheit unseres Volkes, insbesondere das Auftreten von Leberkrebs, was eine enorme wirtschaftliche Belastung und Lebensbedrohung für unser Volk bedeutet. 84 % - 92 % der hepatozellulären Karzinome (HCC) in China stehen im Zusammenhang mit einer chronischen HBV-Infektion. Wie das Leberkrebsrisiko weiter reduziert werden kann, ist ein dringendes Problem, das in der klinischen Forschung gelöst werden muss, und eine wichtige Richtung. Obwohl die Behandlung mit NAs dazu führen kann, dass Patienten die negative Transformation des Virus erreichen, kann sie den Spiegel des Virusantigens nicht effektiv reduzieren, und es fehlt ihr auch die Fähigkeit, die Immunclearance des Virus zu verbessern. Infolgedessen beträgt die Inzidenz von Leberkrebs bei Patienten mit langfristiger NA-Behandlung immer noch 4,5 % - 10,5 %, und die Inzidenz von HCC bei Patienten mit Hypovirämie unter Na-Behandlung ist höher. In der derzeitigen klinischen Praxis kann fast 1/3 der mit NAs behandelten Patienten die Nachweislinie des hochempfindlichen Reagenzes nicht erreichen. Es ist eine wichtige Maßnahme, die mit NAs behandelten Patienten mit Hypovirämie und inaktiver geringer Virusreplikation unterhalb der Nachweislinie von hochempfindlichen Reagenzien zu halten und das HCC-Risiko weiter zu reduzieren. Es reicht jedoch immer noch nicht aus, das HCC-Risiko zu minimieren, um nur durch eine NA-Behandlung eine vollständige virale Reaktion zu erreichen. Die Langzeitnachsorge zeigte, dass die Inzidenz von HBsAg unabhängig von der Langzeitbehandlung von HBsAg nur um 2,0 % - 0,0 % zurückging. Daher besteht die wichtigste Maßnahme zur Minimierung des Auftretens von HCC darin, die Behandlung von mit NA behandelten Patienten mit geringer Virusreplikation und inaktiven Patienten mit geringer Virusreplikation zu optimieren, um ein vollständiges Ansprechen des Virus und eine klinische Heilung zu erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es, das optimale Behandlungsschema für mit chronischer Hepatitis B Na behandelte Patienten mit Hypovirämie und Patienten mit natürlich niedriger Virusreplikation zu erforschen, um das Risiko von Leberkrebs signifikant zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Hypovirämie nach Das-Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 16 bis 60;
  • Die positive Zeit von HBsAg betrug 6 Monate,
  • 48 Wochen Behandlung mit ETV, TDF oder TAF, einschließlich HBeAg-positiver und -negativer Patienten;
  • Ein hochempfindliches Reagenz wurde verwendet, um zu bestätigen, dass der niedrige Gehalt an Serum-HBV-DNA 20 IE/ml–2000 IE/ml betrug.
  • Gute Compliance und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder früherer dekompensierter Leberzirrhose;
  2. Diejenigen, die Interferon innerhalb von 6 Monaten verwendet haben;
  3. gleichzeitig ist es mit anderen Virusinfektionen wie dem Hepatitis-A-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, dem Hepatitis-D-Virus, dem Hepatitis-E-Virus, dem AIDS-Virus usw. verbunden;
  4. Neben Hepatitis B gibt es andere schwere körperliche und geistige Erkrankungen, darunter unkontrollierte primäre Nieren-, Herz-, Lungen-, Gefäß-, neurologische, Verdauungs-, schwere Stoffwechselerkrankungen (wie unkontrollierte Hyperthyreose, schwere Komplikationen von Diabetes und Nebennierenerkrankungen), Immunschwäche Krankheiten und schwere Infektionen; Aktiver oder vermuteter bösartiger Tumor oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  5. 6 Monate vor der Einschreibung oder derzeitige Einnahme von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und Chemotherapeutika;
  6. Kompliziert mit alkoholischer Lebererkrankung, autoimmuner Lebererkrankung und anderen Lebererkrankungen;
  7. HBV-resistente Patienten;
  8. Andere Situationen, die nach Meinung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Kontraindikationen für die Behandlung mit PegIFN α:

  1. Verboten für bekannte Paare α- Patienten, die allergisch gegen Interferon, E. coli-Produkte, Polyethylenglykol oder einen Bestandteil dieses Produkts sind;
  2. Es ist verboten, bei Patienten mit Autoimmunhepatitis angewendet zu werden;
  3. Schwangere und stillende Frauen;
  4. Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychische Erkrankungen, unkontrollierte Epilepsie, Nichtentzug von Alkohol / Drogenmissbrauch, dekompensierte Leberzirrhose, symptomatische Herzerkrankungen, unkontrollierte Autoimmunerkrankungen und schwere Schilddrüsenfunktionsstörungen;
  5. Absolute Neutrophilenzahl vor der Behandlung ≤ 1,0 × 109 / L, Thrombozyten ≤ 80 × 109 / L。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PEG-IFN-optimierte Behandlungsgruppe
Die Patienten erhielten eine optimierte Behandlung mit NAs (ETV + TDF oder ETV + TAF) in Kombination mit PEG-IFN ETV 0,5 mg, TDF 300 mg oder TAF 25 mg, oral einmal täglich, PEG-IFN 180 oder 135 Mikrogramm, subkutane Injektion einmal wöchentlich , mit einem personalisierten Behandlungsverlauf von 24 Wochen.
Arzneimittel: PEG-IFN
PEG-IFN 180 oder 135 Mikrogramm, einmal wöchentlich subkutan injiziert, mit einem personalisierten Behandlungszyklus von 24 Wochen
NAs optimierte Behandlungsgruppe
Die Patienten erhielten eine NAS-Kombinationstherapie (ETV + TDF oder ETV + TAF) und setzten die Erhaltungstherapie mit NAs fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von HCC während der Projektstudie
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei der Interventionsbehandlung der obigen Na-behandelten Patienten mit Hypovirämie wurden die NAS-Behandlungspatienten, bei denen das HBsAg nicht verschwunden war, für lange Zeit beibehalten, und eine Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung werden noch nach dem Ende durchgeführt von dem Projekt. Bei Patienten, die mit NAS in Kombination mit PEG-IFN behandelt werden, setzen Sie die Behandlung fort, wenn das HBsAg verschwindet, nachdem das HBsAg verschwunden ist, und beenden Sie die gesamte medikamentöse Behandlung nach 12-24 Wochen. Bei Patienten, die nach einer Behandlung mit PEG-IFN in Kombination mit NAS kein HBsAg verloren haben, muss der Forscher entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung entscheiden, ob die gesamte medikamentöse Behandlung oder die PEG-IFN-Behandlung beendet und die NAS-Erhaltungsbehandlung fortgesetzt wird.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die negative Konversionsrate von HBV-DNA nach 48-wöchiger Behandlung wurde optimiert (unterhalb der Nachweislinie von hochempfindlichem Nachweisreagenz)
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei der Interventionsbehandlung der obigen Na-behandelten Patienten mit Hypovirämie wurden die NAS-Behandlungspatienten, bei denen das HBsAg nicht verschwunden war, für lange Zeit beibehalten, und eine Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung werden noch nach dem Ende durchgeführt von dem Projekt. Bei Patienten, die mit NAS in Kombination mit PEG-IFN behandelt werden, setzen Sie die Behandlung fort, wenn das HBsAg verschwindet, nachdem das HBsAg verschwunden ist, und beenden Sie die gesamte medikamentöse Behandlung nach 12-24 Wochen. Bei Patienten, die nach einer Behandlung mit PEG-IFN in Kombination mit NAS kein HBsAg verloren haben, muss der Forscher entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung entscheiden, ob die gesamte medikamentöse Behandlung oder die PEG-IFN-Behandlung beendet und die NAS-Erhaltungsbehandlung fortgesetzt wird.
48 Wochen
Die Inzidenz des Verschwindens von HBsAg während des Studienzeitraums;
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei der Interventionsbehandlung der obigen Na-behandelten Patienten mit Hypovirämie wurden die NAS-Behandlungspatienten, bei denen das HBsAg nicht verschwunden war, für lange Zeit beibehalten, und eine Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung werden noch nach dem Ende durchgeführt von dem Projekt. Bei Patienten, die mit NAS in Kombination mit PEG-IFN behandelt werden, setzen Sie die Behandlung fort, wenn das HBsAg verschwindet, nachdem das HBsAg verschwunden ist, und beenden Sie die gesamte medikamentöse Behandlung nach 12-24 Wochen. Bei Patienten, die nach einer Behandlung mit PEG-IFN in Kombination mit NAS kein HBsAg verloren haben, muss der Forscher entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung entscheiden, ob die gesamte medikamentöse Behandlung oder die PEG-IFN-Behandlung beendet und die NAS-Erhaltungsbehandlung fortgesetzt wird.
48 Wochen
HBeAg-Serokonversionsrate bei HBeAg-positiven Patienten;
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei der Interventionsbehandlung der obigen Na-behandelten Patienten mit Hypovirämie wurden die NAS-Behandlungspatienten, bei denen das HBsAg nicht verschwunden war, für lange Zeit beibehalten, und eine Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung werden noch nach dem Ende durchgeführt von dem Projekt. Bei Patienten, die mit NAS in Kombination mit PEG-IFN behandelt werden, setzen Sie die Behandlung fort, wenn das HBsAg verschwindet, nachdem das HBsAg verschwunden ist, und beenden Sie die gesamte medikamentöse Behandlung nach 12-24 Wochen. Bei Patienten, die nach einer Behandlung mit PEG-IFN in Kombination mit NAS kein HBsAg verloren haben, muss der Forscher entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung entscheiden, ob die gesamte medikamentöse Behandlung oder die PEG-IFN-Behandlung beendet und die NAS-Erhaltungsbehandlung fortgesetzt wird.
48 Wochen
Inzidenz einer chronischen Hepatitis B während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei der Interventionsbehandlung der obigen Na-behandelten Patienten mit Hypovirämie wurden die NAS-Behandlungspatienten, bei denen das HBsAg nicht verschwunden war, für lange Zeit beibehalten, und eine Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung werden noch nach dem Ende durchgeführt von dem Projekt. Bei Patienten, die mit NAS in Kombination mit PEG-IFN behandelt werden, setzen Sie die Behandlung fort, wenn das HBsAg verschwindet, nachdem das HBsAg verschwunden ist, und beenden Sie die gesamte medikamentöse Behandlung nach 12-24 Wochen. Bei Patienten, die nach einer Behandlung mit PEG-IFN in Kombination mit NAS kein HBsAg verloren haben, muss der Forscher entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung entscheiden, ob die gesamte medikamentöse Behandlung oder die PEG-IFN-Behandlung beendet und die NAS-Erhaltungsbehandlung fortgesetzt wird.
48 Wochen
Untersuchung der Inzidenz von Komplikationen wie zirrhotischer Aszites und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt während der Langzeitnachsorge.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei der Interventionsbehandlung der obigen Na-behandelten Patienten mit Hypovirämie wurden die NAS-Behandlungspatienten, bei denen das HBsAg nicht verschwunden war, für lange Zeit beibehalten, und eine Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung werden noch nach dem Ende durchgeführt von dem Projekt. Bei Patienten, die mit NAS in Kombination mit PEG-IFN behandelt werden, setzen Sie die Behandlung fort, wenn das HBsAg verschwindet, nachdem das HBsAg verschwunden ist, und beenden Sie die gesamte medikamentöse Behandlung nach 12-24 Wochen. Bei Patienten, die nach einer Behandlung mit PEG-IFN in Kombination mit NAS kein HBsAg verloren haben, muss der Forscher entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung entscheiden, ob die gesamte medikamentöse Behandlung oder die PEG-IFN-Behandlung beendet und die NAS-Erhaltungsbehandlung fortgesetzt wird.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Ditan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFH2022-1-2172

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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