Lo studio sull'esito clinico e l'ottimizzazione del trattamento dei pazienti con epatite B cronica con ipoviremia
I risultati clinici del trattamento ottimizzato dei pazienti con epatite cronica B con viremia di basso livello sottoposti a trattamento con nucleosidi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yao Xie, Doctor
- Numero di telefono: 8610-84322200
- Email: xieyao00120184@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100015
- Reclutamento
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
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Contatto:
- Yao Xie, Doctor
- Numero di telefono: 2489 8610-84322200
- Email: xieyao00120184@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 16 ai 60 anni;
- Il tempo positivo di HBsAg è stato di 6 mesi,
- 48 settimane di trattamento con ETV, TDF o TAF, inclusi pazienti HBeAg positivi e negativi;
- Il reagente ad alta sensibilità è stato utilizzato per confermare che il basso livello di HBV DNA sierico era 20 UI/ml-2000 UI/ml.
- Buona compliance e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cirrosi epatica scompensata o precedente cirrosi epatica scompensata;
- Coloro che hanno utilizzato l'interferone entro 6 mesi;
- allo stesso tempo, è associato ad altre infezioni virali, come il virus dell'epatite A, il virus dell'epatite C, il virus dell'epatite D, il virus dell'epatite E, il virus dell'AIDS, ecc.;
- oltre all'epatite B, ci sono altre gravi malattie fisiche e mentali, tra cui malattie primarie non controllate renali, cardiache, polmonari, vascolari, neurologiche, digestive, gravi malattie metaboliche (come ipertiroidismo non controllato, gravi complicanze del diabete e malattie surrenali), deficienza immunitaria malattie e infezioni gravi; Tumore maligno attivo o sospetto o storia di tumore maligno;
- 6 mesi prima dell'arruolamento o attualmente in trattamento con corticosteroidi, immunosoppressori e farmaci chemioterapici;
- Complicato con malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune e altre malattie del fegato;
- Pazienti resistenti all'HBV;
- Altre situazioni che il ricercatore ritiene non adatte all'inclusione.
PegIFNα Controindicazioni al trattamento:
- Vietato per coppie note α- Pazienti allergici all'interferone, ai prodotti E. coli, al polietilenglicole oa qualsiasi componente di questo prodotto;
- È vietato l'uso in pazienti con epatite autoimmune;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Malattie del sistema nervoso centrale, malattie mentali, epilessia incontrollata, mancato astinenza da abuso di alcool/droghe, cirrosi epatica scompensata, cardiopatie sintomatiche, malattie autoimmuni non controllate e gravi patologie della funzionalità tiroidea;
- Conta assoluta dei neutrofili prima del trattamento ≤ 1,0 × 109/L, piastrine ≤ 80 × 109/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento ottimizzato PEG-IFN
I pazienti hanno ricevuto un trattamento ottimizzato di NA (ETV + TDF o ETV + TAF) in combinazione con PEG-IFN ETV 0,5 mg, TDF 300 mg o TAF 25 mg, per via orale una volta al giorno, PEG-IFN 180 o 135 microgrammi, iniezione sottocutanea una volta alla settimana , con un percorso di trattamento personalizzato di 24 settimane.
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PEG-IFN 180 o 135 microgrammi, iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana, con un ciclo di trattamento personalizzato di 24 settimane
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Gruppo di trattamento ottimizzato per NA
I pazienti hanno ricevuto la terapia combinata con NAS (ETV + TDF o ETV + TAF) e hanno continuato la terapia di mantenimento con NA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di HCC durante lo studio del progetto
Lasso di tempo: 48 settimane
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Nel trattamento di intervento dei suddetti pazienti trattati con Na con ipoviremia, i pazienti trattati con NAS che non hanno avuto la scomparsa di HBsAg sono stati mantenuti per lungo tempo e il trattamento a lungo termine e l'osservazione di follow-up sono ancora effettuati dopo la fine del progetto.
Per i pazienti trattati con NAS in combinazione con PEG-IFN, se l'HBsAg scompare, continuare il trattamento dopo la scomparsa dell'HBsAg e interrompere ogni trattamento farmacologico dopo 12-24 settimane.
Per i pazienti che non hanno perso HBsAg dopo PEG-IFN combinato con trattamento NAS, il ricercatore deciderà se interrompere tutto il trattamento farmacologico o interrompere il trattamento con PEG-IFN e continuare il trattamento di mantenimento con NAS in base alla risposta al trattamento.
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di conversione negativo dell'HBV DNA dopo 48 settimane di trattamento è stato ottimizzato (sotto la linea di rilevamento del reagente di rilevamento altamente sensibile)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Nel trattamento di intervento dei suddetti pazienti trattati con Na con ipoviremia, i pazienti trattati con NAS che non hanno avuto la scomparsa di HBsAg sono stati mantenuti per lungo tempo e il trattamento a lungo termine e l'osservazione di follow-up sono ancora effettuati dopo la fine del progetto.
Per i pazienti trattati con NAS in combinazione con PEG-IFN, se l'HBsAg scompare, continuare il trattamento dopo la scomparsa dell'HBsAg e interrompere ogni trattamento farmacologico dopo 12-24 settimane.
Per i pazienti che non hanno perso HBsAg dopo PEG-IFN combinato con trattamento NAS, il ricercatore deciderà se interrompere tutto il trattamento farmacologico o interrompere il trattamento con PEG-IFN e continuare il trattamento di mantenimento con NAS in base alla risposta al trattamento.
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48 settimane
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L'incidenza della scomparsa di HBsAg durante il periodo di studio;
Lasso di tempo: 48 settimane
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Nel trattamento di intervento dei suddetti pazienti trattati con Na con ipoviremia, i pazienti trattati con NAS che non hanno avuto la scomparsa di HBsAg sono stati mantenuti per lungo tempo e il trattamento a lungo termine e l'osservazione di follow-up sono ancora effettuati dopo la fine del progetto.
Per i pazienti trattati con NAS in combinazione con PEG-IFN, se l'HBsAg scompare, continuare il trattamento dopo la scomparsa dell'HBsAg e interrompere ogni trattamento farmacologico dopo 12-24 settimane.
Per i pazienti che non hanno perso HBsAg dopo PEG-IFN combinato con trattamento NAS, il ricercatore deciderà se interrompere tutto il trattamento farmacologico o interrompere il trattamento con PEG-IFN e continuare il trattamento di mantenimento con NAS in base alla risposta al trattamento.
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48 settimane
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Tasso di sieroconversione HBeAg nei pazienti HBeAg positivi;
Lasso di tempo: 48 settimane
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Nel trattamento di intervento dei suddetti pazienti trattati con Na con ipoviremia, i pazienti trattati con NAS che non hanno avuto la scomparsa di HBsAg sono stati mantenuti per lungo tempo e il trattamento a lungo termine e l'osservazione di follow-up sono ancora effettuati dopo la fine del progetto.
Per i pazienti trattati con NAS in combinazione con PEG-IFN, se l'HBsAg scompare, continuare il trattamento dopo la scomparsa dell'HBsAg e interrompere ogni trattamento farmacologico dopo 12-24 settimane.
Per i pazienti che non hanno perso HBsAg dopo PEG-IFN combinato con trattamento NAS, il ricercatore deciderà se interrompere tutto il trattamento farmacologico o interrompere il trattamento con PEG-IFN e continuare il trattamento di mantenimento con NAS in base alla risposta al trattamento.
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48 settimane
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Incidenza di epatite cronica B durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
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Nel trattamento di intervento dei suddetti pazienti trattati con Na con ipoviremia, i pazienti trattati con NAS che non hanno avuto la scomparsa di HBsAg sono stati mantenuti per lungo tempo e il trattamento a lungo termine e l'osservazione di follow-up sono ancora effettuati dopo la fine del progetto.
Per i pazienti trattati con NAS in combinazione con PEG-IFN, se l'HBsAg scompare, continuare il trattamento dopo la scomparsa dell'HBsAg e interrompere ogni trattamento farmacologico dopo 12-24 settimane.
Per i pazienti che non hanno perso HBsAg dopo PEG-IFN combinato con trattamento NAS, il ricercatore deciderà se interrompere tutto il trattamento farmacologico o interrompere il trattamento con PEG-IFN e continuare il trattamento di mantenimento con NAS in base alla risposta al trattamento.
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48 settimane
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Per studiare l'incidenza di complicanze come ascite cirrotica e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore durante il follow-up a lungo termine.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Nel trattamento di intervento dei suddetti pazienti trattati con Na con ipoviremia, i pazienti trattati con NAS che non hanno avuto la scomparsa di HBsAg sono stati mantenuti per lungo tempo e il trattamento a lungo termine e l'osservazione di follow-up sono ancora effettuati dopo la fine del progetto.
Per i pazienti trattati con NAS in combinazione con PEG-IFN, se l'HBsAg scompare, continuare il trattamento dopo la scomparsa dell'HBsAg e interrompere ogni trattamento farmacologico dopo 12-24 settimane.
Per i pazienti che non hanno perso HBsAg dopo PEG-IFN combinato con trattamento NAS, il ricercatore deciderà se interrompere tutto il trattamento farmacologico o interrompere il trattamento con PEG-IFN e continuare il trattamento di mantenimento con NAS in base alla risposta al trattamento.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFH2022-1-2172
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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