Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Entelon 50mg hos patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati

19. juli 2022 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, overlegent, fase IV-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Entelon 50 mg sammenlignet med placebo hos patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Dette kliniske forsøg er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt design, overlegenhed, fase 4-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Entelon 50 mg hos 396 patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal bevise, at Entelon-fanen. 50 mg er overlegen med hensyn til klinisk effekt og sikkerhed sammenlignet med placebo i 24 måneder hos patienter, der lider af ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Ha Kyoung Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år ≤ alder
  2. Dem, der er diagnosticeret som type 2-diabetes mellitus
  3. De, hvis blodsukkerniveau er blevet godt justeret til mindre end 9 % af HbA1c med diæt- og oralt blodsukkersænkende forløb i 3 måneder baseret på screeningstidspunktet
  4. Dem, der accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode
  5. De, der giver skriftligt samtykke frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg

Inklusionskriterier for undersøgelsesøjet

  1. Dem med 0,5 (20/40 Snellen linjer) eller mere synsstyrke
  2. Dem med 300 mikrometer eller mindre central makulær tykkelse
  3. Dem, der er diagnosticeret som mild til moderat NPDR (DRSS-niveauer 35-47)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er diagnosticeret som proliferativ diabetisk retinopati
  2. Dem med makulaødem
  3. Diabetikere, der har svært ved at kontrollere blodsukkeret
  4. Dem, hvis blodtryk ikke er godt kontrolleret på tidspunktet for screeningen (>140/90 mmHg)
  5. De, der har haft slagtilfælde eller myokardieinfarkt eller arytmi, der bør behandles inden for 6 måneder før screeningstidspunktet
  6. Personer med alvorlig nyresygdom eller svær leversygdom
  7. Dem, der har en historie med ondartede tumorer inden for 5 år før screeningstidspunktet
  8. De, der skal modtage Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus-ekstrakt, Sulodexide eller Calciumdobesilat i løbet af den kliniske forsøgsperiode
  9. Dem, der har en allergi over for undersøgelsesprodukt eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  10. Dem, der har en allergi over for fluorescein
  11. Dem, der har galactoseintolerance, lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  12. Dem, der har svært ved at få OCT-test eller Fundus-fototest
  13. Gravid eller ammende kvinde
  14. Dem med medicin af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder før randomiseringstidspunktet
  15. Patienter, der anses for ikke at være berettigede til undersøgelsesdeltagelse af investigator

Eksklusionskriterier for undersøgelsesøjet

  1. Dem, der har en synsfejl, der kan påvirke evalueringen bestemt af en efterforsker
  2. Dem, der har en uigennemsigtighed, der kan påvirke evalueringen bestemt af en efterforsker
  3. Dem, der har øjensygdomme, der kan påvirke evalueringen bestemt af en efterforsker
  4. Dem med 25 mmHg eller mere intraokulært tryk på et undersøgelsesøje
  5. De, der er på medicin af intravitreal injektion af steroid eller anti-VEGF-behandling eller får laserfotokoagulation inden for 6 måneder før den første administration
  6. Dem, der har en historie med en vitrektomi
  7. De, der har en større oftalmisk operationshistorie inden for 3 måneder før tidspunktet for første administration af undersøgelsesprodukter
  8. De, der har en historie med granatkapsulotomi af yttriumaluminium inden for 2 måneder før tidspunktet for første administration af forsøgsprodukter
  9. Dem med en phakia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
to gange dagligt i 24 måneder
Eksperimentel: Entelon Tab. 50 mg
Medicin: Entelon Tab. 50 mg
to gange dagligt i 24 måneder
Andre navne:
  • Vitis Vinifera Seed Dreid ekstrakt 50mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner bibeholdt eller forbedret i DRSS-niveau
Tidsramme: 24 måneder (besøg 10)
Ændring efter 24 måneders behandling med lægemidlet fra baseline (dag 0) i DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) niveau
24 måneder (besøg 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner bibeholdt eller forbedret i DRSS-niveau
Tidsramme: 12 måneder (besøg 6)
Ændring efter 12 måneders behandling med lægemidlet fra baseline (dag 0) i DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) niveau
12 måneder (besøg 6)
Andel af forsøgspersoner fastholdt eller forbedret eller forværret i DRSS
Tidsramme: 12 måneder (besøg 6), 24 måneder (besøg 10)
Procentdel af forsøgspersoner uden ændring i DRSS (diabetisk retinopati severity scale) sammenlignet med baseline ved 12 eller 24 måneder sammenlignet med baseline, forbedrede et eller flere niveauer, forbedrede to eller flere niveauer, forværrede et eller flere niveauer og forværrede to eller flere niveauer
12 måneder (besøg 6), 24 måneder (besøg 10)
Ændringsbeløb BCVA-brev
Tidsramme: 24 måneder (besøg 10)
Mængden af ​​ændring i BCVA-bogstaver (bedst korrigeret synsstyrke) efter 24 måneder i forhold til baseline
24 måneder (besøg 10)
Andel af forsøgspersoner forbedret eller forværret i BCVA
Tidsramme: 24 måneder (besøg 10)
Andel af forsøgspersoner med forbedret fem eller flere bogstaver i BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) og forværret fem eller flere bogstaver efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder (besøg 10)
Ændring i kvantitativ af hård ekssudat
Tidsramme: 6 måneder (besøg 4), 12 måneder (besøg 6), 18 måneder (besøg 8), 24 måneder (besøg 10)
Mængde og hastighed for ændring i kvantitativ af hårdt ekssudat gennem fundusfoto
6 måneder (besøg 4), 12 måneder (besøg 6), 18 måneder (besøg 8), 24 måneder (besøg 10)
Ændring i CMT og TMV
Tidsramme: 6 måneder (besøg 4), 12 måneder (besøg 6), 18 måneder (besøg 8), 24 måneder (besøg 10)
Mængden af ​​ændring i CMT (Central makulær tykkelse) og TMV (Total makulær volumen)
6 måneder (besøg 4), 12 måneder (besøg 6), 18 måneder (besøg 8), 24 måneder (besøg 10)
Andel af fag med CSME
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Andel af forsøgspersoner med CSME (klinisk signifikant makulært ødem)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ha Kyoung Kim, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL-ENTL-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger