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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Entelon 50 mg bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie

19. Juli 2022 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Entelon 50 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-4-Studie mit parallelem Design und Überlegenheit zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Entelon 50 mg bei 396 Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll beweisen, dass Entelon tab. Bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie ist 50 mg hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Placebo über 24 Monate hinweg überlegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
396

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Ha Kyoung Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre ≤ Alter
  2. Diejenigen, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wird
  3. Diejenigen, deren Blutzuckerspiegel durch diätetische und orale Blutzuckersenkungsmaßnahmen für 3 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt des Screenings, gut auf weniger als 9 % des HbA1c eingestellt wurde
  4. Diejenigen, die einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  5. Diejenigen, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilen

Einschlusskriterien für das Studienauge

  1. Diejenigen mit einer Sehschärfe von 0,5 (20/40 Snellen-Linien) oder mehr
  2. Diejenigen mit einer zentralen Makuladicke von 300 Mikrometern oder weniger
  3. Diejenigen, bei denen eine leichte bis mittelschwere NPDR diagnostiziert wird (DRSS-Werte 35–47)

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, bei denen eine proliferative diabetische Retinopathie diagnostiziert wird
  2. Diejenigen mit Makulaödem
  3. Diabetiker, die Schwierigkeiten haben, den Blutzucker zu kontrollieren
  4. Personen, deren Blutdruck zum Zeitpunkt des Screenings nicht gut kontrolliert ist (>140/90 mmHg)
  5. Personen, die einen Schlaganfall, einen Myokardinfarkt oder eine Herzrhythmusstörung erlitten haben, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt behandelt werden sollten
  6. Personen mit schwerer Nierenerkrankung oder schwerer Lebererkrankung
  7. Personen, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Zeitpunkt bösartige Tumoren in der Vorgeschichte aufgetreten sind
  8. Diejenigen, die während der klinischen Studienphase Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus-Extrakt, Sulodexid oder Calciumdobesilat erhalten müssen
  9. Personen, die eine Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe haben
  10. Diejenigen, die eine Allergie gegen Fluorescein haben
  11. Personen mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  12. Diejenigen, die Schwierigkeiten haben, einen OCT-Test oder einen Fundus-Fototest durchzuführen
  13. Schwangere oder stillende Frau
  14. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt der Randomisierung Medikamente gegen andere Prüfpräparate einnehmen
  15. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Studienteilnahme in Frage kommen

Ausschlusskriterien für das Studienauge

  1. Diejenigen, die einen Sehfehler haben, der die von einem Prüfer ermittelte Beurteilung beeinflussen kann
  2. Diejenigen, die eine Undurchsichtigkeit aufweisen, die die von einem Ermittler ermittelte Bewertung beeinflussen kann
  3. Personen mit Augenkrankheiten, die die von einem Prüfer festgelegte Beurteilung beeinträchtigen können
  4. Personen mit einem Augeninnendruck von 25 mmHg oder mehr an einem Studienauge
  5. Diejenigen, die Medikamente wie eine intravitreale Steroidinjektion oder eine Anti-VEGF-Behandlung einnehmen oder sich innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung einer Laserphotokoagulation unterziehen
  6. Diejenigen, bei denen in der Vergangenheit eine Vitrektomie durchgeführt wurde
  7. Personen, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten eine größere Augenoperation durchgeführt wurde
  8. Personen, bei denen innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten in der Vergangenheit eine Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie durchgeführt wurde
  9. Diejenigen mit einer Phakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich für 24 Monate
Experimental: Entelon-Tab. 50 mg
Arzneimittel: Entelon-Tab. 50 mg
zweimal täglich für 24 Monate
Andere Namen:
  • Vitis Vinifera-Samen-Dreid-Extrakt 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ihr DRSS-Niveau beibehalten oder verbessert haben
Zeitfenster: 24 Monate (Besuch 10)
Änderung des DRSS-Werts (Diabetic Retinopathie Severity Scale) nach 24 Monaten Behandlung mit dem Arzneimittel gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0).
24 Monate (Besuch 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ihr DRSS-Niveau beibehalten oder verbessert haben
Zeitfenster: 12 Monate (Besuch 6)
Änderung des DRSS-Werts (Diabetic Retinopathie Severity Scale) nach 12 Monaten Behandlung mit dem Arzneimittel gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0).
12 Monate (Besuch 6)
Anteil der Probanden, bei denen das DRSS erhalten blieb oder sich verbesserte oder verschlechterte
Zeitfenster: 12 Monate (Besuch 6), 24 Monate (Besuch 10)
Prozentsatz der Probanden ohne Veränderung des DRSS (Diabetische Retinopathie-Schweregradskala) im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 oder 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, Verbesserung um eine oder mehrere Stufen, Verbesserung um zwei oder mehr Stufen, Verschlechterung um eine oder mehrere Stufen und Verschlechterung um zwei oder mehr Stufen
12 Monate (Besuch 6), 24 Monate (Besuch 10)
Betrag des Wechselgeldes BCVA-Brief
Zeitfenster: 24 Monate (Besuch 10)
Ausmaß der Veränderung der BCVA-Buchstaben (beste korrigierte Sehschärfe) nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate (Besuch 10)
Anteil der Probanden, deren BCVA sich verbesserte oder verschlechterte
Zeitfenster: 24 Monate (Besuch 10)
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der BCVA um fünf oder mehr Buchstaben (bestkorrigierte Sehschärfe) und einer Verschlechterung um fünf oder mehr Buchstaben nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate (Besuch 10)
Änderung der Menge des harten Exsudats
Zeitfenster: 6 Monate (Besuch 4), 12 Monate (Besuch 6), 18 Monate (Besuch 8), 24 Monate (Besuch 10)
Menge und Geschwindigkeit der quantitativen Änderung des harten Exsudats anhand eines Fundusfotos
6 Monate (Besuch 4), 12 Monate (Besuch 6), 18 Monate (Besuch 8), 24 Monate (Besuch 10)
Veränderung in CMT und TMV
Zeitfenster: 6 Monate (Besuch 4), 12 Monate (Besuch 6), 18 Monate (Besuch 8), 24 Monate (Besuch 10)
Ausmaß der Veränderung von CMT (zentrale Makuladicke) und TMV (Gesamtmakularvolumen)
6 Monate (Besuch 4), 12 Monate (Besuch 6), 18 Monate (Besuch 8), 24 Monate (Besuch 10)
Anteil der Probanden mit CSME
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Patienten mit CSME (klinisch signifikantes Makulaödem)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ha Kyoung Kim, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL-ENTL-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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