Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Entelon 50 mg em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa

19 de julho de 2022 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de superioridade, fase IV para avaliar a eficácia e a segurança de Entelon 50 mg em comparação com placebo em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa

Este ensaio clínico é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de desenho paralelo, superioridade, fase 4 para avaliar a eficácia e segurança de Entelon 50 mg em 396 pacientes com retinopatia diabética não proliferativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é para provar que guia Entelon. 50 mg é superior em eficácia clínica e segurança em comparação com placebo por 24 meses em pacientes que sofrem de retinopatia diabética não proliferativa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
396

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contato:
          • Ha Kyoung Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 anos ≤ idade
  2. Aqueles que são diagnosticados como diabetes mellitus tipo 2
  3. Aqueles cujo nível de açúcar no sangue foi bem ajustado para menos de 9% de HbA1c com medicamentos dietéticos e orais para redução do açúcar no sangue por 3 meses com base no momento da triagem
  4. Aqueles que concordam em usar um método eficaz de contracepção
  5. Aqueles que fornecerem consentimento por escrito voluntariamente para participar deste ensaio clínico

Critérios de inclusão para o olho do estudo

  1. Aqueles com 0,5 (20/40 linhas de Snellen) ou mais acuidade visual
  2. Aqueles com 300 micrômetros ou menos espessura macular central
  3. Aqueles que são diagnosticados como NPDR leve a moderado (níveis de DRSS 35-47)

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que são diagnosticados como retinopatia diabética proliferativa
  2. Aqueles com edema macular
  3. Indivíduos diabéticos que têm dificuldade em controlar o açúcar no sangue
  4. Aqueles cuja pressão arterial não está bem controlada no momento da triagem (>140/90mmHg)
  5. Aqueles que tiveram acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio ou arritmia que devem ser tratados dentro de 6 meses antes do momento da triagem
  6. Indivíduos com doença renal grave ou doença hepática grave
  7. Aqueles que têm um histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao momento da triagem
  8. Aqueles que são obrigados a receber Kallidinogenase, extrato de Vaccinium myrtillus, Sulodexide ou dobesilato de cálcio durante o período de ensaio clínico
  9. Aqueles que têm alergia ao produto experimental ou a qualquer um de seus excipientes
  10. Aqueles que têm alergia à fluoresceína
  11. Aqueles que têm intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  12. Aqueles que têm dificuldade para obter teste de OCT ou teste de foto de fundo de olho
  13. Mulher grávida ou lactante
  14. Aqueles com medicação de outro produto experimental nos 3 meses anteriores ao momento da randomização
  15. Pacientes considerados inelegíveis para participação no estudo pelo investigador

Critérios de exclusão para o olho do estudo

  1. Aqueles que têm um defeito visual que pode afetar a avaliação determinada por um investigador
  2. Aqueles que têm uma opacidade que pode afetar a avaliação determinada por um investigador
  3. Aqueles que têm doenças oculares que podem afetar a avaliação determinada por um investigador
  4. Aqueles com pressão intraocular de 25 mmHg ou mais em um olho do estudo
  5. Aqueles que estão sob medicação de injeção intravítrea de tratamento com esteróides ou anti VEGF ou recebem fotocoagulação a laser dentro de 6 meses antes da primeira administração
  6. Aqueles que têm um histórico de vitrectomia
  7. Aqueles que têm um histórico de cirurgia oftalmológica importante dentro de 3 meses antes do momento da primeira administração de produtos experimentais
  8. Aqueles que têm um histórico de capsulotomia com granada de ítrio e alumínio dentro de 2 meses antes da primeira administração de produtos experimentais
  9. Aqueles com uma fáquia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
duas vezes ao dia por 24 meses
Experimental: Guia Entelon. 50mg
Medicamento: Guia Entelon. 50mg
duas vezes ao dia por 24 meses
Outros nomes:
  • Vitis Vinifera Seed Dreid Extract 50mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sujeitos mantidos ou melhorados no nível DRSS
Prazo: 24 meses (Visita 10)
Alteração aos 24 meses de tratamento com o medicamento desde a linha de base (dia 0) no nível DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale)
24 meses (Visita 10)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sujeitos mantidos ou melhorados no nível DRSS
Prazo: 12 meses (Visita 6)
Alteração aos 12 meses de tratamento com o medicamento desde a linha de base (dia 0) no nível DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale)
12 meses (Visita 6)
Proporção de indivíduos mantidos ou melhorados ou piorados em DRSS
Prazo: 12 meses (visita 6), 24 meses (visita 10)
Porcentagem de indivíduos sem alteração na DRSS (escala de gravidade da retinopatia diabética) em comparação com a linha de base em 12 ou 24 meses em comparação com a linha de base, melhorou um ou mais níveis, melhorou dois ou mais níveis, piorou um ou mais níveis e piorou dois ou mais níveis
12 meses (visita 6), 24 meses (visita 10)
Quantidade de alteração letra BCVA
Prazo: 24 meses (Visita 10)
Quantidade de mudança nas letras de BCVA (melhor acuidade visual corrigida) em 24 meses em relação à linha de base
24 meses (Visita 10)
Proporção de sujeitos melhorou ou piorou na BCVA
Prazo: 24 meses (Visita 10)
Proporção de indivíduos com melhora de cinco ou mais letras em BCVA (melhor acuidade visual corrigida) e piora de cinco ou mais letras em 24 meses em comparação com a linha de base
24 meses (Visita 10)
Mudança no quantitativo de exsudato duro
Prazo: 6 meses(Visita 4), 12 meses(Visita 6), 18 meses(Visita 8), 24 meses(Visita 10)
Quantidade e taxa de mudança no quantitativo de exsudato duro através da foto do fundo
6 meses(Visita 4), 12 meses(Visita 6), 18 meses(Visita 8), 24 meses(Visita 10)
Mudança em CMT e TMV
Prazo: 6 meses(Visita 4), 12 meses(Visita 6), 18 meses(Visita 8), 24 meses(Visita 10)
Quantidade de alteração em CMT (espessura macular central) e TMV (volume macular total)
6 meses(Visita 4), 12 meses(Visita 6), 18 meses(Visita 8), 24 meses(Visita 10)
Proporção de indivíduos com CSME
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Proporção de indivíduos com CSME (edema macular clinicamente significativo)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ha Kyoung Kim, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HL-ENTL-402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações