Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Entelon 50 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ylivoimainen, vaihe IV -tutkimus Entelon 50 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, paremmuus, vaiheen 4 tutkimus Entelon 50 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 396 potilaalla, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus osoittaa, että Entelon-välilehti. 50 mg:n kliininen teho ja turvallisuus on parempi kuin lumelääke 24 kuukauden ajan potilailla, jotka kärsivät ei-proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
396

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ha Kyoung Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 vuotta ≤ ikä
  2. Ne, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
  3. Ne, joiden verensokeritaso on säädetty hyvin alle 9 %:iin HbA1c:stä ruokavalion ja suun kautta otetuilla verensokeria alentavilla toimenpiteillä 3 kuukauden ajan seulonnan ajankohdan perusteella.
  4. Ne, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  5. Ne, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa vapaaehtoisesti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Tutkimussilmän sisällyttämiskriteerit

  1. Ne, joiden näöntarkkuus on 0,5 (20/40 Snellen-viivaa) tai enemmän
  2. Ne, joiden keskimakulan paksuus on 300 mikrometriä tai vähemmän
  3. Ne, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen NPDR (DRSS-tasot 35-47)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on diagnosoitu proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  2. Ne, joilla on silmänpohjan turvotus
  3. Diabeetikot, joilla on vaikeuksia saada verensokeria hallintaan
  4. Ne, joiden verenpaine ei ole hyvin hallinnassa seulonnan aikana (>140/90mmHg)
  5. Ne, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti tai rytmihäiriö, joka tulee hoitaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  6. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus
  7. Ne, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  8. Ne, joiden on saatava Kallidinogenaasia, Vaccinium myrtillus -uutetta, Sulodeksidia tai Kalsiumdobesilaattia kliinisen kokeen aikana
  9. Ne, jotka ovat allergisia tutkimustuotteelle tai jollekin sen apuaineelle
  10. Ne, jotka ovat allergisia fluoreseiinille
  11. Ne, joilla on galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  12. Niille, joilla on vaikeuksia saada OCT-testiä tai silmänpohjakuvatestiä
  13. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  14. Ne, joilla on muiden tutkimusvalmisteiden lääkitys 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  15. Potilaat, joiden ei katsota olevan kelpoisia osallistumaan tutkijan tutkimukseen

Tutkimussilmän poissulkemiskriteerit

  1. Ne, joilla on näkövirhe, joka voi vaikuttaa tutkijan määräämään arviointiin
  2. Ne, joilla on opasiteetti, joka voi vaikuttaa tutkijan määräämään arvioon
  3. Ne, joilla on silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkijan määräämään arviointiin
  4. Ne, joiden silmänpaine on 25 mmHg tai enemmän tutkittavassa silmässä
  5. Ne, jotka käyttävät lasiaisensisäistä steroidi- tai anti-VEGF-hoitoa tai saavat laservalokoagulaatiota 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
  6. Ne, joilla on ollut vitrektomia
  7. Ne, joilla on ollut suuri oftalminen leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
  8. Ne, joilla on ollut yttrium-alumiinigranaattikapsulotomia 2 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
  9. Ne joilla on phakia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan
Kokeellinen: Entelon Tab. 50 mg
Lääke: Entelon Tab. 50 mg
kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Vitis Vinifera Seed Dreid -uute 50mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DRSS-tasolla säilytettyjen tai parannettujen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta (käynti 10)
Muutos 24 kuukauden kuluttua lääkehoidosta lähtötasosta (päivä 0) DRSS-tasolla (diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko)
24 kuukautta (käynti 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DRSS-tasolla säilytettyjen tai parannettujen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (käynti 6)
Muutos 12 kuukauden kuluttua lääkehoidosta lähtötasosta (päivä 0) DRSS-tasolla (diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko)
12 kuukautta (käynti 6)
Koehenkilöiden osuus säilynyt tai parantunut tai huonontunut DRSS:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (käynti 6), 24 kuukautta (käynti 10)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut muutosta DRSS:ssä (diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko) verrattuna lähtötilanteeseen 12 tai 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, paransi yhtä tai useampaa tasoa, paransi kahta tai useampaa tasoa, pahensi yhtä tai useampaa tasoa ja pahensi kahta tai useampaa tasoa
12 kuukautta (käynti 6), 24 kuukautta (käynti 10)
Muutoksen määrä BCVA-kirjain
Aikaikkuna: 24 kuukautta (käynti 10)
Muutoksen määrä BCVA-kirjaimissa (paras korjattu näöntarkkuus) 24 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon
24 kuukautta (käynti 10)
Tutkittavien osuus parani tai huononi BCVA:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta (käynti 10)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli parantunut viisi tai enemmän kirjainta BCVA:ssa (paras korjattu näöntarkkuus) ja heikentynyt vähintään viisi kirjainta 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
24 kuukautta (käynti 10)
Muutos kovan eritteen määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (käynti 4), 12 kuukautta (käynti 6), 18 kuukautta (käynti 8), 24 kuukautta (käynti 10)
Kovan eritteen määrä ja muutosnopeus silmänpohjakuvan kautta
6 kuukautta (käynti 4), 12 kuukautta (käynti 6), 18 kuukautta (käynti 8), 24 kuukautta (käynti 10)
Muutos CMT:ssä ja TMV:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (käynti 4), 12 kuukautta (käynti 6), 18 kuukautta (käynti 8), 24 kuukautta (käynti 10)
Muutoksen määrä CMT:ssä (keskimmäisen makulan paksuus) ja TMV:ssä (makulan kokonaistilavuus)
6 kuukautta (käynti 4), 12 kuukautta (käynti 6), 18 kuukautta (käynti 8), 24 kuukautta (käynti 10)
Aiheiden osuus CSME:stä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on CSME (kliinisesti merkittävä makulaturvotus)
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ha Kyoung Kim, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HL-ENTL-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia