Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Entelon 50mg hos patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Inklusionskriterier:

1. 19 år ≤ alder
2. Dem, der er diagnosticeret som type 2-diabetes mellitus
3. De, hvis blodsukkerniveau er blevet godt justeret til mindre end 9 % af HbA1c med diæt- og oralt blodsukkersænkende forløb i 3 måneder baseret på screeningstidspunktet
4. Dem, der accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode
5. De, der giver skriftligt samtykke frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg

Inklusionskriterier for undersøgelsesøjet

1. Dem med 0,5 (20/40 Snellen linjer) eller mere synsstyrke
2. Dem med 300 mikrometer eller mindre central makulær tykkelse
3. Dem, der er diagnosticeret som mild til moderat NPDR (DRSS-niveauer 35-47)

Ekskluderingskriterier:

1. Dem, der er diagnosticeret som proliferativ diabetisk retinopati
2. Dem med makulaødem
3. Diabetikere, der har svært ved at kontrollere blodsukkeret
4. Dem, hvis blodtryk ikke er godt kontrolleret på tidspunktet for screeningen (>140/90 mmHg)
5. De, der har haft slagtilfælde eller myokardieinfarkt eller arytmi, der bør behandles inden for 6 måneder før screeningstidspunktet
6. Personer med alvorlig nyresygdom eller svær leversygdom
7. Dem, der har en historie med ondartede tumorer inden for 5 år før screeningstidspunktet
8. De, der skal modtage Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus-ekstrakt, Sulodexide eller Calciumdobesilat i løbet af den kliniske forsøgsperiode
9. Dem, der har en allergi over for undersøgelsesprodukt eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
10. Dem, der har en allergi over for fluorescein
11. Dem, der har galactoseintolerance, lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
12. Dem, der har svært ved at få OCT-test eller Fundus-fototest
13. Gravid eller ammende kvinde
14. Dem med medicin af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder før randomiseringstidspunktet
15. Patienter, der anses for ikke at være berettigede til undersøgelsesdeltagelse af investigator

Eksklusionskriterier for undersøgelsesøjet

1. Dem, der har en synsfejl, der kan påvirke evalueringen bestemt af en efterforsker
2. Dem, der har en uigennemsigtighed, der kan påvirke evalueringen bestemt af en efterforsker
3. Dem, der har øjensygdomme, der kan påvirke evalueringen bestemt af en efterforsker
4. Dem med 25 mmHg eller mere intraokulært tryk på et undersøgelsesøje
5. De, der er på medicin af intravitreal injektion af steroid eller anti-VEGF-behandling eller får laserfotokoagulation inden for 6 måneder før den første administration
6. Dem, der har en historie med en vitrektomi
7. De, der har en større oftalmisk operationshistorie inden for 3 måneder før tidspunktet for første administration af undersøgelsesprodukter
8. De, der har en historie med granatkapsulotomi af yttriumaluminium inden for 2 måneder før tidspunktet for første administration af forsøgsprodukter
9. Dem med en phakia