Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er bedre at starte med DPP-4-hæmmere eller SGLT-2-hæmmere hos egyptiske diabetespatienter?

27. april 2022 opdateret af: Haitham Galal, Sadat City University

Sammenlignende undersøgelse af DPP-4-hæmmere og SGLT-2-hæmmere hos egyptiske diabetespatienter

Vores forsøgsmål er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​sitagliptin i sammenligning med empagliflozin hos type 2-diabetes egyptiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • El Sadat, Egypten
        • University of Sadat City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 mandlige/kvindelige diabetespatienter
  • Alder 20-70 år
  • A1C mindre end 10,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes; HbA1c > 10,5 %
  • Graviditet
  • Kronisk leversygdom
  • Forhøjet (mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal) ALT, AST og CPK.
  • Høj bilirubin
  • Albumin < 3,5 g/dl
  • INR >1-2 Diabetisk ketoacidose
  • Urinvejsinfektion (UTI)
  • Pancreatitis < 6 måneder før indskrivning
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min)
  • Behandling med lægemidler mod fedme eller glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA'er) 3 måneder før indskrivning
  • Manglende overholdelse af opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 50 mg to gange dagligt
sitagliptin 50 mg tilsættes i 12 uger til T2DM, der ikke er kontrolleret med diæt, motion og metformin med eller uden andre orale antidiabetika.
Medicin: Sitagliptin 50 mg
Tilføjelse af sitagliptin til ukontrollerede T2D egyptiske patienter, som ikke er kontrolleret med diæt, motion og metformin med eller uden andre OADs i 12 uger.
Andre navne:
  • DPP4 hæmmer
Aktiv komparator: Empagliflozin 12,5 to gange dagligt
Empagliflozin 12,5 mg tilsættes i 12 uger til T2DM, der ikke er kontrolleret med diæt, motion og metformin med eller uden andre orale antidiabetika.
Medicin: Empagliflozin 12,5 MG
Tilføjelse af empagliflozin til ukontrollerede T2D egyptiske patienter, som ikke er kontrolleret med diæt, motion og metformin med eller uden andre OADs i 12 uger.
Andre navne:
  • SGLT2-hæmmer
Aktiv komparator: Sitagliptin 50 mg + empagliflozin 12,5 mg
empagliflozin 12,5 mg tilsættes til patienter med HbA1c 7-10 % af sitagliptin 50 mg-gruppen i yderligere 12 uger.
Medicin: Sitagliptin 50 mg + Empagliflozin 12,5 MG
Tilføjelse af yderligere 12 ugers behandling med empagliflozin til sitagliptin 50 mg gruppe ikke velkontrolleret (HbA1c 7-10%)
Andre navne:
  • DPP4-hæmmer + SGLT2-hæmmer
Aktiv komparator: Empagliflozin 12,5 + sitagliptin 50mg
sitagliptin 50 mg tilsættes til patienter med HbA1c 7-10 % af empagliflozin 12,5 mg-gruppen i yderligere 12 uger.
Medicin: Empagliflozin 12,5 MG + Sitagliptin 50 mg
Tilføjelse af yderligere 12 ugers behandling med sitagliptin 50 mg til empagliflozin-gruppen, der ikke er velkontrolleret (HbA1c 7-10 %)
Andre navne:
  • SGLT2-hæmmer + DPP4-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af helbredte patienter i sitagliptin-gruppen versus andelen af ​​helbredte patienter i empagliflozin-gruppen
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)

Det primære effektmål vil blive evalueret som klinisk helbredelse efter 12 ugers tilføjelse af sitagliptin eller empagliflozin til metformin og efter 12 uger efter tilføjelse af empaglifozin til sitagliptingruppen og omvendt.

Klinisk helbredelse defineret ved A1C kontrolleret (mindre end 7%), fald i fastende og postprandial plasmaglucose (mg/dl).
Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldet i kropsvægten hos patienter i sitagliptingruppen versus empagliflozingruppen
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)
Faldet i kropsvægt (Kg) fra baseline-målene efter behandling.
Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)
Faldet i blodtryk hos patienter i sitagliptingruppen versus empagliflozingruppen
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)
fald i blodtryk er defineret som faldet i SBP og/eller DBP (mmHg) fra basislinjemålingerne efter endt behandling
Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)
Ændringen i lipidprofilen hos patienter i sitagliptingruppen versus empagliflozingruppen
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)
Ændring i lipidprofil, herunder fald i følgende mål i forhold til baseline-målene, efter at behandlingen er afsluttet: lavdensitetslipoprotein (mg/dl), total kolesterol (mg/dl), triglycerid (mg/dl) og high density lipoprotein (mg/dl) ).
Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bivirkninger forekom hos patienter i sitagliptin-gruppen versus procentdel af bivirkninger hos patienter i empagliflozin-gruppen.
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)
Bivirkninger (n%) inkluderede alle hændelser, der startede efter den første dosis af åben emoagliflozin eller sitagliptin og op til 7 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Bivirkninger af særlig interesse omfattede hypoglykæmi, genitourinære infektioner, overfølsomhedsreaktioner, diabetisk ketoacidose, akut pancreatitis, hypotension og dehydrering. Bekræftede hypoglykæmiske bivirkninger blev defineret som hændelser med en plasmaglucosekoncentration på ≤ 3,9 mmol/L.
Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sadat City University

Samarbejdspartnere

Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Sitagliptin 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner