Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan hormoner og eksponering og responsforebyggelse (EX/RP) påvirker hjernen hos mennesker med OCD

20. juli 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Udnyttelse af hormonvariation til at undersøge neurale mekanismer og optimere CBT-resultater for OCD

Undersøgelser viser, at hormoner påvirker hjernens frygtudryddelsesnetværk, hvilket er relevant for terapi, der involverer eksponering og responsforebyggelse (EX/RP), en førstelinjebehandling for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​at levere EX/RP til kvinder under forskellige faser i deres menstruationscyklus for at bestemme virkningerne af hormoner på frygtudryddelsesnetværket og på deres OCD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer neuroimaging og en kort EX/RP-protokol. Efterforskerne vil rekruttere både mandlige og kvindelige deltagere. Alle deltagere vil gennemføre neuroimaging, hormonanalyser og symptomvurderinger før og efter et kort forløb med EX/RP. Kvindelige deltagere vil blive randomiseret til at gennemføre kort EX/RP under forskellige faser af deres menstruationscyklus. Dette design vil give efterforskerne mulighed for at studere virkningerne af hormonel variation under menstruationscyklus og sex på frygtudryddelsesnetværket og på EX/RP-resultatet. Det langsigtede mål er at optimere EX/RP for personer, der lider af OCD. Mænd vil også blive rekrutteret til denne undersøgelse for yderligere at udforske biologiske kønsforskelle. Resultaterne vil belyse behandlingsmekanismer og kunne føre til personlige behandlingsanbefalinger til kvinder med OCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) Diagnose af OCD;
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45;
  3. Kvinder skal have menstruation og regelmæssigt cykle
  4. Evne til at tolerere en behandlingsfri periode;
  5. Ingen psykotrop medicin inden for de seneste 12 uger
  6. Ved indrejse, mindst moderat svær OCD
  7. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af prævention (oral prævention eller spiral), der påvirker menstruationscyklussen eller overgangsalderen.
  2. Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal underskrive en erklæring, der angiver, at de har til hensigt at undgå graviditet under undersøgelsen.
  3. Neurologisk eller medicinsk tilstand, der ville forhindre sikker deltagelse i den fulde undersøgelsesprotokol.
  4. Enhver modsætning til magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. metalliske implantater eller enheder).
  5. Komorbide psykiatriske tilstande, der markant forhøjer de risici, der er forbundet med undersøgelsesdeltagelse, eller forvirrer resultater.
  6. Patienter med fremtrædende selvmordstanker eller med et nyligt selvmordsforsøg.
  7. Nuværende psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Mandlige deltagere vil modtage en kort EX/RP-protokol inden for et 10-dages vindue.
Adfærdsmæssigt: Eksponering og responsforebyggelse (EX/RP)
Eksponerings- og responsforebyggelse (EX/RP) er en type kognitiv adfærdsbehandling til behandling af OCD. Dette er en kort protokol bestående af 8 sessioner med eksponering og responsforebyggelse (EX/RP). Denne protokol inkluderer to psykoedukation/planlægningssessioner efterfulgt af seks eksponeringssessioner.
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Halvdelen af ​​kvindelige deltagere vil blive randomiseret til at modtage en kort EX/RP-protokol inden for de første 10 dage efter starten af ​​menstruationen (tidlig follikulær fase).
Adfærdsmæssigt: Eksponering og responsforebyggelse (EX/RP)
Eksponerings- og responsforebyggelse (EX/RP) er en type kognitiv adfærdsbehandling til behandling af OCD. Dette er en kort protokol bestående af 8 sessioner med eksponering og responsforebyggelse (EX/RP). Denne protokol inkluderer to psykoedukation/planlægningssessioner efterfulgt af seks eksponeringssessioner.
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Halvdelen af ​​kvindelige deltagere vil blive randomiseret til at modtage en kort EX/RP-protokol i dag 12-22 af menstruationscyklussen (sen follikulær, tidlig lutealfase).
Adfærdsmæssigt: Eksponering og responsforebyggelse (EX/RP)
Eksponerings- og responsforebyggelse (EX/RP) er en type kognitiv adfærdsbehandling til behandling af OCD. Dette er en kort protokol bestående af 8 sessioner med eksponering og responsforebyggelse (EX/RP). Denne protokol inkluderer to psykoedukation/planlægningssessioner efterfulgt af seks eksponeringssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger senere
Hældning af ændring i hjerneaktivering (fMRI)
Baseline til cirka 4 uger senere
OCD Symptomer
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger senere
Hældning af ændring i sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv symptom (Yale-Brown Obsessiv-kompulsiv skala)
Baseline til cirka 4 uger senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rs fMRI
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger senere
Hældning af ændring i hviletilstand funktionel forbindelse (fMRI)
Baseline til cirka 4 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Columbia University
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Ledende efterforsker: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01MH121608-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01MH121597-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger