Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan hormoner og eksponering og responsforebyggelse (EX/RP) påvirker hjernen hos mennesker med OCD

6. oktober 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Udnyttelse af hormonvariation til at undersøge neurale mekanismer og optimere CBT-resultater for OCD

Undersøgelser viser, at hormoner påvirker hjernens frygtudryddelsesnetværk, hvilket er relevant for terapi, der involverer eksponering og responsforebyggelse (EX/RP), en førstelinjebehandling for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​at levere EX/RP til kvinder under forskellige faser i deres menstruationscyklus for at bestemme virkningerne af hormoner på frygtudryddelsesnetværket og på deres OCD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer neuroimaging og en kort EX/RP-protokol. Efterforskerne vil rekruttere både mandlige og kvindelige deltagere. Alle deltagere vil gennemføre neuroimaging, hormonanalyser og symptomvurderinger før og efter et kort forløb med EX/RP. Kvindelige deltagere vil blive randomiseret til at gennemføre kort EX/RP under forskellige faser af deres menstruationscyklus. Dette design vil give efterforskerne mulighed for at studere virkningerne af hormonel variation under menstruationscyklus og sex på frygtudryddelsesnetværket og på EX/RP-resultatet. Det langsigtede mål er at optimere EX/RP for personer, der lider af OCD. Mænd vil også blive rekrutteret til denne undersøgelse for yderligere at udforske biologiske kønsforskelle. Resultaterne vil belyse behandlingsmekanismer og kunne føre til personlige behandlingsanbefalinger til kvinder med OCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) Diagnose af OCD;
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45;
  3. Kvinder skal have menstruation og regelmæssigt cykle
  4. Evne til at tolerere en behandlingsfri periode;
  5. Ingen psykotrop medicin inden for de seneste 12 uger
  6. Ved indrejse, mindst moderat svær OCD
  7. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af prævention (oral prævention eller spiral), der påvirker menstruationscyklussen eller overgangsalderen.
  2. Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal underskrive en erklæring, der angiver, at de har til hensigt at undgå graviditet under undersøgelsen.
  3. Neurologisk eller medicinsk tilstand, der ville forhindre sikker deltagelse i den fulde undersøgelsesprotokol.
  4. Enhver modsætning til magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. metalliske implantater eller enheder).
  5. Komorbide psykiatriske tilstande, der markant forhøjer de risici, der er forbundet med undersøgelsesdeltagelse, eller forvirrer resultater.
  6. Patienter med fremtrædende selvmordstanker eller med et nyligt selvmordsforsøg.
  7. Nuværende psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Mandlige deltagere vil modtage en kort EX/RP-protokol inden for et 10-dages vindue.
Adfærdsmæssigt: Eksponering og responsforebyggelse (EX/RP)
Eksponerings- og responsforebyggelse (EX/RP) er en type kognitiv adfærdsbehandling til behandling af OCD. Dette er en kort protokol bestående af 8 sessioner med eksponering og responsforebyggelse (EX/RP). Denne protokol inkluderer to psykoedukation/planlægningssessioner efterfulgt af seks eksponeringssessioner.
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Halvdelen af ​​kvindelige deltagere vil blive randomiseret til at modtage en kort EX/RP-protokol inden for de første 10 dage efter starten af ​​menstruationen (tidlig follikulær fase).
Adfærdsmæssigt: Eksponering og responsforebyggelse (EX/RP)
Eksponerings- og responsforebyggelse (EX/RP) er en type kognitiv adfærdsbehandling til behandling af OCD. Dette er en kort protokol bestående af 8 sessioner med eksponering og responsforebyggelse (EX/RP). Denne protokol inkluderer to psykoedukation/planlægningssessioner efterfulgt af seks eksponeringssessioner.
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Halvdelen af ​​kvindelige deltagere vil blive randomiseret til at modtage en kort EX/RP-protokol i dag 12-22 af menstruationscyklussen (sen follikulær, tidlig lutealfase).
Adfærdsmæssigt: Eksponering og responsforebyggelse (EX/RP)
Eksponerings- og responsforebyggelse (EX/RP) er en type kognitiv adfærdsbehandling til behandling af OCD. Dette er en kort protokol bestående af 8 sessioner med eksponering og responsforebyggelse (EX/RP). Denne protokol inkluderer to psykoedukation/planlægningssessioner efterfulgt af seks eksponeringssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger senere
Hældning af ændring i hjerneaktivering (fMRI)
Baseline til cirka 4 uger senere
OCD Symptomer
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger senere
Hældning af ændring i sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv symptom (Yale-Brown Obsessiv-kompulsiv skala)
Baseline til cirka 4 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rs fMRI
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger senere
Hældning af ændring i hviletilstand funktionel forbindelse (fMRI)
Baseline til cirka 4 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
New York State Psychiatric Institute
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc. / Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edna B Foa, PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH121608-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01MH121597-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OCD

Kliniske forsøg med Eksponering og responsforebyggelse (EX/RP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner